Paracetamol Sintofarm 500 mg, supozitoare

Compoziţie

Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H15).

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

– Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.

– Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

– Insuficienţă hepatocelulară.

– Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.

Precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în doze mari de paracetamol. 

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. 

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului, probabil prin creşterea metabolizării prin inducţie enzimatică.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.

Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.

Atenţionări speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). 

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

Adolescenţi:

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la adolescenţi. 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice şi a concentraţiilor adecvate vârstei.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. 

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un supozitor Paracetamol Sintofarm 500 mg (500 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. 

Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg (maxim 3 g pe zi la adolescenţii cu greutatea peste 37 kg).

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă sub tratamentul cu paracetamol durerea nu se ameliorează în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică aparută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare preexistentă a rinichiului.

Pot să apară iritaţii rectale şi anale.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a 3 supozitoare

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a câte 5 supozitoare

Producătorul

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006