Pamired 60 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Pamired şi pentru ce se utilizează

Pamired conţine o substanţă activă numită pamidronat disodic. Pamired este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă după o diluare corespunzătoare. 

 

Pamired aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi care se leagă puternic de ţesutul osos şi încetinesc rata de modificare a osului. Bifosfonaţii sunt utilizaţi pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele unor pacienţi care prezintă o concentraţie prea mare de calciu în circulaţia sanguină. De asemenea, Pamired poate fi utilizat în alte afecţiuni însoţite de modificări osoase accentuate sau de durere. 

 

Pamired este utilizat pentru: 

– tratamentul metastazelor osoase osteolitice din cancerul de sân şi leziuni osteolitice din mielomul multiplu; 

– tratamentul hipercalcemiei (cantitate crescută de calciu în sânge) care însoţeşte anumite  tipuri de cancer;

– Boala Paget a osului.

 

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi vârstnici.

Înainte să utilizaţi Pamired

Nu utilizaţi Pamired

– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pamidronat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Pamired; 

– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la alte medicamente numite bifosfonaţi;  

– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; 

– la copii cu vârsta sub 18 ani.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pamired

Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul cu Pamired. Pamired vi se va administra numai după o examinare medicală atentă. 

 

Înainte de a vi se administra Pamired, spuneţi medicului dumneavoastră: 

 

– Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă. 

– Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune renală. 

– Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă. 

– Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. 

– Dacă aveţi nivele scăzute ale celulelor din sânge (celulele roşii, celulele albe şi plachetele). 

– Dacă suferiţi de un deficit de calciu sau de vitamina D (de exemplu datorat dietei sau ca rezultat al unor probleme digestive). 

– Dacă sunteţi în tratament cu medicamente similare care reduc nivelele de calciu. 

– Dacă aţi avut sau aveţi dureri, tumefacţia sau amorţirea maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu” sau aţi pierdut sau pierdeţi un dinte. 

–

Dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog despre faptul că sunteţi sub tratament cu Pamired.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vă fie examinate oasele, deoarece Pamired poate interfera cu această examinare.

 

Dacă urmează să fiţi spitalizat, faceţi cunoscut personalului medical că sunteţi în tratament cu Pamired.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să cunoască dacă vă aflaţi sub tratament cu un alt bifosfonat, calcitonină, comprimate cu calciu, suplimente cu vitamine sau talidomidă.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament.

În timpul sarcinii, pamidronatul nu va fi utilizat decât în cazurile de hipercalcemie care pun viaţa în pericol.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Pamired, iar contracepţia trebuie continuată cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului. De asemenea, bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratamentul cu Pamired. 

 

Pamidronatul se elimină în laptele matern. Ca măsură de precauţie, mamele tratate cu pamidronat trebuie sfătuite să renunţe la alăptat.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dacă simţiţi somnolenţă şi/sau ameţeală ca urmare a tratamentului perfuzabil cu pamidronat, nu conduceţi vehicule, nu manevraţi utilaje periculoase şi nu desfăşuraţi activităţi care necesită atenţie.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pamired

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Cum să utilizaţi Pamired

Utilizaţi întotdeauna Pamired exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

 

Pamidronatul disodic trebuie administrat în perfuzie intravenoasă lentă, care poate dura de la o oră până la câteva ore în funcţie de doză. Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveţi nevoie şi cât de des vi se vor administra. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză test pentru a vedea cum reactionaţi la tratament.

 

Adulţi:

Hipercalcemia careînsoţeste anumite tipuri de cancer

Doza uzuală este de 90 mg pamidronat disodic, administrată într-o perfuzie unică, la intervale de 4 săptămâni.

Metastaze osoase osteolitice din cancerul de sân şi leziuni osteolitice din mielomul multiplu

Doza uzuală este 15- 90 mg pamidronat disodic, administrată fie într-o perfuzie unică, fie în mai multe perfuzii timp de 2-4 zile consecutiv.

Boala Paget

Doza totală de Pamired recomandată pentru o cură de tratament este de 180-210 mg. Aceasta poate fi administrată fie în doze unice de 30 mg, o dată pe săptămână, timp de 6 săptămâni consecutiv (doza totală 180 mg), fie în doze unice de 60 mg pe săptămână, la interval de 2 săptămâni. 

Dacă se utilizează doze de 60 mg, se recomandă să se înceapă tratamentul cu o doza iniţială  de 30 mg (doza totală 210 mg).

 

Utilizarea la pacienţi vârstnici

Acest medicament poate fi utilizat doar dacă este dovedit că funcţia renală nu este sever afectată.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pamired nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), decât în cazurile de hipercalcemie de cauză neoplazică care pun în pericol viaţa, unde beneficiul terapeutic depăşeşte posibilul risc.

 

Pacienţi cu insuficienţă  hepatică

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.

 

Utilizarea la copii

Pamired nu trebuie administrat la copii.

 

Dacă aţi utilizat mai mult Pamired decât trebuie

În cazul în care credeţi că  vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Pamired, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă supraveghează.

