Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Paracetamol Actavis şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Actavis conţine ca substanţă activă paracetamol, un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Acest medicament este administrat prin perfuzie intravenoasă direct într-o venă. Este utilizat pentru:

• tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală
• tratamentul pe termen scurt al febrei.

 

 

Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg.

 

Înainte de a vi se administra Paracetamol Actavis

Nu utilizaţi Paracetamol Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Paracetamol Actavis 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt tip de analgezic înrudit cu paracetamolul) 
• dacă suferiţi de o boală severă de ficat.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Actavis

– Utilizaţi un analgezic corespunzător pentru administrare orală (pe gură) cât mai devreme posibil

– Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol (vezi punctul “Utilizarea altor medicamente”)

– Este posibil ca doza dumneavoastră să necesite ajustare, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni:

– boli de ficat sau rinichi

– abuz de alcool

– probleme de nutriţie (malnutriţie)

– deshidratare.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea efectuării tratamentului dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

 

Folosirea sau utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacisatului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

 

Acest medicament conţine paracetamol. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau paracetamol, pentru a nu se depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul 3” Cum să utilizaţi Paracetamol Actavis”). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau paracetamol.

 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Aceste medicamente şi Paracetamol Actavis pot interacţiona unul cu celălalt:

 

• Probenecid (medicament utilizat pentru a trata guta): poate fi necesară o doză mică de paracetamol
• Salicilamidă (medicament antiinflamator nesteroidian)
• Anticoagulante orale (cum este warfarina, acenocumarol). Poate fi necesar controlul efectului anticoagulant.

 

Utilizarea Paracetamol Actavis cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu acest medicament limitaţi consumul de alcool etilic.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Medicul dumneavostră trebuie să evalueze dacă tratamentul cu acest medicament este recomandat în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Alăptarea

Paracetamol Actavis poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamol Actavis nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Paracetamol Actavis

Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 100 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

Cum să utilizaţi Paracetamol Actavis

Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulţi, adolescenţi 

şi copii cu greutate corporală peste 33 kg

 

Dozaj

Medicul dumneavoastră va determina doza corectǎ exclusiv pentru dumneavoastră în funcţie de greutate şi factori individuali.

Greutatea pacientului	Doza per administrare	Volumul per administrare	Volumul maxim de Paracetoamol Actavis, soluţie perfuzabilă (10 mg/ml) per administrare, în funcţie de limita maximă de greutate a grupului (ml)***	Doza zilnică maximă**
> 33 kg până la ≤50kg	15 mg/kg	1.5ml/kg	75 ml	60mg/kg, fără să depăşească 3g
>50 kg, cu alţi factori de risc pentru hepatotoxicitate	1g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg, fără alţi factori de risc pentru hepatotoxicitate	1g	100 ml	100 ml	4 g

**Doza zilincă maximă: Doza zilincă maximă aşa cum este prezentată în tabel, este destinată pacienţilor care nu utilizează alte medicamente conţinând paracetamol şi trebuie ajustată în mod adecvat în cazul utilizării unor astfel de medicamente.

***Pacienţii cu greutate mai mică necesită volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu se vor administra mai mult de 4 doze în curs de 24 de ore.

 

În caz de insuficienţă renală severă (o condiţie în care rinichii nu funcţionează corespunzător):

– Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza

– Lăsaţi un interval de cel puţin 6 ore între 2 administrări.

 

În cazul unei funcţii diminuate a ficatului, abuzului de alcool, deshidratării sau malnutriţiei:

– Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g.

 

 

Mod de administrare:

 

RISC DE ERORI MEDICALE

Asiguraţi-vă ca evitaţi erorile de dozaj apărute în urma confuziei dintre miligram (mg) şi mililitru (ml), care pot determina supradozaj şi deces. 

 

Administrare intravenoasă.

Acest medicament se administrerază în perfuzie intravenoasă lentă (prin picurare) cu durata de 15 minute.

Înaintea terminării perfuziei este necesară monitorizarea atentă.

 

Pentru flaconele de 100 ml trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (ac 21 gauge), iar dupul trebuie perforat vertical la locul indicat.

 

Dacă vi se pare că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Actavis 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat prea mult Paracetamol Actavis chiar dacă vă simţiţi bine. Este posibilă o afectare hepatică ireversibilă. În cazurile de supradozaj, de obicei simptomele apar în primele 24 de ore. Aceste simptome sunt: greaţă (senzaţie de greaţă), vărsături, anorexie, paloarea pielii şi dureri abdominale.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Reacţii adverse rare (afectează 1-10 utilizatori din 10000)

Pot să apară următoarele:

– o scădere a tensiunii arteriale

– modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. Poate fi necesară efectuarea periodică a unor teste sanguine. 

– stare generală de rău sau extenuare

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Pot să apară următoarele:

– o erupţie trecătoare pe piele gravă sau reacţii alergice. Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator care necesită efectuarea periodică de teste sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule din sânge (plachete, celule albe sanguine), care pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

Au fost raportate cazuri de roşeaţă a pielii, bufeuri, mâncărime şi bătăi ale inimii cu frecvenţă peste valoarea normală.

 

Au fost raportate durere şi senzaţie de arsură la locul de administrare.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse survenite devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Paracetamol Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Paracetamol Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. 

 

Numai pentru administrare unică. Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată. 

 

Înaintea administrării produsul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi Paracetamol Actavis dacă

observaţi că soluţia prezintă particule sau modificări de culoare. Acestea sunt semne vizibile de deteriorare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paracetamol Actavis 

• Substanţa activă este paracetamol. Un ml conţine paracetamol 10 mg. Fiecare flacon (100 ml)

 

• conţine paracetamol 1000 mg.  
• Celelalte componente sunt: manitol, fosfat dihidrat de sodiu, hidroxid de sodiu (4%) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (37%) (pentru ajustarea pH-ului), clorhidrat de cisteină monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cum arată Paracetamol Actavis şi conţinutul ambalajului

Flacoane: 100 ml

Paracetamol Actavis este o soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, uşor gălbuie conţinută într-un flacon de sticlă incolor, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac de siguranţă din aluminiu.

Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton. Fiecare cutie conţine 1, 10 sau 12 flacoane.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Producători:

S.M. Farmaceutici SRL 

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Friedberg Plant, 

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg, Germania

 

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danemarca

 

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

Anderlecht, 1070, Belgia

 

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung

Belgia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective

Bulgaria: Paracetamol Actavis

Republica Cehă: Paracetamol Actavis 10 mg/ml

Danemarca: Paracetamol Actavis

Finlanda: Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Germania: Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Ungaria: Parafen

Irlanda: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion

Italia: Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion

Luxemburg: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti

Olanda: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Norvegia: Paracetamol Actavis

Polonia: Paracetamol Actavis

Portugalia: Paracetamol Actavis

România: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Spania: Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusion

Suedia: Paracetamol Actavis

 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013