PALEXIA retard 25 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este PALEXIA retard şi pentru ce se utilizează

Tapentadol – substanţa activă din PALEXIA retard – este un analgezic puternic care aparţine clasei opioidelor. PALEXIA retard se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor cronice severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA retard

Nu luaţi PALEXIA retard dacă

– sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

– aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie),

– aveţi paralizie a intestinelor,

– prezentaţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “Palexia retard împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi PALEXIA retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi PALEXIA retard dacă

– aveţi o respiraţie lentă sau superficială, 

– aveţi presiune intracraniană crescută sau de tuburări ale stării de conştienţă până la comă, 

– aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,

– aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,

– aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA retard”),

– aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, inclusiv pancreatită,

– luaţi sau aţi luat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) în ultimele 14 zile (vezi “PALEXIA retard împreună cu alte medicamente”) 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

PALEXIA retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi aceste comprimate numai pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.

PALEXIA retard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

PALEXIA retard nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile.

Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante ale durerii cum sunt morfina sau codeina (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în asociere cu PALEXIA retard. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice H1, opioide, alcool etilic) în asociere cu PALEXIA retard, starea dumneavoastră de conştienţă se poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la această afecţiune.

Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA retard în asociere cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca PALEXIA retard să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre aceste medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrarea PALEXIA retard în asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.

PALEXIA retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA retard deoarece anumite reacţii adverse, cum este somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestor comprimate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu luaţi acest medicament:

– dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi acest lucru,

– în timpul naşterii deoarece pot determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,

– în timpul alăptării, deoarece pot fi excretate în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PALEXIA retard poate provoca somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate influenţa capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu PALEXIA retard, în cazul în care medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi alcool etilic sau luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră dacă vă este permis să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

PALEXIA retard conţine lactoză

Lactoza este un excipient al acestor comprimate. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi PALEXIA retard

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerilor dumneavoastră şi de sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de calmare a durerilor.

Adulţi

Doza recomandată este de 1 comprimat administrat la interval de 12 ore. Nu se recomandă doze zilnice de PALEXIA retard mai mari de 500 mg de tapendol. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză sau un interval între doze diferit, mai adecvat, în cazul în care acest lucru este necesar pentru dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Vârstnici

În general, la vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea, excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o schemă de tratament diferită. 

Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)

Pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Dacă aveţi o afecţiune moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament diferită. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului. Pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare sau moderate ale rinichilor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Palexia retard nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA retard?

PALEXIA retard se administrează oral.

Înghiţiţi întotdeauna comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. 

Nu mestecaţi, spargeţi sau sfărâmaţi comprimatele – acest lucru poate cauza supradozaj, deoarece medicamentul va fi eliberat în organism prea repede.

Comprimatele se pot administra pe stomacul gol sau cu alimente.

Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA retard?

Nu luaţi comprimatele pentru o perioadă mai mare decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult PALEXIA retard decât trebuie 

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:

– pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări ale stării de conştienţă sau comă (stare profundă de inconştienţă), convulsii epileptice, respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.  

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA retard

Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte.

Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA retard

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să opriţi tratamentul, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin frecvente, persoanele care au utilizat comprimatele o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă opresc brusc administrarea lor. 

Simptomele pot fi: 

• nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi pupile dilatate,

• iritabilitate, teamă fără motiv, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale, tulburări ale somnului, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea tensiunii arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului de bătaie a inimii. 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea comprimatelor, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru ar putea include o reducere treptată a dozei. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care sunteţi afectat:

Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, în special cele care apar pe tot corpul.

O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau superficială decât este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.

Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic. 

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Greaţă, constipaţie, ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1din 10 persoane)

Scăderea poftei de mâncare, teamă fără motiv, stare depresivă, tulburări ale somnului, nervozitate, nelinişte, deficit de atenţie, tremurături, spasme ale muşchilor, roşeaţă, scurtarea respiraţiei, vărsături, diaree, indigestie, mâncărimi, transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, uscăciune a mucoaselor, acumulare de apă în ţesuturi (edeme).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice, scădere în greutate, dezorientare, confuzie, excitabilitate (agitaţie), tulburări de percepţie, vise anormale, stare euforică, nivel scăzut de conştienţă, tulburări de memorie, tulburări mentale, leşin, sedare, tulburări de echilibru, dificultăţi de vorbire, amorţeală, senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, înţepături), tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, disconfort abdominal, urticarie, urinare întârziată, urinare frecventă, disfuncţie sexuală, sindrom de întrerupere a administrării medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA retard”), senzaţie anormală, iritabilitate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dependenţă de medicament, gândire anormală, crize epileptice, senzaţie de leşin, tulburări de coordonare, respiraţie periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie), golire gastrică afectată, senzaţie de beţie, senzaţie de relaxare.

În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează PALEXIA retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PALEXIA retard

– Substanţa activă este tapentadol. 

Fiecare comprimat conţine tapentadol 25 mg (sub formă de clorhidrat).

– Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată PALEXIA retard şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate cu eliberare prelungită de culoare uşor maroniu-portocaliu oblongi (5,5 mm x 10 mm), marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H9” pe cealaltă faţă.

PALEXIA retard comprimate filmate cu eliberare prelungită este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 şi 100×1 comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania: PALEXIA retard

Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: PALEXIA Depot

Irlanda, Slovenia, Marea Britanie: PALEXIA SR

Italia: PALEXIA 

Ungaria : PALEXIAS 

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.