Pantoprazol Jenson 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Pantoprazol Jenson şi pentru ce se utilizează

 

Pantoprazol Jenson este un inhibitor de pompă de protoni selectiv, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru a trata afecţiunile stomacului sau intestinului legate de acid.

 

Pantoprazol este utilizat pentru tratamentul:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

–esofagita de reflux. O inflamaţie a esofagului dumneavoastră (tubul care face legătura între gâtul şi stomacul dumneavoastră) asociată cu regurgitarea acidului din stomac.

 

Adulţi: 

– o infecţie cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer  duodenal şi gastric în asociere cu 2 antibiotice (terapia de eradicare). Scopul este de a scăpa de bacterie şi de a reduce probabilitatea de a reapărea a acestor ulcere.

– ulcer duodenal şi gastric

– sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Jenson

Nu utilizaţi Pantoprazol Jenson 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol Jenson (vezi pct 6).

– dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Jenson

– dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Acesta va controla valorile enzimelor ficatului mai frecvent,

mai ales când luaţi Pantoprazol Jenson ca tratament de lungă durată. În cazul creşterii valorilor enzimelor ficatului, tratamentul trebuie oprit.

– dacă aveţi depozite scăzute de vitamina B12 sau factori de risc pentru acest lucru şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor care reduc cantitatea de acid, pantoprazol poate determina o reducere a absorbţiei vitaminei B12.

–         dacă luaţi un medicament ce conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol,  vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

 

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele simptome:

– O scădere în greutate neintenţionată

– Vărsături repetate

– Dificultate la înghiţire

– Vărsături cu sânge

– Dacă sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

– Dacă observaţi sânge în materiile fecale

– Diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Pantoprazol Jenson a fost asociat cu o creştere uşoară a cazurilor de diaree de cauză infecţioasă.

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de anumite investigaţii pentru a exclude boala malignă deoarece pantoprazolul ameliorează de asemenea şi simptomele de cancer şi poate determina întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, investigaţiile suplimentare trebuie luate în considerare.

 

Dacă luaţi Pantoprazol Jenson pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere atentă. Trebuie să raportaţi orice simptome sau circumstanţe noi sau excepţionale, oricând vă duceţi la doctor.

 

Utilizarea altor medicamente 

Pantoprazol poate influenţa eficienţa altor medicamente, deci trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

– Medicamente cum este ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazol (utilizate pentru a trata infecţiile cu ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Jenson le poate face să nu acţioneze bine pe acestea sau alte medicamente.

– Warfarină şi fenprocunomă care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. E posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.

– Atazanavir (utilizat pentru a trata infecţia cu HIV)

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt date disponibile despre utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman.Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născutul sau copilul dumneavoastră.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau vederea înceţoşată.

Cum să utilizaţi Pantoprazol Jenson

Luaţi întotdeauna Pantoprazol Jenson exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Jenson?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără să le mestecaţi sau să le sfărâmaţi şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

În cazul în care nu vi s-a recomandat altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să vă luaţi medicamentul. 

 

Adulţi

 

Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal şi gastric în asociere cu 2 antibiotice (terapia de eradicare).

Un comprimat de două ori pe zi plus două antibiotice, fie amoxicilină, claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi în asociere cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi cel de-al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de cină. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi fiţi sigur că aţi citit prospectul pentru aceste două antibiotice. Durata obişnuită a tratamentului este de una până la două săptămâni.

 

Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. După consultarea cu medicul dumneavoastră, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să vă luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerul gastric este de obicei între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerul duodenal este de obicei între 2 şi 4 săptămâni.

 

Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se produce prea mult acid în stomac

Doza de iniţiere recomandată este de obicei de două comprimate pe zi.

Luaţi cele două comprimate cu o oră înainte de masă. Mai târziu medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de ce cantitate de acid se produce în stomac. Dacă vi s-a prescris mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie luate de două ori pe zi.

Dacă medicul vă prescrie o doză zilnică de mai mult de patru comprimate pe zi, vi se va spune exact când să întrerupeţi administrarea medicamentului.

 

Grupe speciale de pacienţi:

– Dacă aveţi probleme cu rinichii, probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Jenson pentru eradicarea Helicobacter pylori.

– Dacă aveţi probleme grave cu ficatul, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (în acest scop sunt disponibile comprimate ce conţin pantoprazol 20 mg ).

– Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

 

 

Dacă aţi utilizat mai mult Pantoprazol Jenson decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.

