Panindoril 4 mg/1,25 mg, comprimate

Ce este Panindoril şi pentru ce se utilizează

Comprimatele de Panindoril sunt o combinaţie din două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Acest medicament este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

• Perindopril aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge ceea ce face ca inima să pompeze mai uşor sângele prin acestea.
• Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de rinichi şi se numesc comprimate care elimină apa. Cu toate acestea, indapamida este diferită faţă de alte diuretice deoarece determină o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

 

Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi împreună controlează tensiunea arterială.

Înainte să luaţi Panindoril

NU luaţi Panindoril dacă 

• sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la alţi inhibitori ai ECA sau indapamidă sau alte sulfonamide sau oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6)
• aţi avut simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărime intensă sau erupţii severe tranzitorii la nivelul pielii la un tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă faceţi parte dintr-o familie care a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem)
• aveţi o afecţiune severă a ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului)
• aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau faceţi dializă
• aveţi valori mici sau mari ale potasiului sanguin
• se suspectează sau aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (cu retenţie severă de apă, dificultăţi în respiraţie)
• sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (Este bine să evitaţi Panindoril la începutul sarcinii – vezi pct. Sarcina)
• alăptaţi (vezi pct. Alăptarea)

 

 

NU administraţi aceste comprimate copiilor.

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Panindoril

Adresaţi-vă medicului ÎNAINTE de a lua aceste comprimate dacă: 

• prezentaţi o îngustare a vaselor principale de sânge care pleacă de la inimă (stenoză aortică)
• prezentaţi o îngustare a valvei stângi a inimii (stenoză de valvă mitrală)
• prezentaţi o boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică)
• prezentaţi o îngustare a arterei care alimentează rinichiul cu sânge (stenoză de arteră renală)
• aveţi orice alte probleme la nivelul inimii sau probleme la nivelul rinichilor
• aveţi probleme la nivelul ficatului
• suferiţi de o boală a colagenului (boală a pielii) cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
• aveţi ateroscleroză (întărirea arterelor)
• suferiţi de hiperparatiroidism (disfuncţie a glandei paratiroide)
• aveţi gută
• aveţi diabet zaharat
• sunteţi în timpul unui regim cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu
• luaţi litiu sau comprimate care elimină apa numite diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) care trebuie evitate dacă se utilizează împreună cu Panindoril (vezi Folosirea altor medicamente)
• aveţi mai mult de 70 de ani
• credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Panindoril nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).

 

 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în timp ce luaţi aceste comprimate dacă: 

• urmează să fiţi supus anesteziei şi/sau chirurgiei
• aţi prezentat recent diaree sau vărsături sau sunteţi deshidratat
• aţi observat creşterea sensibilităţii pielii la soare
• aveţi tuse uscată persistent
• aveţi durere abdominală cu sau fără greaţă sau vărsături; acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave numite angioedem intestinal
• urmează să faceţi dializă sau afereză LDL (îndepărtarea colesterolului din sânge cu ajutorul unei maşini)

 

 

• urmează să efectuaţi tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepături de albine sau viespi
• urmează să efectuaţi un test care necesită injecţie cu substanţă de contrast iodată (o substanţă care face ca organe ca stomacul sau rinichiul dumneavoastră să fie vizibile la radiografie).

 

 

Panindoril poate fi mai puţin eficace la persoanele de rasă neagră.

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente din plante sau produse naturiste. 

 

Evitaţi să luaţi aceste comprimate cu: 

• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei)
• comprimate care elimină apa (diuretice care economisesc potasiu, cum sunt spironolactona, triamteren)
• săruri de potasiu

 

 

În mod special, înainte de a utiliza aceste comprimate verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
• medicamente utilizate pentru problemele ritmului inimii (de exemplu, procainamidă, digoxină, hidrochinidină, disopiramidă, chinidină, amiodaronă, sotalol, difemanil)
• antihistaminice pentru febra fânului sau alergii, de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină
• bepridil (pentru angina pectorală)
• benzamide (pentru tulburările psihice, de exemplu sultopridă)
• butirofenone (pentru tulburările psihice, de exemplu haloperidol)
• cisapridă (medicament intestinal)
• eritromicină prin injectare (un antibiotic)
• moxifloxacină sau sparfloxacină (antibiotice)
• metadonă (un medicament împotriva dependenţei)
• alopurinol (pentru gută)
• corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni diferite, incluzând astmul bronşic sever sau poliartrita reumatoidă
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau după transplant (de exemplu ciclosporina)
• medicamente pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (pentru malarie)
• pentamidină (pentru pneumonie)
• vincamină (pentru tulburările simptomatice cognitive la vârstnici)
• baclofen (pentru contracţii musculare care apar în boli, cum este scleroza multiplă)
• medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt insulina, metformina sau glimepirida
• calciu
• laxative stimulante (de exemplu senna)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de salicilaţi (de exemplu acid acetilsalicilic)
• amfotericina B prin injectare (pentru afecţiuni fungice severe)
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, neuroleptice)
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn)
• aur (aurotiomalat de sodiu) prin injectare (pentru boli reumatice)

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur ce sunt aceste medicamente.

 

Folosirea Panindoril cu alimente şi băuturi

Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa înainte de masă. Aveţi grijă deosebită dacă sunteţi pe parcursul unui regim cu restricţie de sare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza aceste comprimate.

 

Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Panindoril înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Panindoril. Panindoril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

 

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Panindoril dacă alăptaţi.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest medicament nu vă afectează vigilenţa, dar vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit datorită scăderii tensiunii dumneavoastră arteriale, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă aceasta se întâmplă, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

 

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Panindoril

• Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Panindoril

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa înainte de masă.

