PARACETAMOL SINTOFARM 125 / 250 mg, supozitoare

Compoziţie

Compoziţie

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg, supozitoare

Un supozitor conţine PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză (Witepsol H15), parafină lichidă.

PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg, supozitoare

Un supozitor conţine PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză (Witepsol H15), parafină lichidă.

Grupa farmacoterapeutică

Grupa farmacoterapeutic: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02B E01

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Combaterea simptomatică a febrei uşoară şi moderată de diverse cauze.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie: cefalee, nevralgii dentare, sciatice, artralgii nereumatismale, dismenoree, entorse, fracturi, luxaţii, dureri postintervenţii chirurgicale. În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolonici. La copii este folosit ca analgezic şi mai ales ca antipiretic în stările febrile de orice natură.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină, aspirină sau excipienţi.

Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.

Precauţii

Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală, având în vedere riscul unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului.

Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent. Folosirea pe termen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de administrare rapid (mai mult de 4 prize pe zi) pote fi cauza iritaţiei locale anorectale.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Având o biodisponibilitate similară cu a formelor per orale trebuie avute în vedere următoarele asociaţii medicamentoase: 

– fenobarbitalul şi alte antiepileptice, rifampicina şi alte inductoare enzimatice pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin favorizarea formării metaboliţilor agresivi hepatici; 

– tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul paracetamolului.

– diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia;

– metoclopramidul sau domperidona pot creşte viteza de absorbţie a paracetamolului;

– colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului;

– asocierea cu doze mari de aspirină timp îndelungat creşte semnificativ riscul unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.

Efectul anticoagulant al medicamentelor cumarinice poate fi crescut în cazul utilizării prelungite a paracetamolului cu creşterea riscului de sângerare. Acest efect nu se produce în cazul utilizării ocazionale a paracetamolului.

Testele de laborator au demonstrat că administarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric din sânge, prin metoda cu acid fosfotungstic şi cu glicemia din sânge, prin metoda cu glucozo-oxidaza peroxidaza. Creşterile bilirubinei serice, a timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mari.

Atenţionări speciale

La copii trataţi cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea unui alt antipiretic nu este justificată decât în cazul ineficienţei paracetamolului.

În cazurile cu diaree nu se recomandă utilizarea supozitoarelor.

În cazul insuficienţei renale severe (clearence-ul creatinei sub 10 ml/min) intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că paracetamol afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

La copii administrarea se face corespunzător greutăţii corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată în 4 prize pe zi (aproximativ 15 mg/ kgc/priză).

Sugari şi copii sub 3 ani-supozitoare de 125 mg astfel:

– pentru 6-12 luni: câte ½ supozitor de 125 mg de 3-4 ori în 24 ore;

– copii 1-3 ani: câte 1 supozitor de 125 mg de 3-4 ori pe zi.

Dozele maxime recomandate: doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg corp/zi la copii până la 37 kg.

În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Paracetamolul este bine tolerat la doze terapeutice. Reacţiile de hipersensibilitate sunt foarte rare. Au fost descrise totuşi reacţii alergice (rash cutanat, prurit), ocazional trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi în fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră survenite neaşteptat), dermatită, hepatită, colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţa renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Potenţialul methemoglobinemizant este mic. Folosirea îndelungată a supozitoarelor (mai ales dozele mari de paracetamol), poate irita mucoasa rectală şi anală dând senzaţia de arsură şi prurit local.

Supradozaj

Intoxicaţia cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întâlnită. Ea poate apare accidental sau prin supradozaj terapeutic, mai ales la copii mici , mai ales când se administrează concomitent şi per oral. 

Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie toxică până la comă şi deces. Se observă o creştere marcată a transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 12–48 ore de la administrare.

Conduita de urgenţă în această situaţii este:

– transport imediat la spital;

– prelevarea unei probe de sânge pentru dozarea paracetamolului iniţial;

– administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;

– trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea cardiacă. 

– tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

– tratament simptomatic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg, supozitoare

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg, supozitoare

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2

Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2007