Paralen Plus, comprimate filmate

Ce este Paralen Plus şi pentru ce se utilizează

Paralen Plus este o combinaţie care conţine trei substanţe active cu următoarele efecte: 

– paracetamolul reduce febra şi atenuează durerea; 

– pseudoefedrina atenuează congestia mucoaselor nazale; 

– dextrometorfanul reduce tusea prin activitatea directă la nivelul centrului tusei, efectul său fiind rapid şi persistent timp de 4-6 ore.

Paralen Plus este utilizat pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor de căi respiratorii însoţite de febră, cefalee, congestie nazală/rinoree, tuse uscată iritativă la pacienţii adulţi.

Înainte să utilizaţi Paralen Plus

Nu utilizaţi Paralen Plus

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Paralen Plus;

–  dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac;

–  dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;

–  dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;

–  dacă aveţi insuficienţă respiratorie;

–  dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară;

–  dacă aveţi insuficienţă renală severă;

–  dacă aveţi diabet zaharat;

–  dacă aveţi hipertiroidie;

–  dacă aveţi glaucom cu unghi închis;

–  dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;

–  dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;

–  dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

–  dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora);

–  la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paralen Plus

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.

Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Paralen Plus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, presiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC. 

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază sau timp de 14 zile de la întreruperea acestora, poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi prin urmare este contraindicată.

Administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară administrarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. 

Administrarea concomitentă cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (vertij, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Dacă apar aceste reacţii, doza de Paralen Plus trebuie redusă. 

Administrarea concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a „sindromului serotoninergic” (manifestat prin hipertensiune arterială, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozelor sau oprirea tratamentului cu unul dintre medicamente sau a ambelor medicamente.

Administrarea concomitentă cu medicamente antiaritmice care conţin chinidină poate induce o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, care poate duce la necesitatea reducerii dozei de Paralen Plus. 

Administrarea concomitentă cu unele medicamente antihipertensive (guanetidină, betanidină sau metildopa) poate induce hipertensiune arterială şi aritmie cardiacă. Starea pacientului şi tensiunea arterială trebuie atent monitorizate. Dacă apar aceste reacţii, tratamentul cu Paralen Plus trebuie oprit. 

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 

2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinată prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central. 

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Utilizarea Paralen Plus cu alimente şi băuturi

Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea Paralen Plus este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paralen Plus are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de ameţeli şi somnolenţă legat de utilizarea medicamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Paralen Plus

Paralen Plus conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Paralen Plus

Acest medicament este destinat numai adulţilor şi adolescenţilor începând cu vârsta de 15 ani.

Paralen Plus se administrează pe cale orală, doza fiind de 1-2 comprimate de 3 ori pe zi, pe durata simptomelor persistente, timp de cel puţin 3 zile şi cel mult 5 zile. 

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu o cantitate mică de lichid. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paralen Plus

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie.

Dacă suspectaţi un supradozaj sau un copil a luat din greşeală Paralen Plus, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Paralen Plus

Luaţi doza uitată imediat ce vă daţi seama de acest lucru cu menţinerea unui intervalul minim între doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paralen Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Paralen Plus este de obicei bine tolerat. Apar rar oboseală, apatie, somnolenţă sau insomnie, anxietate, ameţeli, dureri de cap, tensiune şi nelinişte, greaţă, disconfort digestiv (vărsături, diaree sau constipaţie), erupţii pe piele. Foarte rar apar iregularităţi ale activităţii cardiace, creşterea tensiunii arteriale, bronhospasm şi scăderea numărului celulelor sanguine.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Paralen Plus

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Paralen Plus după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paralen Plus

– Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan. Un comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, acid stearic, amidon pregeletinizat, croscarmeloză sodică şi film-hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), apă purificată, dimetil-siloxani, silicon, metileter de celuloză, acid sorbic, oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104).

Cum arată Paralen Plus şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 12,2 mm.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 12 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2011