Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

 

Este utilizat pentru:

• tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie chirurgicală  
• tratamentul de scurtă durată al febrei  ra

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun

Nu utilizaţi Paracetamol B. Braun

 

● dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat în paracetamol în organism)

● dacă aveţi o boală severă de ficat

 

 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol B. Braun dacă aveţi o boală de ficat sau o boală gravă de rinichi, sau în caz de consum abuziv de alcool etilic 

● dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va modifica doza.

● în cazul în care există unele probleme de nutriţie (subnutriţie, malnutriţie) sau deshidratare

 

 

● dacă aveţi o tulburare genetică a enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (favism)

 

 

Înainte de utilizarea tratamentui spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.  

 

Deoarece tratamentul administrat în perfuzie necesită monitorizare, medicul dumneavoastră vă va ţine sub observaţie pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice la substanţa activă sau la excipienţi (de exemplu hidroxiletil amidon) (vezi şi pct. „Reacţiile adverse posibile”).

 

Utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului nu este recomandată. Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe cale orală.  

Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului.

 

Paracetamol B. Braun împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 

Acest lucru este important dacă luaţi:  

● un medicament numit probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară scăderea dozei de paracetamol.

● medicamente împotriva durerii care conţin salicilamide: poate fi necesară modificarea dozei.

● medicamente care influenţează enzimele ficatului: este necesar controlul strict al dozei de paracetamol, pentru a evita apariţia leziunilor ficatului.

● orice medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante): poate fi necesar un control mai atent al efectelor acestor medicamente.

 

 

Acest medicament conţine paracetamol şi acest fapt trebuie avut în vedere în cazul în care pacientul utilizează şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a evita supradozajul (vezi pct. 3).  

 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

● Sarcina

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de sarcină. Cu toate acestea, în acest caz, medicul trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandabil.  

● Alăptarea

 

Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de alăptare.  

 

 Paracetamol B. Braun conţine sodiu

 

Acest medicament conţine

● sodiu 61 mg (2,7 mmol) în 50 ml şi

● sodiu 122 mg (5,3 mmol) în 100 ml.  

 

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie la sare.

 

Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun

● Flaconul din polietilenă conţinând 50 ml este indicat pentru utilizare numai la nou născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu greutatea sub 33 kg.

● Flaconul din polietilenă conţinând 100 ml este indicat pentru utilizare numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg.

 

 

Doza recomandată este:

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă şi mărimea flaconului, pentru dumneavoastră în mod personalizat, în funcţie de greutatea dumneavoastră. 

 

Mod de administrare

 

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B.Braun, să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces.

 

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Aceasta va dura aproximativ 15 minute. Veţi fi monitorizat atent în timpul perfuziei şi în special spre sfârşitul acesteia.

 

Nu este recomandată utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului. Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe cale orală.  

 

Dacă aveţi impresia că efectul Paracetamol B. Braun este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  

 

Dacă vi se administrează mai mult Paracetamol B. Braun decât trebuie

 

Supradozajul este puţin probabil, deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.

 

Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului.

 

În cazurile de supradozaj, simptomele apar, în general, în decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), piele palidă, durere abdominală şi risc de leziuni ale ficatului.  

 

Dacă credeţi că este posibil să vi se fi administrat o doză foarte mare, adresaţi-vă imediat unui medic. În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de leziuni întârziate şi grave ale ficatului. Deoarece sunt posibile leziuni ireversibile ale ficatului, sunt necesare spitalizarea imediată şi tratamentul cu un antidot.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu Paracetamol B. Braun şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:

 

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)

● reacţii alergice cu diferite grade de severitate, mergând de la reacţii la nivelul pielii cum este urticaria până la şoc de cauză alergică

● pot apărea valori anormal de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine, celule albe)

 

 

Alte reacţii adverse includ:

 

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• modificări ale rezultatelor testelor de laborator: valori anormal de mari ale enzimelor hepatice, constatate cu ocazia analizelor de sânge
• scădere marcată a tensiunii arteriale
• stare generală de rău

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

● înroşire a pielii, înroşire a feţei sau mâncărimi

● bătăi anormal de rapide ale inimii 

 

 

În studiile clinice, au fost raportate reacţii adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere şi senzaţie de arsură).

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Paracetamol B. Braun

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

 

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol B. Braun:

 

Substanţa activă este paracetamol.

Un ml conţine paracetamol 10 mg.

Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.

Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.  

 

Celelalte componente sunt:

Hidroxietil amidon, manitol, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Paracetamol B. Braun şi conţinutul ambalajului

 

Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră până la slab gălbuie.

Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din plastic a 50 ml sau 100 ml.

Mărimi de ambalaj: 10 flacoane × 50 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane × 100 ml soluţie perfuzabilă

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

B. Braun Melsungen AG      

Carl-Braun-Straße 1, 34209 Melsungen 

34212 Melsungen

Germania

 

Fabricantul

 

B. Braun Medical SA

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spania

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

B. Braun Medical S.R.L., 

Remetea Mare nr. 636 DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România.

Tel.: 0256 284 905.

E-mail: [email protected]

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Luxemburg, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia, Olanda	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Belgia	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Austria, Germania	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituania	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
România	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovenia	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Irlanda, Marea Britanie Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Norvegia, Polonia	Paracetamol B. Braun

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Doze

Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depăşească doza stabilită. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de a fi administrat (vezi „Mod de administrare şi diluare” de mai jos) sau va fi utilizat un injectomat.

 

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B.Braun, să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces.

 

Dozaj în funcţie de greutatea corporală a pacientului (vezi tabelul de mai jos)

 

Flacon a 50 ml
Greutatea pacientului	Doza pe administrare	Volum pe administrare	Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg-ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***	Doza maximă zilnică **
 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg până la  33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg A nu se depăşi 2 g

Flacon a 100 ml
Greutatea pacientului	Doză pe administrare	Volum pe administrare	Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg-ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***	Doza maximă zilnică **
> 33 kg şi  50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg A nu se depăşi 3 g
> 50 kg cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg şi fără	1 g	100 ml	100 ml	4 g

factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate

 

*Nou-născuţi prematuri:

Nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării la nou-născuţii prematuri.

 

** Doza maximă zilnică:

Doza maximă zilnică prezentată în tabelul de mai sus se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente.

 

*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

-Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

-Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

-Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

 

Insuficienţă renală severă:

Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min).

 

Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare:

Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3 g (vezi punctul. „Atenţionări şi precauţii”).

 

Mod de administrare şi diluare

Paracetamol B. Braun poate fi utilizat şi diluat până la o zecime, folosind soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)(un volum de Paracetamol B.Braun în nouă volume de diluant).

 

Numai pentru o singură utilizare. Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.

 

Perioada de valabilitate după prima deschidere

Perfuzia trebuie să înceapă imediat după conectarea flaconului la setul de administrare.

 

Perioada de valabilitate după diluare

Stabilitatea chimică şi fizică în regim de utilizare (inclusiv perioada de perfuzare) a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 23° C.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în cursul administrării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

 

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbuie iar flaconul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.