Pantoprazol Neogen 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului este Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. În continuarea prospectului medicamentul va fi numit Pantoprazol Neogen. 

 

Pantoprazol Neogen face parte din grupa de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni, care acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

 

Pantoprazol Neogen se utilizează pentru tratarea:

• ulcerelor de la nivelul stomacului (ulcer gastric)
• ulcerelor de la nivelul părţii superioare a intestinelor (ulcer duodenal)
• inflamaţiei esofagului determinată de acidul din stomac care pătrunde în esofag (de obicei însoţită de senzaţie de arsură în capul pieptului)
• secreţie acidă sever crescută în stomac (sindrom Zollinger-Ellison)

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Nu luaţi Pantoprazol Neogen

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol Neogen
• dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Neogen

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreo afecţiune renală sau hepatică, deoarece este important pentru medic, în scopul prescrierii dozei corecte. 

 

Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie ca medicul dumneavoastră să stabilească faptul că nu suferiţi de vreo afecţiune malignă la nivelul stomacului sau esofagului. Spuneţi-i medicului dacă recent: 

• aţi suferit o pierdere în greutate neintenţionată;

• aţi vărsat frecvent;

• aţi simţit durere sau dificultate la înghiţire;

• aţi vărsat sânge sau particule închise la culoare care arătau ca zaţul de cafea;

• aţi avut scaune negre ca smoala. 

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente:

 

• ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor). Pantoprazol Neogen poate creşte sau scădea efectul ketoconazolului prin modificarea cantităţii care ajunge în organism

 

• anticoagulante (comprimate care subţiază sângele, cum sunt warfarina, fenprocumonul sau acenocumarolul). Pantoprazol Neogen poate modifica efectul acestor medicamente, astfel că este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

 

• atazanavir, utilizat frecvent pentru tratarea infecţiei cu HIV. Deoarece Pantoprazol Neogen poate scădea cantitatea de atazanavir care ajunge în organismul dumneavoastră.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Experienţa la femeile gravide este foarte limitată. Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze acest medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. 

 

Nu există informaţii cu privire la excretarea pantoprazolului, substanţa activă din acest medicament, în laptele matern, la om. Dacă alăptaţi şi este necesar tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se preconizează nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pantoprazol Neogen

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Pantoprazol Neogen se utilizează numai când nu puteţi lua comprimate de pantoprazol. Pantoprazol Neogen este numai pentru utilizare intravenoasă (de exemplu, injecţie sau perfuzie direct într-o venă).

 

Pantoprazol Neogen este furnizat sub formă de pulbere, la care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va adăuga 10 ml de soluţie salină pentru a o transforma într-un lichid care poate fi injectat. Aceştia pot adăuga mai mult lichid, fie soluţie salină, fie soluţie de glucoză. Acest lucru pregăteşte medicamentul pentru utilizare sub formă de perfuzie (o injectare lentă care durează 2-15 minute). Pantoprazol Neogen va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. 

 

Doza uzuală este o injecţie sau o perfuzie de 40 mg pe zi, timp de până la o săptămână. 

 

Când se termină tratamentul cu injecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie tratament în continuare cu pantoprazol sub formă de comprimate.

 

Dozaj

 

Tratamentul inflamaţiei esofagului şi al ulcerelor de la nivelul stomacului sau intestinului:

Doza uzuală este de o injecţie sau perfuzie de 40 mg în fiecare zi, administrată într-un interval de 2 până la 15 minute, timp de o săptămână. 

 

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Doza iniţială uzuală este de 80 mg pe zi. Ulterior, dozajul poate fi ajustat atât cât este necesar, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac determinată prin măsurători. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozajului peste 160 mg pantoprazol, dar nu trebuie aplicată mai mult decât este necesar.

 

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului

Dacă aveţi o boală de ficat severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza la 20 mg. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. 

 

Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor şi pacienţi vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă sau aveţi probleme cu rinichii, nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg pantoprazol pe zi. 

 

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantoprazol Neogen

Dacă suspectaţi că v-a fost administrat mai mult Pantoprazol Neogen decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste doze sunt monitorizate cu atenţie de către asistenta medicală sau medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de improbabil.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Neogen

Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Dacă este, nu mai luaţi deloc doza uitată. Nu luaţi două doze pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Neogen

Nu opriţi administrarea de Pantoprazol Neogen numai pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi administrarea injecţiilor prea curând, este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Neogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu vă alarmaţi din cauza acestei liste de reacţii adverse, pentru că este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.

