Pantoprazol Teva 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Ce este Pantoprazol Teva şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Teva este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, o substanţă care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Se utilizează pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. 

Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.

 

Pantoprazol Teva este utilizat pentru tratarea:

 

• Esofagita de reflux. Inflamaţie a esofagului (tubul care face legătura între faringe şi stomac) însoţită de regurgitarea conţinutului de acid din stomac.
• Ulcere stomacale şi duodenale.
• Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.

Înainte să luaţi Pantoprazol Teva

Nu luaţi Pantoprazol Teva:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol Teva (vezi pct. 6). 
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin inhibitori de pompă de protoni

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Teva

 

• Dacă aveţi tulburări hepatice severe. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile serice ale enzimelor hepatice mai frecvent. În cazul creşterii valorile serice ale enzimelor hepatice, tratamentul poate fi întrerupt.
• Dacă luaţi un medicament denumit atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• pierdere neintenţionată în greutate
• vărsături repetate
• dificultăţi de înghiţire
• vărsături cu sânge
• sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• observaţi sânge în scaun
• diaree severă sau/şi persistentă, pentru că pantoprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

 

Folosirea altor medicamente

Pantoprazol Teva poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente, cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece pantoprazolul poate împiedica acţiunea adecvată a altor medicamente.
• Warfarina şi fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte investigaţii.
• Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV). 

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată eliminarea substanţei active în lapte, la om. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pantoprazol Teva

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Înainte să luaţi Pantoprazol Teva

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

 

Doza uzuală este: 

Pentru ulcere gastrice, ulcere duodenale şi esofagită de reflux

Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi. 

 

Pentru tratarea sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac:

Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră poate ajusta doza mai târziu, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie un control rapid al valorii acidului din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac.

 

Grupe speciale de pacienţi:

 

• Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (½ flacon). 
• Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pantoprazol Teva

Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. 

Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj.

 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice grave (rare): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare alergică a feţei (boala Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.

 

• Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): formarea de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.

 

• Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută):  îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă a rinichilor).

 

 

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

 

inflamaţia peretelui venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) la locul de injectare al medicamentului. 

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, distensie abdominală şi flatulenţă, constipaţie, uscare a gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie, mâncărimi, stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău, tulburări de somn.

• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

tulburări oculare, cum sunt vederea neclară, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări în greutate, temperatură corporală ridicată, umflare a extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi.

•  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

dezorientare

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

 

halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecendente), valori scăzute de sodiu în sânge

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

o creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge

• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

 

o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pantoprazol Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pantoprazol Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 

Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se utilizează numai dacă soluţia este limpede şi practic fără particule.

 

A nu se utiliza Pantoprazol Teva dacă se observă modificări ale aspectului (de ex., dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Teva

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic)

Celălalt component este edetat disodic.

 

Cum arată Pantoprazol Teva şi conţinutul ambalajului

Pantoprazol Teva este o pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc închis cu capsă din aluminiu şi disc din plastic flip-off.

 

Pantoprazol Teva 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România 

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23 

 

Fabricant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria  Pantoprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Belgia    Pantoprazole Teva 40 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bulgaria   Teprazol 40 mg powder for solution for injection

Cipru    Pantoprazole 40 mg Teva

Denemarca  Pantojekt

Finlanda   Pantoprazole Teva 40 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franţa  PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg/ml, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Germania  Pantoprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Grecia Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέζιμο διάλσμα ή διάλσμα προς έγτσζη

Ungaria   Pantoprazol-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irelanda   Pantoprazole Teva 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Italia  Pantoprazolol Teva Italia 40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Luxemburg   Pantoprazole Teva 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Norvegia   Pantoprazole Teva 40 mg Pulver til injeksjonsvæ oppløsning

Polonia   Pantoprazol Teva

Portugalia   Pantoprazol Teva

România   Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Spania    Pantoprazol Teva 40 mg Polvo para solucion inyextable o perfusion EFG

Republica Slovacia Pantoprazol Teva 40 mg

Slovenia   Pantoprazol Teva 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Suedia    Pantoprazole Teva 40 mg pulver till injections-/infuionsvätska, lösning

Olanda   Pantoprazol 40 mg PCH PVI, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 

O soluţie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine substanţa uscată. Soluţia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). 

 

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se utilizează numai dacă soluţia este limpede şi practic fără particule.

 

Pantoprazol Teva nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi în afară de cei specificaţi. 

 

După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.

 

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. 

Conţinutul flaconului este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de ex., dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.