Pantoprazol Terapia 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Pantoprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Terapia este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

 

Pantoprazol Terapia este utilizat pentru tratarea:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

– Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care leagă gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

 

Adulţi

− Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în

combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a elimina bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.

 

− Ulcere gastrice şi duodenale.

 

− Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Înainte să luaţi Pantoprazol Terapia

Nu luaţi Pantoprazol Terapia 

– Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantoprazol Terapia

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

– Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Terapia în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului  de enzime hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.

– Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului

redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor

agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.

– Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu

HIV), cereţi sfatul medicului. 

 

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:

– o pierdere involuntară de greutate

– vărsături repetate

– dificultăţi de deglutiţie

– hematemeză (vărsături cu sânge)

– aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)

– prezenţa sângelui în scaun

– diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantoprazol Terapia a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. 

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne

deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o

diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în

considerare şi alte investigaţii.

 

Dacă utilizaţi Pantoprazol Terapia în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

 

Având tratament cu un inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte usor riscul de fracturi la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă aveţi tratament cu corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Pantoprazol Terapia poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

 

– Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Terapia poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.

– Warfarina şi fenprocumonul, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să

necesitaţi şi alte analize.

– Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte

dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este

posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul

dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare

decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi

activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

 

Cum să luaţi Pantoprazol Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Terapia?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le

întregi cu puţină apă.

 

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:

 

Pentru tratarea esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2

comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi

8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

 

Adulţi:

Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal

şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare)

 

Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină

sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de

pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea

comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele

acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

 

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată.

Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului

pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru

ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

 

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc

prea mult acid în stomac

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi.

Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de

stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de

două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.

În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă

indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.  

 

Grupe speciale de pacienţi:

– Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Terapia pentru eradicarea Helicobacter pylori.

 

– Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20

mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).

 

– Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu

vârste sub 12 ani.

 

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Terapia decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Terapia

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora

obişnuită.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Terapia

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Frecvenţa  posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente: (afectează 1  până la 10 utilizatori din 1000)

rare: (afectează 1  până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste

comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a

celui mai apropiat spital:

 

– Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la

 

înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea de tip alergic a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

 

– Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea

 

rapidă a stării generale a dumneavoastră, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform) sensibilitate la lumină;

 

– Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută):

îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (icter – datorită faptului că celulele hepatice sunt grav afectate,) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

 

Alte reacţii adverse sunt:

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

dezorientare.

– Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge. Dacă sunteţi în tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simţite ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

o creştere a nivelului enzimelor hepatice

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge

– Foarte rare  (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor

sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea

ce poate duce la infecţii mai frecvente.

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Pantoprazol Terapia

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Terapia

– Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg ca substanţă activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,113 mg).

– Celelalte componente sunt:

 

Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, L-hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de calciu;

Film de acoperire: hipromeloză 5 cP, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172);

Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc;

Cerneală de inscripţionare Opacode black S-1-17823: shellac glaze, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool n-butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu.

 

Cum arată Pantoprazol Terapia şi conţinutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente  ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “IV” pe una din feţe cu cerneală neagră.

 

Pantoprazol Terapia este disponibil în:

– cutie cu 1 blister a 10 comprimate gastrorezistente;

– cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente;

– cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente;

– cutie cu 1 blister a 7 comprimate gastrorezistente;

– cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate gastrorezistente.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012