Paricalcitol Fresenius 2 micrograme/ml / 5 micrograme/ml, soluţie injectabilă

Ce este Paricalcitol Fresenius şi pentru ce se utilizează

 

Substanţa  activă din Paricalcitol Fresenius este paricalcitol. Paricalcitol Fresenius este un înlocuitor pentru vitamina D, obţinută prin sinteză(facută de om). La persoanele sănătoase, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ ceea ce determina concentraţii scăzute ale calciului şi concentraţii crescute ale hormonului paratiroidian în sânge. Paricalcitol este utilizat pentru a înlocui vitamina D activă pe care organismul o produce în mod natural.

 

Paricalcitol Fresenius se utilizează pentru prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar( concentraţii crescute de hormon paratiroidian ce determina afecţiuni ale oaselor) la pacienţii hemodializaţi din cauza insuficienţei renale.

Dacă aveţi hiperparatiroidism secundar trebuie să vedeţi dacă:

 

• vă simţiţi slăbit sau obosit
• nu aveţi poftă de mâncare
• aveţi greaţă sau vărsaţi
• aveţi dureri osoase sau musculare
• aveţi tendinţa de a merge frecvent la toaletă

Înainte să utilizaţi Paricalcitol Fresenius

Nu utilizaţi Paricalcitol Fresenius

 

• Dacă sunteţi (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componentele ale

 

• Paricalcitol (a se vedea seţiunea 6).
• dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.                                                      Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţiile acestora în sânge şi vă va spune dacă vă aflaţi în aceste situaţii.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paricalcitol Fresenius

 

• Înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră.

 

• Exemple de alimente cu nivele crescute de fosfor: ceai, apă minerală, bere, brânză, lapte, smântână, peşte, ficat de pui sau vacă, fasole, mazăre, cereale, nuci şi seminţe.
• Poate fi necesară administarea de medicamente chelatoare de fosfaţi, care împiedică fosfatul să fie absorbit din sângele dumneavoastră, pentru a controla concentraţiile de fosfor.
• Dacă utilizaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă ajusteze doza.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră.

 

Utilizarea altor medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Paricalcitol Fresenius sau pot determina reacţii adverse mai uşor. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  

  

• ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci cum sunt candidoza sau infecţia cu Candida de la nivelul gurii)
• medicamente pentru inimă sau tensiune arterială mare (de exemplu, digoxină şi diuretice sau medicamente care elimină apa) 
• medicamente care conţin magneziu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) precum magneziu trisilicat)
• medicamente care conţin aluminiu, (de exemplu chelatoare de fosfaţi, precum hidroxidul de aluminiu).

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

 

Utilizarea Paricalcitol  Fresenius cu alimente si bauturi

 

Paricalcitol Fresenius poate fi folosit înainte , după sau în timpul mesei. Este foarte important de urmat dieta recomandată de medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai mari beneficii în timpul tratamentului şi pentru a preveni reacţiile adverse grave. Nu utilizaţi alte suplimente/vitamine( de exemplu calciu, vitamina D) fără recomandarea medicului dumneavoastră.

 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau vă propuneţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paricalcitol Fresenius. Nu există date corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaşte riscul potenţial în cazul utilizării la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Nu se ştie dacă paricalcitolul se elimină în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 

Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament esre necesar pentru dumneavoastră.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Paricalcitol Fresenius poate sa determine ameţeală sau confuzie. Abilitătile de a conduce şi de a folosi utilaje pot fi afectate. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje pînă când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Paricalcitol Fresenius

 

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 11 vol %, echivalent la 2 ml bere sau 1 ml vin pe doză. Acest lucru poate dăuna persoanelor care suferă de alcoolism. Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi adolescenţilor, persoanelor din grupuri cu risc crescut, precum cei care au boli ale ficatului sau epilepsie.

Cum să utilizaţi Paricalcitol Fresenius

Doza obişnuită este calculată de medicul dumneavoastră. Doza de Paricalcitol Fresenius variaza in functie de pacient. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Paricalcitol Fresenius a fost început, este posibil ca doza să aibă nevoie de ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

 

Metoda de administrare

Paricalcitol Fresenius va fi administrat intravenous (în venă prin intermediul unui ac) de către medic în timpul hemodializei.

Paricalcitol Fresenius nu se va administra mai mult de o data la două zile.

 

Copii şi adolescenţi

Nu există informaţii privind utilizarea Paricalcitol Fresenius la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani şi există o experienţă limitată la copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 5 ani.

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paricalcitol Fresenius

O doză prea mare de Paricalcitol Fresenius  poate determina concentraţii mari de calciu în sânge, care pot necesita tratament. Simptomele care pot apare la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de Paricalcitol  Fresenius pot include:

• senzaţie de slăbiciune şi/sau somnolenţă
• dureri de cap
• greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău)
• uscăciune a gurii, constipaţie
• dureri musculare sau osoase
• gust metalic în gură.

