Pefloxacin Laropharm, 400 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine pefloxacină 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Pefloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la pefloxacină:

– infecţii ale tractului urinar (inclusiv prostatite);

– infecţii ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronşitelor cronice, exacerbări ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomială);

– infecţii ORL (sinuzită cronică, otită medie externă);

– infecţii abdominale şi hepatobiliare;

– infecţii severe bacteriene gastro-intestinale;

– infecţii cu Salmonella (în stadiul de purtător);

– infecţii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);

– infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenţi la peniciline;

– septicemii şi endocardite;

– meningite (dacă microorganismul nu este rezistent la pefloxacină);

– gonoree.

Contraindicaţii

Pefloxacina este contraindicată în următoarele cazuri:

– hipersensibilitate la pefloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;

– deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;

– antecedente de tendinopatie asociată cu fluorochinolonele;

– copii şi adolescenţi;

– sarcină şi alăptare.

Precauţii

În timpul administrării pefloxacinei trebuie evitată expunerea la soare sau la alte surse de raze ultraviolete. Dacă apar reacţii cutanate, tratamentul trebuie oprit. Expunerea la soare nu se recomandată mai devreme de 6 zile după încetarea tratamentului.

Pacienţii trebuie să evite activităţile fizice excesive în timpul tratamentului. Tendinitele şi/sau ruptura de tendon (care afectează, în special, tendonul achilean), au fost observate în timpul tratamentului cu chinolone. Acest tip de reacţie a fost observat, în special, la vârstnici sau la pacienţii trataţi cu corticosteroizi. La primele semne sau suspiciune de tendinită, trebuie oprit tratamentul cu pefloxacină şi instituit tratament simptomatic. De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis.

În cazul tratamentelor îndelungate şi/sau al infecţiilor nosocomiale, în special cu stafilococi şi pseudomonas, este posibilă apariţia rezistenţei microbiene. Pacienţii aflaţi în această situaţie vor fi examinaţi la intervale regulate. Dacă se depistează o infecţie secundară se vor lua masuri adecvate de tratament.

Se impune întreruperea tratamentului în cazul apariţiei unor reacţii alergice, convulsii sau modificări psihice severe.

Este important ca pacienţii să bea multe lichide pentru a menţine o hidratare adecvată în scopul evitării cristaluriei.

Pefloxacin Laropharm conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni/ Atenţionari speciale

Interacţiuni

Antiacidele (care conţin aluminiu, calciu sau magneziu) şi preparatele care conţin fier sau zinc şi sucralfat, scad absorbţia chinolonelor, în consecinţă, trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore.

Cimetidina şi ranitidina prelungesc timpul de înjumătăţire prin eliminare al pefloxacinei şi îi cresc toxicitatea.

Didanozina nu trebuie administrată concomitent cu nici o fluorochinolonă, deoarece poate reduce absorbţia digestivă a acestora.

Administrarea concomitentă de chinolone şi teofilină poate reduce clearance-ul teofilinei, cu creşterea riscului de apariţie a convulsiilor. 

Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450. Acest fapt poate să determine prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru unele substanţe care sunt, de asemenea, metabolizate de acest sistem (de exemplu: ciclosporina, teofilina sau metilxantina, warfarina etc.), atunci când se administrează împreună cu chinolonele. Durata perioadei de inhibiţie variază în funcţie de chinolonă.

S-a raportat faptul că chinolonele potenţează efectele warfarinei sau ale derivaţilor săi. Atunci când aceste medicamente se administrează concomitent, trebuie monitorizate cu atenţie timpul de protrombină sau alte teste de coagulare.

Nu este recomandată folosirea pefloxacinei împreună cu corticosteroizii (în special la pacienţii peste 60 ani, la pacienţii cu funcţie renală afectată şi la pacienţii cu dislipidemie) deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (tendinită şi în cazuri extrem de rare ruptura tendonului lui Achile). 

Pefloxacina acţionează sinergic cu antibioticele beta-lactamice. Poate fi utilizată în asociere cu metronidazolul şi vancomicina.

Asocierea cu rifampicină poate fi sinergică împotriva stafilococilor; oricum, acest efect necesită teste de laborator. Rifampicina creşte semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat dacă aceste două medicamente se utilizează concomitent.

Pefloxacina acţionează antagonist când este administrată împreună cu tetraciclina şi cloramfenicolul.

