Paracetamol Solacium 500 mg, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, talc purificat, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică

Alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Durere uşoară şi medie (tratament simptomatic).

Febră (tratament simptomatic).

Contraindicaţii

Paracetamolul este contraindicat în insuficienţa renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau excipienţi. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerală sau durerile reumatice. 

Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Precauţii

Prudenţă în alcoolism. Se impune prudenţă în caz de insuficienţă hepatică sau alcoolism cronic. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită riscului întarziat de afectare hepatică severă.

Tratamentul va avea o durată pe cât posibil de scurtă. În general administrarea nu trebuie să dureze peste 5 zile decât cu aviz medical. Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic, anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent.

În cazul insuficienţei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Interacţiuni/ Atenţionari speciale

Interacţiuni

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui

cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g/zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. 

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

Deşi nu există dovezi în ceea ce priveşte un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Paracetamolul se excretă în laptele matern. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la doze terapeutice pe termen scurt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate (500 mg–1 g); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate (4 g) pentru 24 de ore în tratamentul scurt şi 2,5 g pentru 24 ore în cel pe termen lung.

6-15 ani: ½-1 comprimat de 3-4 ori fără a se depăşi 2 g în 24 ore;

Copii sub 6 ani: se contraindică datorită formei farmaceutice.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează, sau dacă, administrat în faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, rash, greaţă sau vărsături.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului .

Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuaţiile de intensitate a durerii sau febrei. 

Asocierea cu antiinflamatoarele nestereoidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Supradozaj

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg corp la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatia hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. 

Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea vărsăturilor şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activ; se administrează oral şi intravenos N-acetilcisteină. 

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală 

Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile renale şi cardiace. 

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 6 comprimate

Producător

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Solacium Pharma S.R.L.

Strada Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 60, etaj 2, sector 5, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2009