Pantosal 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Pantosal şi pentru ce se utilizează

Pantosal  este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

 

Pantosal este utilizat pentru:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

– Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.

 

– Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

 

Adulţi:

– Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene

(medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc,  care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

Înainte să luaţi Pantosal

Nu luaţi Pantosal 

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantosal (vezi pct. 6). 

–  Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantosal 

– Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantosal în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

– Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantosal deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.

– Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.

– Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

– o pierdere neintenţionată în greutate

– vărsături repetate

– dificultăţi de înghiţire

– vărsături cu sânge

– sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

– observaţi sânge în scaun

– diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantosal a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

 

Dacă luaţi Pantosal în cadrul unui tratament de lungă durată (mai lung de 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale de câte ori mergeţi la medic.

 

Folosirea altor medicamente

Pantosal poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

 

– Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Pantosal poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 

– Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. 

– Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

 Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravid ă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Cum să luaţi Pantosal

Utilizaţi întotdeauna Pantosal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Când şi cum trebuie să luaţi Pantosal 

 Luaţi comprimatele cu o oră  înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

 

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:

 

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-un interval de 2 – 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

 

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantosal 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

 

Adulţi:

 

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

 

Grupe speciale de pacienţi

– Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi. 

– Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantosal

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pantosal

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, la ora obişnuită.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pantosal 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantosal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)

rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:

 

– Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

 

– Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;

 

– Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

 

Alte reacţii adverse sunt:

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) 

cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn 

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

modificare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

 dezorientare.

– Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge; nivel redus de magneziu în sânge.

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice

 

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

 creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge; scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante în sânge, asociată cu febră mare.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; coexistenţa reducerii anormale a numărului de celule roşii şi albe din sânge, ca şi a trombocitelor .

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă care nu a fost inclusă pe lista din acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

Cum se păstrează Pantosal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pantosal după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantosal 

 

–  Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine  20 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

 

–  Celelalte componente sunt:

             Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.

Strat superior: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, citrat de trietil.

Cerneală de inscripţionare: selac, oxid de fier roşu, negru şi galben (E172) şi amoniac concentrat.

 

Cum arată Pantosal şi conţinutul ambalajului

 Un comprimat filmat, galben, oval, biconvex, inscripţionat cu „P 20” pe o parte.

 

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton, blistere ALU/ALU cu ranforsare de carton (cutie pliantă pentru blistere).

 

Pantosal este disponibil în ambalaje cu următoarele dimensiuni: 

 

Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente.

Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10×14 sau 5×28), 280 (20×14 sau 10×28), 500, 700 (5×140) comprimate gastro-rezistente.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Germania

 

Producători

 

NYCOMED GmbH 

Lehnitzstrasse 70 – 98

16515 Oranienburg, Germania

 

NYCOMED LIMITED

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

Co. Cork, Irlanda

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria    PantoGulden 20 mg

Belgia    PantoGulden Byk 20 mg

Finlanda   Pantonycomed 20 mg

Franţa    PantoNycomed 20 mg

Germania  PantoNycomed 20 mg

Irlanda   Pantoprazole 20 mg

Olanda   Pantosal 20 mg

Polonia   Dyspex 20 mg

Portugalia   Dyspex 20 mg

România  Pantosal 20 mg

Republica Slovacia Dyspex 20 mg

Spania   Pantobyk 20 mg

Suedia   Pantonycomed 20 mg

Marea Britanie  Pantoprazole 20 mg

 

Acest prospect a fost aprobat în  Mai 2012