 

Adulţi

Doza uzuală este de un comprimat, o dată pe zi. 

 

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de administrare dacă aveţi insuficienţă renală.

 

Copii

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Panindoril

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Cel mai probabil efect în caz de supradozaj este reducerea tensiunii arteriale. Dacă apare reducerea marcată a tensiunii arteriale (cu simptome, cum sunt ameţeli sau leşin) aşezaţi-vă culcat cu picioarele ridicate.

 

Dacă uitaţi să luaţi Panindoril

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi ca tratament regulat, astfel este mai eficace.

Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi urmaţi apoi tratamentul aşa cum este prescris. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi Panindoril

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, dacă întrerupeţi administrarea acestui medicament. Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament chiar dacă vă simţiţi mai bine.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Panindoril poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

 

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, ÎNTRERUPEŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea sunt simptome ale unei reacţii adverse grave şi trebuie tratate imediat, de regulă într-un spital.

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului
• dificultăţi în respiraţie
• ameţeli severe sau leşin
• vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale

 

Adresaţi-vă, de asemenea, imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

• bătăi neregulate sau neobişnuit de rapide ale inimii
• durere la nivelul pieptului

 

Alte reacţii adverse

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• constipaţie
• uscăciune a gurii
• greaţă
• vărsături
• disconfort stomacal după o masă (dispepsie)
• dureri abdominale
• dureri epigastrice
• anorexie
• diaree
• tulburări ale gustului
• tuse uscată
• dificultăţi în respiraţie
• tulburări vizuale
• zgomote în urechi
• crampe musculare
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• tensiune arterială mică şi ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
• durere de cap
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de gâdilare, mâncărime sau furnicături fără o cauză aparentă (parestezie)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• reacţii la nivelul pielii (erupţie tranzitorie pe piele, erupţii proeminente la nivelul pielii, mâncărime)
• valori mici ale potasiului în sânge

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• pete roşii la nivelul pielii (purpură)
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
• tulburări ale dispoziţiei şi/sau tulburări ale somnului
• dificultăţi în respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse (bronhospasm)
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului
• tulburări ale rinichilor (insuficienţă renală)
• impotenţă
• transpiraţii

 

 

Dacă aveţi deja lupus eritematos sistemic (o boală de colagen) acesta se poate agrava.

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale calciului
• angioedem intestinal (caracterizat prin durere abdominală cu sau fără greaţă sau vărsături)

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
• reducere a numărului plachetelor sanguine
• reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, care determină apariţia mai uşoară a infecţiilor
• reducere a numărului celulelor roşii ale sângelui care determină ca pielea să fie palidă şi determină slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie la pacienţii care au avut transplant renal sau la pacienţii care fac dializă, anemie aplastică, anemie hemolitică)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• tulburări renale cu reducerea severă a eliminării de urină (insuficienţă renală acută)
• pneumonie
• înfundare a nasului sau secreţii nazale abundente
• tulburări ale inimii (ritm lent sau neobişnuit de rapid şi neregulat al bătăilor inimii, durere la nivelul pieptului sau infarct miocardic)
• reacţii severe la nivelul pielii (manifestate ca erupţie tranzitorie la nivelul pielii, înroşire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii cu sau fără febră)
• creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui
• confuzie

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• în caz de insuficienţă hepatică (probleme la nivelul ficatului) există posibilitatea unor tulburări la nivelul creierului (modificare a personalităţii, confuzie, stupoare, tremor, convulsii, confuzie, afectare a conştienţei)
• modificare a parametrilor de laborator observată în testele de sânge

 

 

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Panindoril

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Panindoril după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Blistere din Al/Al

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Blistere din PVC-PVDC/Al în pungă din aluminiu cu desicant.

Nu înghiţiţi desicantul.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

După prima deschidere a pungii: 6 luni.

După deschiderea pungii a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Panindoril

 

– Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamina şi indapamida. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg şi indapamidă 1,25 mg. 

– Celelalte componente sunt:

 

 hidroxipropilbetadex, lactoză monohidrat, povidonă K 25, celuloză cristalină silicifiată, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

 

Cum arată Panindoril şi conţinutul ambalajul

 

Comprimate

 

Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă, marcate pe cealaltă faţă cu PI.

Blistere din Al/Al

Blister din PVC-PVDC/Al în pungi de din Al cu desicant

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. 

Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

 

Producători

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

 

Lek S.A.

Sediul administrativ

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

Loc de fabricaţie

ul. Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa, Polonia

 

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

 

Salutas Pharma GmbH

Sediul administrativ

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Loc de fabricaţie

Dieselstrasse 5, 70839, Gerlingen, Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia:     Perindapam 4 mg/1,25 mg tabletten

Republica Cehă:  Perinalon 4/1,25 mg Combi

Danemarca:    Perindopril tert-butylamin/indapamid “Sandoz” 4 mg

Finlanda:    Perindopril/Indapamid Sandoz, 4/1,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franţa:    PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé

Germania:   Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten

Ungaria:    Perinalon Combi 4 mg/1,25 mg tabletta

Malta:                Perindopril / Indapamide 4/1.25 mg Tablets

Olanda:    Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Polonia:    Panoprist

Portugalia:   Perindopril + Indapamida Sandoz

România:    Panindoril 4 mg/1,25 mg comprimate 

Slovenija:   PROPIKOMB

Slovacia:    PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

Marea Britanie:   Perindopril/Indapamide 4/1.25 mg Tablets

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010