Pantoprazol Actavis 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului provocate de aciditate. 

Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mult mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul dumneavoastră consideră că este indicat. 

 

Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este utilizat pentru tratarea:

 

• esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului dumneavoastră (tubul care face legătura dintre gâtul şi stomacul dumneavoastră) asociată regurgitării conţinutului acid din stomac.
• ulcerului de stomac şi duoden
• sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomacul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Nu utilizaţi Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă (vezi pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori de pompă de protoni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

• dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica valorile serice ale enzimelor hepatice mai frecvent. În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. 
• dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adesaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: 

• pierdere neintenţionată în greutate 
• vărsături repetate 
• dificultăţi la înghiţire
• vărsături cu sânge
• sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• observaţi sânge în scaun
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece pantoprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare investigaţii suplimentare.

 

Utilizarea altor medicamente

Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 

• medicamente, cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru a trata infecţii fungice) sau erlotinib (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer), deoarece pantoprazolul poate împiedica acţiunea acestora şi a altor medicamente.
• warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Puteţi avea nevoie de investigaţii suplimentare. 
• Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, precum ameţeli sau tulburări de vedere.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pantoprazol Actavis 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie într-o venă în decurs de 2-15 minute.

 

Doza uzuală este: 

Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux

Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi. 

 

Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac

Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ulterior, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară mai mare de patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie de un control rapid al nivelului de acid din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru a reduce în mod corespunzător cantitatea de acid din stomac. 

 

Grupe speciale de pacienţi:

 

• Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (jumătate de flacon). 
• Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani). Aceste injecţii nu sunt recomandate pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este foarte puţin probabil. 

Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj. 

 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital: 

• reacţii alergice grave (rare ca frecvenţă): umflare a limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare a feţei de natură alergică (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.

 

 

• afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): cu formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.

 

 

• alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă a rinichilor).

 

 

Alte reacţii adverse sunt: 

• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

 

inflamarea pereţilor venelor şi formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită) la locul de injectare al medicamentului.

• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

 

durere de cap; ameţeli; diaree; senzaţie de greaţă, vărsături; distensie abdominală şi flatulenţă (vânturi); constipaţie; uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn.

• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

tulburări de vedere, cum este vederea neclară; urticarie; dureri la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; temperatură corporală crescută; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire a sânilor la bărbaţi

• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

dezorientare

• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

 

halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au prezentat aceste simptome în trecut), scădere a valorii de sodiu din sânge.

 

Reacţii adverse identificate prin analize de sânge:

• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

 

o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice 

• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

 

o creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge. 

• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

o reducere a numărului de plachete din sânge, care poate provoca tendinţa de a vă învineţi sau sângera mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la apariţia mai frecventă a infecţiilor. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

 

Cum se păstrează Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 

După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă dacă observaţi că aspectul vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

 

• Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat) 

• Celelalte componente sunt: 

– manitol, 

– citrat de sodiu dihidrat

– hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

 

 

Cum arată Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

 

Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se prezintă sub formă de masă poroasă uniformă de culoare albă sau aproape albă.

 

Este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 şi 20 flacoane din sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PRODUCĂTORUL

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Islanda

 

Producători:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Carretera M-300 Km 29,920,

Apartado de correos 37,

28802 Alcala de Henares (Madrid)

Tel: 0034 91 889 06 00

Fax: 0034 91 889 05 02

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur 10,

20014 Nerviano (MI),

Italia

Tel: 0039 0331 583111

Fax: 0039 0331 58345

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Belgia Pantoprazol Acatavis 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Republica Cehă Panprazol 40 mg i.v.

Germania Pantoprazol-Actavis i.v. 40 mg

Danemarca, Polonia Prazopant

Spania Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Finlanda PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40mg injektiokuiva-aine,

liuosta varten

Franţa Pantoprazole Actavis 40 mg poudre pour solution injectable (IV)

Ungaria Panrasol

Irlanda Panrazol 40mg powder for solution for injection

Islanda, Portugalia, Suedia Pantoprazol Actavis

Italia PANTOPRATZOLO ACTAVIS PTC 40 mg polvere per soluzione iniettabile e

Olanda Pantoprazol Actavis IV 40 mg

Norvegia Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

România Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Slovenia Pantoprazol Actavis 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Marea Britanie Pantoprazole 40mg powder for solution for injection

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010

 

–––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

Soluţia pentru administrare intravenoasă se prepară prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea liofilizată. Soluţia preparată poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea acesteia cu 100 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Pentru diluare, trebuie utilizate recipiente din sticlă sau plastic.

 

Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât cei menţionaţi.

 

După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 12 ore la temperaturi de 25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

 

Medicamentul trebuie administrat intravenos în decurs de 2-15 minute.

 

Conţinutul flaconului este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie aruncat.