 

Simptomele care pot apare după o perioadă mai lungă de timp în care s-au administrat doze prea mari de Paricalcitol Fresenius includ:

• pierderea poftei de mâncare
• somnolenţă
• pierdere în greutate
• durere la nivelul ochilor
• nas care curge
• mâncărimi ale pielii
• senzaţie de căldură şi febră
• scăderea apetitului sexual 
• durere abdominală severă 
• pietre la rinichi.
• Tensiunea arterială poate să vă fie afectată şi pot apărea bătăi ale inimii neregulate (palpitaţii).

 

Paricalcitol Fresenius, solutie injectabila conţine propilenglicol ca excipient. Au fost raportate cazuri izolate de efecte toxice asociate administrării de propilenglicol în doze mari, dar nu este de aşteptat ca acestea să apară în cazul administrării de Paricalcitol Fresenius pacienţilor care fac dializă, deoarece propilenglicolul se elimină în timpul procesului de dializă

Oricum medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile din sânge şi dacă prezentaţi oricare din cele descrise mai sus adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră .

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paricalcitol Fresenius poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Diferite reacţii alergice au fost observate la administrarea Paricalcitolului. Important: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• scurtarea respiraţiei
• dificultăţi în respiraţie sau înghiţire
• respiraţie şuierătoare 
• urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, măncărimi ale pielii
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

 

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• dureri de cap
• gust neobişnuit în gură
• mâncărimi ale pielii
• scăderea concentraţiilor serice ale hormonului paratiroidian 
• creşterea concentraţiilor serice ale calciului (senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie sau confuzie) şi creşterea concentraţiilor serice ale fosforului ( probabil fără simptome, dar poate face oasele să se rupă mai uşor).

 

 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

• reacţii alergice(cum sunt scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflare a feţei şi buzelor), mâncărimi ale pielii şi urticarie
• infecţii ale sângelui, scădere a numărului de celule roşii( anemie- slăbiciune, scurtare a respiraţiei, paloare); scădere a numărului de celule albe ( mai multe şanse pentru a face infecţii); umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsoarei şi /sau regiunii inghinale; creştere a timpului de sângerare (sângele nu va face cheag aşa repede).
• atac de cord, dureri în capul pieptului, bătai ale inimii neregulate/rapide, tensiune arterială mică; tensiune arterială mare
• comă (o stare profundă de inconştienţă în timpul căreia persoana nu răspunde la stimuli externi).
• oboseală neobişnuită, slăbiciune, ameţeli, leşin
• durere la locul injectării
• pneumonie( infectie a plămânilor), lichid la nivelul plămânilor, astm bronşic(respiraţie şuierătoare, tuse, dificultăşi în respiraţie)
• dureri în gat, răceală, febră, simptome asemănătoare gripei, cruste la nivelul genelor presiune crescută în interiorul ochiului, durere de ureche, sângerări din nas
• ticuri nervoase, confuzie, care uneori poate fi severă (delir), agitaţie (nervozitate, anxietate), tulburări de personalitate (un vă simţiţi dumneavoastră însevă)
• amorţeli sau furnicături, scăderea sensibilităţii tactile, probleme cu somnul, transpiraţii în timpul nopţii, spasme musculare în mâini şi picioare, chiar şi în timpul somnului
• gură uscată, sete, greaţă, dificultate la înghiţire, pierderea poftei de mâncare, vărsături, scădere în greutate, diaree şi durere de stomac, constipaţie şi sângerare din rect
• dificultate în a avea o erecţie, cancer de sân, infecţii ale vaginului
• dureri de sâni, dureri de spate, dureri musculare şi articulare, senzaţie de greutate din cauza umflării generalizate sau umflare localizată a gleznelor şi piciorelor ( edem), mers anormal
• pierdere a părului, creştere a părului în exces
• creştere a unei enzime a ficatului, concentraţii crescute ale hormonului paratiroidian, concentraţii crescute ale potasiului în sânge, concentraţii scăzute ale calciului în sânge

Cu frecvenţă necunoscută:

umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultate la înghiţire sau respiraţie; mâncărimi ale pielii (urticarie). Stomac care sângerează. Cereţi ajutor medical imediat.

Dacă oricare din reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

Cum se păstrează Paricalcitol Fresenius

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Paricalcitol Fresenius după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă sau flacon după abrevierea EXP utilizată pentru data de expirare. Această dată de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Paricalcitol Fresenius trebuie sa fie limpede si incolor. A nu se folosi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau particule.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paricalcitol Fresenius

Substanţa activă este paricalcitol.

Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine paricalcitol 2 micrograme.

Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5 micrograme.

 

Celelalte ingrediente sunt: alcool etilic, propilenglicol şi apă pentru preparate injectabile

 

Cum arată Paricalcitol Fresenius si conţinutul ambalajului

 

Paricalcitol Fresenius solutie injectabila este o soluţie apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile.

