Pantoprazol Teva 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Pantoprazol Teva şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Teva este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, o substanţă care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Se utilizează pentru tratamentul afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. 

 

Pantoprazol Teva este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• Tratarea simptomelor (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitare a acidului, durere la înghiţire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian determinată de refluxul acidului din stomac.
• Tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux (inflamaţie a esofagului însoţită de regurgitarea conţinutului de acid din stomac) şi prevenirea reapariţiei acesteia.

Adulţi:

• Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale determinate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.

Înainte să luaţi Pantoprazol Teva

Nu luaţi Pantoprazol Teva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol Teva (vezi pct. 6). 
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Teva

• Dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile serice ale enzimelor hepatice mai frecvent, în special când luaţi Pantoprazol Teva în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii valorile serice ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
• Dacă aveţi nevoie de un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi vi se administrează Pantoprazol Teva, deoarece prezentaţi un risc crescut de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc crescut trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, cum sunt vârsta (65 de ani sau peste), antecedente de ulcere stomacale sau duodenale sau sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori reduse de vitamina B12 şi vi se administrează tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor care reduc aciditatea, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
• Dacă luaţi un medicament denumit atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• pierdere neintenţionată în greutate
• vărsături repetate
• dificultăţi de înghiţire
• vărsături cu sânge
• sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• observaţi sânge în scaun
• diaree severă sau/şi persistentă, pentru că pantoprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

 

Dacă luaţi Pantoprazol Teva în cadrul unui tratament de lungă durată (mai lung de 1 an) medicul dumneavoastră va dori, probabil, să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale de câte ori mergeţi la medic.

 

Folosirea altor medicamente

Pantoprazol Teva poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente, cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Teva poate împiedica acţiunea adecvată a altor medicamente.
• warfarina şi fenprocumona, care influenţează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte investigaţii.
• atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată eliminarea substanţei active în lapte, la om. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

 

Cum să luaţi Pantoprazol Teva

Utilizaţi întotdeauna Pantoprazol Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Teva

Luaţi-l înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu o cantitate suficientă de apă.

 

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

 

Pentru tratarea simptomelor asociate bolii de reflux gastro-esofagian (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitare a acidului, durere la înghiţire)

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. De regulă, simptomele se ameliorează în decurs de 2-4 săptămâni – cel mult după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament. După aceasta, orice reapariţie a simptomelor poate fi controlată prin luarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

 

Pentru tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă afecţiunea revine, doza poate fi dublată şi în acest caz puteţi utiliza Pantoprazol Teva 40 mg, câte unul pe zi. După vindecare, puteţi reduce doza revenind la un comprimat de 20 mg pe zi.

 

Adulţi:

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

 

Grupe speciale de pacienţi:

• Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat 20 mg o dată pe zi.
• Copii cu vârsta sub 12 ani – aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantoprazol Teva

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Teva

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Teva

Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:

 

• Reacţii alergice grave (rare): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi la respiraţie, umflare alergică la nivelul feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.

• Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.

• Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută):  îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri la nivelul spatelui (inflamaţie gravă rinichilor).

 

 

Alte reacţii adverse sunt:

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• durere de cap, ameţeli 
• diaree, greaţă, vărsături, distensie abdominală şi flatulenţă, constipaţie, uscare a gurii, durere şi disconfort abdominal
• erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie, mâncărimi
• stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului

  

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată, urticarie
• dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii, temperatură corporală crescută, umflare la nivelul extremităţilor (edem periferic)
• reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi.

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• dezorientare

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente de astfel de manifestări)
• valori mici ale sodiului în sânge

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• o creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Pantoprazol Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blister din aluminiu – A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Flacoane din PEÎD – Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Teva

• Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat)
• Celelalte componente sunt: 

 

Nucleu: fosfat disodic anhidru, manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magnaziu, hipromeloză, amidon de porumb; 

Film: acid metacrilic-copolimer de acrilat de etil, oxid galben de fer, trietil citrat.

 

Cum arată Pantoprazol Teva şi conţinutul ambalajului

Pantoprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente sunt comprimate ovale, de culoare galbenă şi sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu conţinând 7, 14, 15, 28, 30, 50×1, 56, 90, 98 şi 100 de comprimate sau cu flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii conţinând 28 şi 100 de comprimate*.

* Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter

Sector 2, Bucureşti, România 

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

 

Producători

TEVA Pharma, S.L.U.,

Poligono Industrial Malpica,

calle C, Numero 4, 50016

ZARAGOZA, Spania

Tel: 00 34 976 57 17 84 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

Tel: 00 36 52 515 130

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ungaria

Tel: 0036 28 532 100

 

TEVA UK Ltd

Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Tel: 0044 1323 501 111

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Denumirea comercială a medicamentului
IE	Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Gastro-resistant Tablets
BE	Pantopraphar 20 mg maagsapresistente tabletten
BG	PRAZOLPAN 20 mg gastro-resistant tablets
DK	Ulzate 20 mg, enterotabletter
FI	Ulzate 20 mg enterotablettia
EL	Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία
HU	Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
IT	PANTOPRAZOLO DOROM
LU	Pantopraphar 20 mg comprimés gastro-résistants
NL	Pantoprazol PCH 20 mg, maagsapresistente tabletten
NO	Ulzate 20 mg enterotabletter
RO	Pantoprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente
SI	Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete
SE	Ulzate 20 mg enterotabletter

 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011