Paracetamol Actavis 24 mg, ml soluţie orală

Ce este Paracetamol Actavis şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Actavis conţine paracetamol, care aparţine de un grup de medicamente numite analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii). Paracetamol Actavis este utilizat pentru a ameliora durerea uşoară până la moderată şi pentru a reduce febra.

Paracetamol Actavis poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de dinţi, durerea menstruală, durerea musculară precum şi febra asociată cu răceala.

Înainte să luaţi Paracetamol Actavis

Nu luaţi Paracetamol Actavis sau nu administraţi Paracetamol Actavis copilului dumneavoastră
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Actavis (prezentate la pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Actavis
Nu utilizaţi Paracetamol Actavis dacă aveţi probleme cu alcoolul etilic sau afecţiuni ale ficatului, cu excepţia cazului în care v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Paracetamol Actavis nu trebuie utilizat în combinaţie cu alcoolul etilic, deoarece poate afecta sever ficatul.
Paracetamol Actavis nu creşte efectul alcoolului etilic.

Vă rugăm să cereţi sfatul unui medic înainte de administrarea Paracetamol Actavis, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
– aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului (inclusiv sindrom Gilbert sau hepatită);
– sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie cauzate, de exemplu, de anorexie sau de nutriţie deficitară;
– aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge);
– aveţi un deficit al unei anumite enzime, numită glucozo-6 fosfat-dehidrogenază;
– utilizaţi alte medicamente care sunt cunoscute că afectează ficatul;
– utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta sever ficatul;
– aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic.

Administrarea de medicamente analgezice în mod frecvent, pe o perioadă lungă de timp, poate cauza dureri de cap sau le poate înrăutăţi. Nu trebuie să creşteţi doza de analgezic, ci trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionare: ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu are un efect mai puternic asupra durerii, dar implică riscul unei afectări grave a ficatului. Ca urmare, doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depaşită. Adresaţi-vă unui medic sau unui farmacist înainte de a utiliza în acelaşi timp alte medicamente care conţin paracetamol.
Simptomele de afectare a ficatului apar, de obicei, după câteva zile. De aceea, este important să cereţi sfatul unui medic imediat ce aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. Vezi, de asemenea, pct. 3 “Dacă luaţi mai mult Paracetamol Actavis decât trebuie”.

În caz de febră mare, semne de infecţie sau de persistenţă a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este foarte importantă mai ales în cazul utilizării de:

– cloramfenicol (pentru tratamentul infecţiilor), deoarece Paracetamol Actavis poate întarzia eliminarea sa din corp;
– metoclopramidă sau domperidonă (pentru tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături), deoarece acestea pot accelera apariţia efectului Paracetamol Actavis;
– colestiramină (pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului) şi medicamente care încetinesc golirea stomacului, deoarece acestea pot reduce efectul Paracetamol Actavis;
– probenecid (pentru a trata, de exemplu, guta). Puteţi avea nevoie de doze mai mici de Paracetamol Actavis;
– anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină), în cazul în care aveţi nevoie de Paracetamol Actavis zilnic, pentru o perioadă lungă de timp;
– salicilamidă (pentru tratamentul febrei sau durerii moderate), deoarece aceasta poate întârzia eliminarea Paracetamol Actavis din corp;
– lamotrigină (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece Paracetamol Actavis îi poate reduce efectele;
– medicamente posibil nocive ficatului, cum sunt:

– barbiturice sau carbamazepină (pentru tratamentul afecţiunilor mintale şi epilepsiei)
– rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene);
– isoniazidă (pentru tratamentul tuberculozei);
– fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei);
– planta sunătoare (Hypericum perforatum) (pentru tratamentul depresiei).

Paracetamol Actavis poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, cum sunt testele pentru determinarea concentraţiilor de acid uric şi zahăr în sânge.

Utilizarea Paracetamol Actavis cu alimente şi băuturi
Trebuie evitată utilizarea Paracetamol Actavis concomitent cu consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie utilizat pe o perioadă lungă sau în doze mari; acest lucru poate fi făcut numai la indicaţia medicului.
Paracetamol Actavis în dozele recomandate poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest punct nu este aplicabil pentru Paracetamol Actavis, deoarece acesta este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Totuşi, anumite reacţii adverse (cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere), care au fost raportate rar în asociere cu substanţa activă, paracetamol, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Paracetamol Actavis
Conţine sorbitol (140 mg/ml). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Soluţia orală poate avea un efect laxativ uşor, în special la copii trataţi cu dozele cele mai mari. Valoarea calorică este de 2,6 kcal/g sorbitol.
Conţine metabisulfit de sodiu. Poate să cauzeze, în cazuri rare, reacţii de hipersensibilitate şi bronhospasm.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 0,08 mmol (sau 1,7 mg) per ml soluţie orală. Acest lucru se va lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu şi care cântăresc cel puţin 25 kg (doze de 12,5 ml sau mai mari).

