Pegfel 10 mg, comprimate filmate

Ce este Pegfel şi pentru ce se utilizează

Pegfel aparţine grupului de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care sunt utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari. 

Pegfel este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate.

Înainte să luaţi Pegfel

Nu luaţi Pegfel dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pegfel
• aţi avut reacţii alergice la medicamente înrudite cu Pegfel (cum sunt amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina sau lacidipina)
• sunteţi gravidă sau alăptaţi, încercaţi să rămâneţi gravidă sau nu folosiţi nicio metodă de contracepţie
• suferiţi de anumite afecţiuni cardiace:

– insuficienţă cardiacă necontrolată

– obstrucţie a fluxului sanguin dinspre inimă

– angină instabilă (angină stabilă sau care creşte progresiv)

– la mai puţin de o lună după un infarct miocardic

• suferiţi de probleme severe la nivelul rinichilor sau ficatului
• luaţi unul dintre următoarele medicamente/alimente:

– medicamente antifungice (cum este ketoconazolul sau itraconazolul)

– antibiotice macrolide (cum este eritromicina sau troleandomicina)

– antivirale (cum este ritonavirul)

– ciclosporină (un medicament utilizat după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului)

– suc de grepfrut.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pegfel dacă

– suferiţi de anumite aritmii (sindrom al sinusului bolnav) şi nu aveţi un stimulator cardiac

– aveţi angină pectorală preexistentă

– aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul rinichilor sau ficatului.

Folosirea altor medicamente

Dacă utilizaţi Pegfel cu alte medicamente, efectul Pegfel sau al celorlalte medicamente poate fi mărit sau diminuat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

• cimetidină (mai mult de 800 mg pe zi, un medicament pentru ulcere, indigestie sau senzaţie de arsură în capul pieptului)
• digoxină (un medicament utilizat pentru a trata o problemă la nivelul inimii)
• midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza)
• terfenadină sau astemizol (medicamente pentru alergii)
• amiodaronă sau chinidină (medicamente utilizate pentru a trata bătăile rapide ale inimii)
• fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie). Efectul de scădere a tensiunii arteriale a Pegfel poate fi diminuat.
• medicamente antifungice (cum este ketoconazolul sau itraconazolul), antibiotice macrolide (cum este eritromicina sau troleandomicina) sau antivirale (cum este ritonavirul). Efectul Pegfel poate fi crescut. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată (vezi “Nu luaţi Pegfel”).
• ciclosporină (un medicament utilizat după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului. Efectul Pegfel, ca şi cel al ciclosporinei pot fi crescut. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată (vezi “Nu luaţi Pegfel”).
• beta-blocante (medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau anumite afecţiuni ale inimii), deşi acestea pot fi administrate în siguranţă cu Pegfel. Este posibil să fie nevoie de o ajustare a dozei de Pegfel.
• simvastatină (un medicament care scade valoarea colesterolului). Pegfel trebuie adminsitrat dimineaţa, iar simvastatina seara.

Utilizarea Pegfel cu alimente sau băuturi

Consumul de grepfrut sau a sucului acestui fruct poate creşte efectul Pegfel. Prin urmare, nu trebuie să consumaţi produse care conţin grepfrut în timpul tratamentului cu acest medicament.

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Pegfel poate creşte efectele Pegfel, prin urmare este recomandat să opriţi sau să limitaţi consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Pegfel dacă sunteţi gravidă, credeţi sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi sau dacă nu utilizaţi o metodă contraceptivă.

Dacă în timpul tratamentului cu Pegfel credeţi că aţi rămas gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pegfel nu ar trebui să afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă este necesară prudenţa datorită posibilelor ameţeli, slăbiciune şi oboseală. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până nu sunteţi siguri de efectele pe care le are Pegfel asupra dumneavostră.

Cum să luaţi Pegfel

Doza uzuală este de un comprimat de Pegfel (corespunzător la 10 mg clorhidrat de lercanidipină) o dată pe zi, administrată în acelaşi moment al zilei, de preferat dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de

micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi creşte semnificativ valoarea medicamentului din sânge. Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la două comprimate de Pegfel (corespunzător la 20 mg clorhidrat de lercanidipină) zilnic, dacă este necesar. 

Comprimatul trebuie înghiţit cu apă. 

Copii şi adolescenţi

Pegfel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani. 

Pacienţi cu probleme uşoare până la moderate la nivelul rinichilor sau ficatului

La aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie deosebită la iniţierea tratamentului şi creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordată cu prudenţă.

Dacă luaţi mai mult Pegfel decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Pegfel decât doza prescrisă sau în caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia.

Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii. De asemenea, poate duce la pierderea cunoştinţei.

Dacă uitaţi să luaţi Pegfel

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi după schema obişnuită. Nu luaţi o doză dublă. 

Dacă încetaţi să luaţi Pegfel

Nu modificaţi doza şi nu încetaţi tratamentul fără să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Pegfel tensiunea arterială poate creşte din nou.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pegfel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu se manifestă la toate persoanele. Următoarele frecvenţe sunt utilizate în evaluarea reacţiilor adverse:

Mai puţin frecvente: 

• durere de cap
• ameţeli
• accelerarea bătăilor inimii 
• conştientizarea bătăilor inimii
• înroşire a feţei şi gâtului trecătoare
• umflarea gleznelor.

Rare: 

• insomnie
• greaţă
• indigestie
• vărsături
• diaree
• durere abdominală
• erupţie trecătoare pe piele
• durere musculară
• creştere a volumului urinar 
• slăbiciune
• oboseală
• durere cu senzaţie de apăsare la nivelul pieptului (angină pectorală).

Foarte rare: 

• reacţie alergică (hipersensibilitate)
• leşin
• umflare a gingiilor
• creştere a valorilor analizelor de sânge care arată modificări ale activitaţii ficatului 
• scădere a tensiunii arteriale care poate produce ameţeli, stare confuzională sau leşin 
• creştere a numărului de urinări pe zi
• durere în piept.

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste probleme în timpul tratamentului cu Pegfel, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Pegfel

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A nu se utiliza Pegfel după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pegfel

Substanţa activă este clorhidratul de lercanidipină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

Celelalte componente sunt 

Nucleu: 

Amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, poloxamer 188, stearil fumarat de sodiu, macrogol 6000

Film: 

Hipromeloză, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) 

Cum arată Pegfel şi conţinutul ambalajului

Pegfel sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale. 

Pegfel este disponibil în cutii cu blister a 28 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţie de punere pe piată

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73,Etaj 5, Spaţiul 10, 

Sector 1, Bucureşti, România

Producători

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU 17 0LD, Marea Britanie

Torrent Pharma GmbH,

Sűdwestpark 50, 90449 Nűrnberg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda:   Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten

Italia:   Lercanidipina Dr. Reddy’s, 10 mg

România:  Pegfel 10 mg comprimate filmate

Marea Britanie:  Lercanidipine 10 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.