 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Pantoprazol Jenson

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Pantoprazol Jenson

 

Nu întrerupeţi administrarea acestor comprimate fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Jenson poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Dacă experimentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestor comprimate şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

– Reacţii alergice grave (rare): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţire, blânde pe piele (urticarie), dificultate la respiraţie, umflarea  alergică la nivelul feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.

– Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): băşici pe piele şi alterarea rapidă a stării generale, eroziune (incluzînd o uşoară sângerare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau a organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumina soarelui.

– Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (distrugerea severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie tranzitorie la nivelul pielii şi rinichi măriţi cu micţiune dureroasă şi durere de spate (inflamaţia severă a rinichilor).

 

 

Alte reacţii adverse sunt:

– Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

Durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie, gură uscată; durere de burtă sau disconfort; erupţie tranzitorie la nivelul pielii, exantem, erupţie; mâncărime; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău; tulburări de somn.

– Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

Tulburări de vedere cum este vederea înceţoşată; urticarie; durere la nivelul articulaţiilor;dureri musculare; modificări ale greutăţii; temperatură crescută a corpului; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; creşterea sânilor la bărbaţi;

– Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

Dezorientare

– Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

Halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu aceste simptome în antecedente); scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului în sânge.

 

Reacţii adverse observate din analizele de sânge:

– Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

Creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge

– Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

O creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; concentraţia grăsimilor din sânge crescută

– Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

Scăderea numărului de plachete din sânge, care vă poate face să pierdeţi sînge sau să vă învineţiţi mai mult decât în mod normal; o scădere a numărului de celule albe din sânge, care poate determina infecţii frecvente. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pantoprazol Jenson

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pantoprazol Jenson după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.

Pentru flacoane din PEÎD: odată deschise a se utiliza în termen de 30 de zile.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Jenson

Substanţa activă este pantoprazol sodic sesquihidrat echivalent cu pantoprazol 40 mg.

Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru (E 500), manitol (E421), crospovidonă, povidonă (K-90), şi stearat de calciu. Filmul conţine copolimer acrilat de etil- acid metacrilic (1:1) dispersie 30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80 (E433), citrat de trietil (E 1505), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400 şi oxid galben de fer (E172). Cerneala de imprimare conţine shellac (E 904), oxid negru de fer (E 172) şi hidroxid de amoniu (E 527).

 

Cum arată Pantoprazol Jenson şi conţinutul ambalajului

 

Comprimatele filmate de Pantoprazol Jenson sunt de culoare galben închis, ovale, biconvexe, având marcat pe una din feţe „PS4’ cu cerneală neagră.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane din plastic şi în blistere.

Flacoane din PEID de culoare albă cu capac cu filet (cu desicant) ce conţin 30, 50, 60, 90, 100 sau 250 de comprimate gastrorezistente.

Blistere din aluminiu cu un înveliş desicant ambalate în cutii ce conţin 7, 14, 28, 56, 96 de comprimate gastrorezistente.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine house, 237 Regents Park Road, Londra, N3 3LF

Marea Britanie

 

Fabricantul

Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard laboratories

35/36 baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri comerciale:

Stat Membru	Denumire comercială
Malta (RMS)	Pantoprazole Jenson 40mg Gastro-resistant tablets
Austria	Pantoprazol Mylan 40mg magensaftresistente tabletten
Belgia	Pantojenson 40mg maagsapresistente tabletten
Cipru	Pantoprazole Jenson 40mg tablets
Republica Cehă	Pantomyl 40 mg
Danemarca	Pantomyl 40mg
Finlanda	Pantomyl 40mg
Franţa	PANTOPRAZOLE MYLAN 40mg comprimé gastro-resistant
Germania	Pantoprazol dura 40mg magensaftresistente Tabletten
Grecia	Pantoprazole Jenson 40 mg tablets
Ungaria	Pantoprazol Mylan 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Islanda	Zopranojen 40mg
Irlanda	Pantoprazole 40mg Gastro-resistant tablets
Norvegia	Pantomyl 40mg
Polonia	Pamyl 40mg
Portugalia	Pantoprazol Anova
România	Pantoprazol Jenson 40mg
Republica Slovacia	Pantomyl 40mg
Slovenia	PANSEMYL 40mg gastrorezistentne tablete
Spania	Pantoprazol Jenson Pharmaceutical 40mg comprimidos gastroresistentes EFG
Suedia	Zopranojen 40mg
Olanda	Pantoprazol Mylan 40mg maagsapresistente tabletten
Marea Britanie	Pantoprazole 40mg Gastro-resistant tablets

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011