Cum să luaţi Paracetamol Actavis

Instrucţiuni de utilizare
Pentru administrare orală.

Doze
Luaţi întotdeauna Paracetamol Actavis exact aşa cum este prezentat mai jos. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu depăşiţi doza menţionată. Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la riscul afectării foarte grave a ficatului.

Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată de paracetamol la copii şi adolescenţi este de: 10-15 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore, maxim de 4 ori pe zi.

Dozele trebuie să fie stabilite în primul rând în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Informaţiile privind vârsta copiilor şi adolescenţilor din cadrul fiecărei grupe de greutate sunt numai orientative.

Exemple de doze în concordanţă cu greutatea corporală şi vârsta aproximativă :

Paracetamol Actavis nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni, cu excepţia cazului în care este recomandat de către un medic.

În caz de febră mare, semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Pacienţi cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate

La pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienţii cu funcţia rinichilor afectată sever, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Paracetamol Actavis decât trebuie

În caz de supradozaj, solicitaţi asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de afectare ulterioară gravă a ficatului. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului, este important să vă fie administrat de către un medic un antidot, cât mai repede posibil. Simptomele de afectare a ficatului nu apar, în mod normal, decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), paloare şi dureri abdominale, iar aceste simptome apar, de obicei, în decurs de 24 de ore după ingestie.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile sunt menţionate mai jos şi sunt clasificate astfel:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse rare:
– Modificări ale plachetelor sanguine (tulburări de coagulare), modificări ale celulelor stem (modificări ale celulelor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă)
– Reacţii alergice
– Depresie, confuzie, halucinaţii
– Tremor, dureri de cap
– Tulburări de vedere
– Edeme (acumulare anormală de lichide sub piele)
– Dureri abdominale, sângerări gastrice sau intestinale, diaree, greaţă, vărsături
– Funcţie a ficatului anormală, insuficienţă hepatică, icter (cu manifestări cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), necroză hepatică (distrugere a celulelor ficatului)
– Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii
– Ameţeli, stare generală de rău (maleză), febră, sedare, interacţiuni cu alte medicamente
– Supradozaj şi intoxicaţii

Reacţii adverse foarte rare:
– Boli ale sângelui (scădere a numărului de plachete sanguine, celule albe şi neutrofile în sânge), anemie hemolitică (distrugerea excesivă a celulelor roşii din sânge)
– Concentraţie mică a glucozei în sânge
– Toxicitate hepatică (afectare a ficatului determinată de substanţelechimice)
– Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor.
– Reacţii alergice severe care necesită întreruperea tratamentului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Necroliză epidermică (afecţiune a pielii care pune viaţa în pericol), eritem polimorf (reacţie alergică sau infecţie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă a pielii, care pune viaţa în pericol), acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă), anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), afectare a ficatului şi hepatită (inflamaţie a ficatului), afectare a rinichilor (deteriorare severă a rinichilor, sânge în urină, incapacitate a de a urina), tulburări la nivelul stomacului şi intestinelor, vertij.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Paracetamol Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Paracetamol Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paracetamol Actavis
 

– Substanţa activă este paracetamol. Fiecare ml de soluţie orală conţine paracetamol 24 mg.
– Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol lichid (necristalizat) (E420), povidonă K-30, citrat de sodiu, sorbat de poatasiu, acid citric monohidrat, metabisulfit de sodiu (E223), zaharină sodică, apă purificată, aromă de căpşuni care conţine substanţe aromatizante naturale, substanţe aromatizante artificiale, propilenglicol, alcool benzilic, citrat de sodiu.

Cum arată Paracetamol Actavis şi conţinutul ambalajului

Paracetamol Actavis se prezintă sub formă de soluţie transparentă spre slab colorată, cu aromă de căpşuni.

Paracetamol Actavis este disponibil în flacon din sticlă brună cu capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (capsula capacului din PP/PEJD).
Cutia Paracetamol Actavis conţine o seringă dozatoare pentru administrare orală (cu piston alb din PEÎD şi rezervor transparent din PP), cu gradaţie la fiecare 0,5 ml.

Mărimi de ambalaj: Flacon: 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, şi 300 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda

Fabricanţi
Inpac AS
Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen
Norvegia

Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str., Troyan, 5600
Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.