Se recomandă precauţie când se administrează concomitent pefloxacină cu ciclosporină şi izoniazidă.

La pacienţii trataţi concomitent cu chinolone şi antidiabetice au fost raportate tulburări ale glicemiei, inclusiv hiperglicemie şi hipoglicemie; în consecinţă se recomandă monitorizarea cu atenţie a glicemiei.

Reacţii fals-pozitive pot apare la dozarea glucozei urinare utilizând ca reactiv sulfat de cupru; de aceea, trebuie efectuate teste enzimatice la pacienţii care iau chinolone.

Atenţionari speciale

Este necesară o atenţie deosebită în cazul antecedentelor de convulsii sau a existenţei factorilor predispozanţi pentru scăderea pragului convulsivant.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli psihice sau cu antecedente de episoade psihotice.

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu porfirie.

Ajustarea dozei este necesară în cazul pacienţilor cu de insuficienţă hepatică; la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă tratamentul cu fluorochinolone trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Folosirea chinolonelor în timpul sarcinii şi alăptării este contraindicată datorită riscului posibil de apariţie a eroziunii cartilajelor la copii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece pefloxacina poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală este de 800 mg pe zi. Pefloxacin Laropharm trebuie administrat de două ori pe zi, câte un comprimat filmat de 400 mg la 12 ore.

În infecţiile tractului urinar, se poate administra un comprimat filmat o dată la 24 ore, deoarece realizează concentraţii mari de pefloxacină în urină.

Medicamentul se administrează împreună cu alimente pentru a evita problemele gastro-intestinale. 

Pentru tratamentul gonoreei fără complicaţii, este suficientă o singură doză de 800 mg pefloxacină, atât la pacienţii de sex masculin, cât şi feminin.

Doza maximă zilnică este de 1200 mg.

Grupe speciale de pacienţi

La vârstnici se recomandată reducerea dozei de pefloxacină (de exemplu, 200 mg la 12 ore, adică 400 mg pe zi).

La pacienţii cu disfuncţii renale, eliminarea pefloxacinei nu este practic alterată, deoarece clearance-ul hepatic este principala cale de eliminare. De aceea, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii renale.

Pefloxacina nu poate fi eliminată prin hemodializă, de aceea, nu este necesară o doză suplimentară la terminarea dializei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă eliminarea pefloxacinei este prelungită semnificativ, de aceea, doza recomandată zilnică este de 400 mg la fiecare 24-48 ore, monitorizând concentraţiile serice ale pefloxacinei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Pefloxacina este în general bine tolerată. S-a raportat că pefloxacina provoacă reacţii adverse similare cu alte chinolone. 

Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar, dispepsie, diaree, greaţă, modificări ale gustului, vărsături şi în cazuri rare colită pseudomembranoasă.

Afecţiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: reacţii de fotosensibilitate (foarte rar fotoonicoliză), prurit, eritem, vasculită. Foarte rar pot apare eritem polimorf, eritem nodos, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell.

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, foarte rar edem Quincke şi şoc de tip anafilactic.

Tulburari ale sistemului nervos şi tulburări psihice: cefalee, stare de nelinişte, ameţeli, excitaţie excesivă, convulsii, crize epileptice, parestezii, tremor. Există posibilitatea agravării miasteniei şi excepţional apariţia neuropatiei periferice.

Tulburări psihice: depresie, dezorientare, insomnie, coşmaruri, confuzie, halucinaţii, tulburări psihotice.

Tulburări oculare: tulburări de vedere.

Tulburări hepatobiliare: creşterea tranzitorie a valorilor serice a enzimelor hepatice, fosfatazei alcaline şi bilirubinei.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cristalurie, hematurie şi nefrite interstiţiale.

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie şi pancitopenie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, tendinită; în cazuri foarte rare poate apărea ruptura tendonului lui Achile.

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare hipersensibilitate, reacţii psihotice sau tendinite.

Supradozaj

Simptome

În caz de supradozaj pot apare greaţă, confuzii, reacţii psihotice, agitaţie, iar în cazuri severe convulsii şi pierderea conştienţei.

Tratament

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere şi poate să includă urmatoarele măsuri: inducerea emezei sau lavajul gastric pentru golirea stomacului, adsorbţia pe cărbune activat şi menţinerea unui nivel optim de hidratare. Pacientul trebuie atent monitorizat.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2007