 

Reacţii adverse grave

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul dintre simptomele următoare de reacţie alergică severă: 

• dificultăţi în respiraţie, vorbire şi la înghiţire apărute brusc;

• umflare a buzelor, feţei şi gâtului;

• ameţeli extreme sau colaps;

• erupţie severă pe piele sau însoţită de mâncărime, în special dacă prezintă vezicule şi este însoţită de senzaţie de durere la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale.

Dacă aveţi ameţeli sau tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată, când utilizaţi Pantoprazol Neogen, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

 

Contactaţi medicul cât mai curând posibil dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

• îngălbenire a pielii sau al albului ochilor, determinată de probleme la nivelul ficatului;

• producţie crescută sau redusă de urină sau urme de sânge în urină, uneori însoţite de membre umflate şi/sau dureri în flanc determinate de probleme la nivelul rinichilor;

• erupţie trecătoare pe piele determinată de sensibilitate la lumina soarelui;

• învineţire neobişnuită sau sângerare determinată de reducerea numărului de plachete din sânge.

 

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă. Reacţiile adverse grave sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).

 

Alte reacţii adverse posibile

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• înroşire şi/sau umflare la locul injecţiei;

• diaree.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• gaze;

• constipaţie;

• senzaţie de rău (greaţă);

• stare de rău (vărsături);

• uscare a gurii;

• durere la nivelul stomacului;

• durere de cap

• ameţeli;

• erupţie trecătoare pe piele;

• mâncărime.

 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• umflare a gleznelor, labelor picioarelor sau a degetelor de la mâini;

• reacţie alergică gravă care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli;

• durere articulară;

• durere musculară;

• vedere înceţoşată;

• depresie;

• urticarie;

• febră.

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• o reducere a numărului de celule albe din sânge (observată adesea prin creşterea numărului de infecţii);

• o reducere a numărului de plachete din sânge (observată adesea prin tendinţa la învineţire sau sângerare);

• reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei sau a gâtului.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Neogen după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

 

După prepararea Pantoprazol Neogen sub formă de soluţie gata pentru injectare, aceasta se utilizează, de obicei, imediat şi nu trebuie păstrată mai mult de 12 ore la temperaturi mai mari de 25°C. 

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Neogen dacă observaţi că soluţia preparată este tulbure sau conţine particule. Acestea sunt semne vizibile de deteriorare.

 

Conţinutul flaconului trebuie utilizat numai o dată şi orice cantitate de medicament rămasă trebuie eliminată. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Neogen

Substanţa activă din Pantoprazol Neogen este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,18 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg.

 

Celelalte componente sunt edetat de sodiu şi hidroxid de sodiu soluţie 0,4%.

 

Cum arată Pantoprazol Neogen şi conţinutul ambalajului

Pantoprazol Neogen este o pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

 

Este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc de culoare gri închis şi sigilat cu un capac cu disc din aluminiu. 

 

Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton. Fiecare cutie conţine 1, 5, 10 sau 20 de flacoane. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Neogen N.V.

Lambroekstraat 5A, 1831 Diegem, Belgia

 

Producătorul

Sirton Pharmaceuticals S.p.a.

Piazza XX Settembre n°2, 22079 Villa Guardia (Como), Italia

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Portugalia: Pantoprazol Neogen 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão

 

Polonia: Pantopazol Neogen 40mg w proszku do sporządzania roztworu do iniekcji lub wlewów

 

România: Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

Danemarca: Pantoprazol “Neogen” pulver til injektions-og infusionsvæske, oplosning 40 mg

 

Germania: Pantoprazol Altamedics 40 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion

 

Spania: Pantoprazol Neogen 40 mg, polvo para solución para inyección o infusión

 

Italia: Pantoprazolo Neogen 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione

 

Marea Britanie: Pantoprazol 40 mg powder for solution for injection or infusion

 

Ungaria: Pantoprazol Polpharma, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009

 

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2010

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

Soluţia intravenoasă gata de utilizare se prepară prin injectarea a 10 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu în flaconul care conţine pulberea uscată. 

 

Soluţia preparată recent trebuie administrată intravenos timp de 2 până la 15 minute, prin injectare lentă sau poate fi diluată suplimentar prin injectarea a 100 ml de clorură de sodiu 0,9% sau injectarea de glucoză 5% şi administrată ca perfuzie de scurtă durată. 

 

Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie reconstituit cu alţi solvenţi decât cei menţionaţi. 

 

După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 12 ore la temperaturi sub 25oC. 

Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă tulburarea soluţiei sau precipitare) trebuie aruncat. 

 

Conţinutul unui flacon este numai pentru o singură utilizare.