 

Paricalcitol Fresenius 2 microgram/ml soluţie injectabilă

 

Fiole de 1 ml ce conţin paricalcitol 2 micrograme/ml

Sau 

Flacoane de 1 ml ce conţin paricalcitol 2 micrograme/ml

 

 

Paricalcitol Fresenius 5 micrograme/ml soluţie injectabilă

Este disponibil în : 

Fiole de 1 ml soluţie injectabilă ce conţin paricalcitol 5 microgram/ml

Fiole de 2ml soluţie injectabilă ce conţin paricalcitol 10 micrograme

 

Sau 

Flacoane de 1 ml soluţie injectabilă ce conţin paricalcitol 5 micrograme/ml

Flacoane de 2 ml ce conţin paricalcitol 10 micrograme

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul

 

Fresenius Medical Care Nephrologica 

Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 

Bad Homburg v.d.H.

Germania

 

Fabricantul

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 , Bad Homburg v.d.H, Germania

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

PT/H/450/001-002/DC 

Portugalia       Paricalcitol Fresenius 

Austria         Paricalcitol Fresenius 

Bulgaria       Paricalcitol Fresenius 

Cipru         Paricalcitol Fresenius

Republica Cehă         Paricalcitol Fresenius

Danemarca       Paricalcitol Fresenius

Spania            Paricalcitol Fresenius

Finlanda         Paricalcitol Fresenius 

Grecia         Paricalcitol Fresenius

Ungaria       Paricalcitol Fresenius

Irlanda         Paricalcitol Fresenius

Norvegia        Paricalcitol Fresenius

Polonia         Paricalcitol Fresenius 

Romania      Paricalcitol Fresenius

Slovacia       Paricalcitol Fresenius

Slovenia       Paricalcitol Fresenius

Portugalia        REXTOL

Republica Cehă          REXTOL

Danemarca       Paricalcitol Alternova

Spania            REXTOL

Finlanda         Paricalcitol Alternova injektioneste, liuos

Grecia          REXTOL

Slovacia       REXTOL

 

Acest prospect a fost aprobat în: Noiembrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Paricalcitol Fresenius 2 si 5 micrograme/ml, soluţie injectabilă

Prepararea soluţiei injectabile

Paricalcitol Fresenius 2 si 5 micrograme/ml soluţie injectabilă este destinată pentru o singură administrare. La fel ca la toate medicamentele pentru administrare parenterală trebuie verificat înainte dacă soluţia prezintă particule şi modificări de culoare.

 

Compatibilităţi

 

Propilenglicolul interacţionează cu heparina şi neutralizează efectul acesteia. Paricalcitol Fresenius, soluţie injectabilă conţine propilenglicol ca excipient şi de aceea trebuie evitată administrarea acestuia concomitent cu heparină pe aceeaşi cale de injectare.

A nu se amesteca cu alte medicamente.

 

Depozitare si perioadă de valabilitate

Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual inainte de utilizare, nu trebuie să prezinte particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie sa fie limpede şi incoloră.

Nu există cerinţe speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

 

Doze şi mod de administrare

 

Calea uzuală de administrare pentru Paricalcitol Fresenius, soluţie injectabilă, este linia centrală în timpul dializei.

Adulţi

1) Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de concentraţia iniţială de parathormon (PTH):

 

 Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula următoare:

Doza iniţială (micrograme) =concentraţie iniţială iPTH în pmol/l

                                                                 8

                                                              Sau 

                                            =concentraţie iniţială iPTH în pg/ ml 

                                                               80

Aceasta se administrează intravenos în bolus( iv) nu mai des de o dată la două zile, oricând în timpul dializei.

 

Doza maximă administrată (considerată sigură) în timpul studiilor clinice a fost de 40 μg.

 

2) Stabilirea treptată a dozei

Limita de PTH acceptată în mod curent la pacienţii cu insuficienţă renală în faza terminală aflaţi sub dializă, nu este mai mare de 1,5 până la de 3 ori limita ne-uremică superioară a valorii normale, 15,9 până la 31,8 pmol/l  (150- 300 pg/ml pentru iPTH). Monitorizarea atentă şi stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parteindividualizată sunt necesare pentru a atinge obiectivul fiziologic corespunzător. Dacă se observă hipercalcemie sau o creştere persistentă a produsului corectat Ca x P mai mare de 5,2 mmol²/l (65 mg2/dl²), doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă până la normalizarea acestor parametrii. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reîncepută la o doză mai mică.

Poate fi necesar ca dozele să fie reduse odată cu scăderea concentraţiilor de PTH ca răspuns la tratament.

 

Tabelul următor este un model propus pentru stabilirea treptată dozei:

Ghiduri propuse privind dozarea (doze ajustate la interval de 2 până la 4 săptămâni)
Concentraţia iPTH faţă de cea iniţială	Doza de paricalcitol ajustată
staţionar sau în creştere	Creste cu 2 – 4 micrograms
scade cu < 30%
scade cu > 30%, < 60%	Se mentine
scade cu > 60%	Scade cu 2 -4 micrograms
IPTH<15,9 pmol/l (150 pg/mL)