Paracetamol 500 mg, comprimate (Antibiotice S.A.)

Compoziţie

Compoziţie 

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

– Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv      migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.

–  Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

– Insuficienţă hepatocelulară,

– Copii sub 6ani.

Precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi     domperidona o grăbesc.

Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Atenţionări speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând  hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltarii embrio-fetale, atunci cînd paracetamolul este utilizat în doza recomandată.

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.

La dozele terapeutice, pe termen scurt  mediacamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc potenţial.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii  peste 12 ani:

– Doza recomandată este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500-1000 mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol.

Copii 6-12 ani:

– Doza recomandată este de  ½ – 1 comprimat Paracetamol 500 mg (250-500 mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.

Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor depăşi 4 doze în 24 de ore.

Copii sub 6  ani: se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse le paracetamolului sunt rare, dar pot apare erupţii cutanate şi alte reactii alergice.

Foarte rar au fost raportate discrazii sangvine precum: trombocitopenie sau agranulocitoză.

Supradozaj

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatica este previzibilă la adultul care ingera mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaza mai mult de 150 mg paracetamol/kg corp

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2006