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Pamired

Dacă uitaţi să vă prezentaţi la o programare pentru a vi se administra soluţia perfuzabilă cu pamidronat disodic, spuneţi imediat medicului dumneavoastră curant. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pamired poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: 

Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Reacţiile adverse ale pamidronatului sunt de obicei uşoare şi tranzitorii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt hipocalcemia asimptomatică şi febra (o creştere a temperaturii corpului cu 1-2°C), care apar mai ales în primele 48 ore de la perfuzie. De obicei, febra dispare spontan şi nu necesită tratament.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi reacţii alergice cum sunt dificultatea în respiraţie, umflarea buzelor şi a limbii sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

 

Alte reactii adverse raportate sunt:

Infecţii şi infestări Foarte rare	Reactivarea infecţiei cu Herpes simplex, reactivarea infecţiei cu Herpes zoster
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente Foarte rare	Anemie, trombocitopenie, limfocitopenie Leucopenie
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente   Foarte rare	Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice, bronhospasm/dispnee, edem Quincke (edem angioneurotic) Şoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente   Mai puţin frecvente Foarte rare	Hipocalcemie simptomatică (parestezie, tetanie), cefalee, insomnie, somnolenţă Convulsii, agitaţie, ameţeli, letargie Confuzie, halucinaţii vizuale
Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare	Conjunctivită Uveită (irită, iridociclită) Sclerită, episclerită, xantopsie
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare	Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Insuficienţă ventriculară stângă (dispnee, edem pulmonar), insuficienţă cardiacă congestivă (edem) datorată supraîncărcării lichidiene

Tulburări gastro-intestinale Frecvente   Mai puţin frecvente	Greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, diaree, constipaţie, gastrită Dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Mai puţin frecvente	Erupţii cutanate tranzitorii Prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente   Mai puţin frecvente	Dureri osoase tranzitorii, artralgii, mialgii, dureri generalizate Crampe musculare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Rare   Foarte rare	Insuficienţă renală acută Glomeruloscleroză segmentară focală incluzând varianta cu colaps, sindromul nefrotic Deteriorarea unei afecţiuni renale preexistente, hematurie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente     Frecvente	Febră şi simptome asemănătoare infecţiei cu virusul gripal, însoţite uneori de stare de rău general, frisoane, fatigabilitate şi bufeuri Reacţii la locul de injectare (durere, eritem, edem, induraţie, flebită, tromboflebită)
Investigări diagnostice Foarte frecvente   Frecvente   Mai puţin frecvente   Foarte rare	Hipocalcemie, hipofosfatemie   Hipokaliemie, hipomagneziemie, creşterea creatininemiei Valori anormale ale funcţiei hepatice, creşterea ureei plasmatice Hiperkaliemie, hipernatremie

 

Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei,şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pamired

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pamired după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original. A nu se congela.

Soluţia reconstituită şi diluată se va păstra maxim 24 ore, la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pamired 

– Substanţa activă este pamidronat disodic. Fiecare flacon cu pulbere conţine pamidronat disodic 60 mg.

– Celelalte componente sunt: manitol, acid fosforic.

 

Cum arată Pamired şi conţinutul ambalajului

Pamired se prezintă sub formă de masă compactă sau pulbere agregată sau pulbere care curge uşor, de culoare albă sau aproape albă. 

 

Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră, clasa hidrolitică I, cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu capsă de aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare albastră, conţinând 60 mg pamidronat disodic.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

DR. REDDY’ S LABORATORIES ROMANIA SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, 

România

Tel: 0040212240032

 

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., 

6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD

Marea Britanie

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Instrucţiuni pentru utilizare

Medicamentul este pentru o singură administrare.Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual privind particulele şi eventualele modificări de culoare, înainte de administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilităţi

Pamidronatul disodic nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile conţinând calciu, cum este soluţia Ringer şi trebuie administrat în perfuzor separat de alte medicamente.

 

Reconstituirea soluţiei de pamidronat disodic 60 mg

Pentru reconstituirea solutiei de pamidronat disodic 60 mg se adaugă 10 ml apă pentru preparate injectabile şi se amestecă până la dizolvarea completa. Soluţia rezultată conţine 60 mg/10 ml pamidronat disodic.

Soluţia reconstituită este stabilă 24 ore, la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

Doza recomandată de pamidronat disodic va fi extrasă din flaconul de reconstituire şi va fi ulterior diluată în soluţiile intravenoase de clorură de sodiu 0,9% pentru a se obţine concentraţiile necesare administrării i.v.

Hipercalcemia din stările maligne

Doza zilnică se va administra în perfuzie intravenoasă timp de 4 ore pentru doza de 60 mg şi timp de 24 ore pentru doza de 90 mg. Doza recomandată va fi diluată în 1000 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie de glucoză 5%.

Boala Paget

Doza zilnică recomandată de 30 mg trebuie diluată în 500 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie de glucoză 5% şi se va administra timp de 4 ore.

Metastazele osteolitice osoase din cancerul de sân 

Doza recomandată de 90 mg trebuie diluată în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie de glucoză 5% şi se va administra timp de 2 ore. 

Leziunile osoase osteolitice din mielomul multiplu

Doza zilnică recomandată de 90 mg trebuie diluată în 500 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie de glucoză 5% şi se va administra timp de 4 ore, la intevale de 4 săptămâni.