Paxetin 20 mg, comprimate filmate

Ce este Paxetin şi pentru ce se utilizează

Paxetin face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite) Paxetin acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.

  

Paxetin este utilizat pentru tratamentul:

– Episoadelor moderate până la severe ale depresiei  

– Comportamentelor obsesionale şi compulsive

– Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise). 

– Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).

– Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)

 

Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

Înainte să luaţi Paxetin

Nu luaţi Paxetin 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Paxetin,

– dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), 

– dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),

– dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxetin 

– dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii, dificultate în concentrare sau de a sta liniştit),

– dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului),

– dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,

– dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,

– dacă suferiţi de diabet zaharat,

– dacă aveţi valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)

– dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,

 

– dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi).

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament.

 

Paxetin poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

– dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

– dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de  25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Paxetin nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant poate să prescrie Paxetin unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Paxetin unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Paxetin. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

– medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, albastru

de metilen(folosit în cazul prezenţei nivelurilor crescute ale methemoglobinei în sânge ), linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă şi diaree.

– anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)

– prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)

–  fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei,

– cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)

– metoprolol (antianginos, antihipertensiv)

–          tamoxifen (medicament pentru tratamentul cancerului).

 

În timpul tratamentului cu Paxetin  informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

 

Utilizarea Paxetin cu alimente şi băuturi

Paxetin se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.

 

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Paxetin. 

S-a dovedit un risc crescut de malformaţii congenitale (în special cardiovasculare), în asociere cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină.

Nu trebuie să utilizaţi Paxetin decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

 

Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările cu privire la alăptare. Utilizarea Paxetin în cursul alăptării nu este recomandată.

 

S-a demonstrat că paroxetina poate afecta în mod reversibil calitatea spermei şi prin urmare poate afecta fertilitatea bărbaţilor trataţi cu tamoxifen.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse ale tratamentului cu paroxetină (afectarea capacităţii de concentrare, somnolenţă, ameţeli, tremor, dureri de cap, convulsii, confuzie, agitaţie, halucinaţii) afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Paxetin

Luaţi întotdeauna Paxetin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul  dacă nu sunteţi sigur. 

 

Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei.  

 

Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de un comprimat Paxetin (20 mg paroxetină ) pe zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat.

 

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 2 comprimate Paxetin, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 3 comprimate Paxetin . Doza trebuie crescută gradat.

 

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 2 comprimate Paxetin dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg /zi; doza trebuie crescută gradat.

 

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de un comprimat Paxetin o dată pe zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat. Doza maximă zilnică este de 50 mg  . 

 

Pacienţi cu tulburări în urma stress-ului post traumatic: doza uzuală este de un comprimat Paxetin o data  pe zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg  la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg.

 

La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate Paxetin (40 mg paroxetină ) pe zi indiferent de afecţiunea tratată. 

Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

 

Durata tratamentului

 

După începerea tratamentului cu Paxetin simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.

 

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea Paxetin aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.

 

Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.

 

Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post traumatic.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paxetin 

Dacă aţi luat mai multe comprimate Paxetin decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

 

Dacă uitaţi să luaţi Paxetin 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi Paxetin

La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai

lungă. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la interval de câte o săptămână. 

Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric, tremurături, tulburări  ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.

Mai puţin frecvent pot apare: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (glaucom), tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.

Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paxetin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (mai mult de 1 pacient din 10), frecvent (1 pacient din 10 până la 1 din 100), mai puţin frecvent (1 pacient din 100 până la 1 din 1000), rar (1 pacient din 1000 până la 1 din 10000), foarte rar (mai putin de 1 la 10 000), inclusiv cazuri izolate.

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi).

Foarte rar: scăderea numărului de trombocite.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

 

Tulburări endocrine

Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

 

Tulburări  metabolice şi de nutriţie

Frecvent: scăderea poftei de mâncare.

Rar: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

 

Tulburări psihice

Frecvent: somnolenţă, insomnie.

Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.

Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.

În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu paroxetină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvent : afectarea capacităţii de concentrare

Frecvent: ameţeli, tremor.

Mai puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, hipersudoraţie, halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate cazuri de mişcări involuntare ale gurii şi limbii la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie neuroleptică.

 

Tulburări oculare

Frecvent: vedere înceţoşată.

Foarte rar: glaucom acut.

 

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)

Rar: frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie)

 

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvent: căscat.

 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent: greaţă.

Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii.

Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

 

Tulburări hepato – biliare

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

 

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent: transpiraţii.

Mai puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi 

Foarte rar: reacţii grave pe piele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnos, necroliză epidermală toxică), reacţii de sensibilitate la lumină.

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvent: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare).

Rar: secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi

Foarte rar: erecţie dureroasă sau prelungită

 

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Rar: dureri articulare, dureri musculare

 

Tulburări generale şi la  nivelul locului de administrare

Frecvent: stare de oboseală, creştere în greutate.

Foarte rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).

 

Unele studii clinice au arătat un risc crescut de fracturi osoase, în special la pacienţii cu vârsta de 50 de ani şi peste, trataţi cu paroxetină şi medicamente din aceeaşi clasă (ISRS).

 

Reacţii adverse obervate în studiile clinice la copii şi adolescenţi

– comportament suicidal crescut (inclusiv tentative de sinucidere şi gânduri suicidare), comportament auto-agresiv şi agresivitate crescută

– scăderea poftei de mâncare, greaţă, dureri abdominale, sângerări  

– nervozitate, ameţeli, tremor, transpiraţii, agitaţie, instabilitate emoţională (inclusiv plâns şi variaţii ale dispoziţiei).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Paxetin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Paxetin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra în ambalajul original.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paxetin  

– Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină     20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg. 

– Celelalte componente sunt: nucleu- amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, manitol DC, stearat de magneziu, film- copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil sau metil metacrilici în etanol alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină de soia, gumă de xantan.

 

Cum arată Paxetin şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate Paxetin  sunt rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu o linie de divizare pe câte o faţă şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă.

Paxetin este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj :

 

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 20 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group HF.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

 

Producători

ACTAVIS GROUP Hf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda

 

ACTAVIS LTD.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

 

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bulgaria

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012