Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Pantosal şi pentru ce se utilizează

Pantosal este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

 

Pantosal este utilizat pentru tratarea:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

 

– Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

 

Adulţi

• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
• Ulcere gastrice şi duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Înainte să luaţi Pantosal

Nu luaţi Pantosal

–     Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente  ale Pantosal (vezi punctul 6).

 

– Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

 

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantosal

– Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantosal în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

– Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.

– Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

– o pierdere neintenţionată în greutate

– vărsături repetate

– dificultăţi de înghiţire

– vărsături cu sânge

– sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

– observaţi sânge în scaun

– diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantosal a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

 

Dacă utilizaţi Pantosal în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

 

Folosirea altor medicamente

Pantosal poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

 

– Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Pantosal poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 

– Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. 

– Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Cum să luaţi Pantosal

Când şi cum trebuie să luaţi Pantosal?

Luaţi comprimatele cu o oră  înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

 

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:

 

Pentru tratarea esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

 

Adulţi:

Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).

Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

 

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată.  

Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

 

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi.

Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.

În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

 

Grupe speciale de pacienţi:

– Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Pantosal pentru eradicarea Helicobacter pylori.

 

 

– Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol). 

 

 

– Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantosal

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pantosal

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, la ora obişnuită.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pantosal 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantosal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)

rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:

 

– Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

 

– Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;

 

– Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

 

Alte reacţii adverse sunt:

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) 

cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn 

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

modificare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

 dezorientare.

– Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge; nivel redus de magneziu în sânge.

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice

 

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

 creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge; scădere bruscă a celulelor  albe granulare circulante în sânge, asociată cu febră mare.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; coexistenţa reducerii anormale a numărului de celule roşii şi albe din sânge, ca şi a trombocitelor.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă care nu a fost inclusă pe lista din acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Pantosal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pantosal după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantosal 

 

–  Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine  40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

 

–  Celelalte componente sunt:

             Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.

Strat superior: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, citrat de trietil.

Cerneală de inscripţionare: selac, oxid de fier roşu, negru şi galben (E172) şi amoniac concentrat.

 

Cum arată Pantosal şi conţinutul ambalajului

Un comprimat filmat, oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu „P 40” pe o parte.

 

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton, blistere ALU/ALU cu ranforsare de carton (cutie pliantă pentru blistere).

 

Pantosal este disponibil în ambalaje cu următoarele dimensiuni: 

 

Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente 

Ambalaje de uz spitalicesc cu 50, 90, 100, 140, 140 (10×14), 700 (5×140) comprimate gastrorezistente

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Germania

 

Producători

 

NYCOMED GmbH 

Lehnitzstrasse 70 – 98

16515 Oranienburg, Germania

 

NYCOMED LIMITED

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

Co. Cork, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria    PantoGulden 40 mg

Belgia    PantoGulden Byk 40 mg

Finlanda   Pantonycomed 40 mg

Franţa    PantoNycomed 40 mg

Germania  PantoNycomed 40 mg

Irlanda   Pantoprazole 40 mg

Olanda   Pantosal 40 mg

Polonia   Dyspex 40 mg

Portugalia   Dyspex 40 mg

România  Pantosal 40 mg

Republica Slovacia Dyspexl 40 mg

Spania   Pantobyk 40 mg

Suedia   Pantonycomed 40 mg

Marea Britanie  Pantoprazole 40 mg

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012