Penicilină G sodică 400000 UI / 1000000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Penicilină G sodică şi pentru ce se utilizează

Penicilină G sodică conţine benzilpenicilină şi aparţine unui grup de medicamente denumite peniciline, care sunt antibiotice. 

Penicilină G sodică este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, la copii şi adulţi:

-infecţii la nivelul urechilor, nasului şi gâtului;

-infecţii ale tractului respirator;

-infecţii ale organelor genitale la femei;

-infecţii ale oaselor;

-infecţii la nivelul foiţelor care învelesc inima;

-infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.

De asemeni, Penicilină G sodică poate fi utilizată şi în tratarea următoarelor afecţiuni:

-actinomicoză;

-difterie,

-erizipel,

-gangrenă gazoasă,

-meningită şi abces cerebral,

-peritonită,

-septicemie,

-tetanos,

-antrax,

-leptospiroză,

-listerioză,

-febra muşcăturii de şobolan

-boala Lyme

-pasteureloză

-complicaţii secundare gonoreei şi sifilisului (de exemplu: artrită gonococică sau endocardită, sifilis congenital şi neurosifilis).

Ce trebuie să ştiţi înaine să utilizaţi Penicilina G sodică

Nu utilizaţi Penicilină G sodică 

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peniciline;

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefalosporine sau carbapeneme.

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Penicilină G sodică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Penicilină G sodică:

-dacă suferiţi de reacţii alergice, în special la medicamente;

-dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;

-dacă aveţi afecţiuni renale, hepatice sau cardiace;

-dacă utilizaţi acest medicament la copii sau la vârstnici, datorită funcţiei renale necorespunzătoare.

Penicilină G sodică poate determina inflamaţia intestinului. Aceasta este o reacţie gravă. Ţineţi cont de acest lucru dacă observaţi apariţia durerilor abdominale sau diaree.

Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenţi. 

În cazul administrării de Penicilină G sodică în doze mari pot apărea crize epileptice.

În timpul tratamentului cu Penicilină G sodică pot apărea modificări ale analizelor de sânge şi urină (ex: glucoza urinară, test Coombs direct).

 

Penicilină G sodică împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Anunţaţi medicul dacă utilizaţi: alte antibiotice, probenecid, metotrexat, salicilaţi, fenilbutazonă, indometacin, sulfinpirazonă sau contraceptive hormonale. 

 

Penicilină G sodică împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni între penicilină şi alimente sau băuturi.

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Penicilină G sodică nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Pencilină G sodică 1000000 UI conţine sodiu 2 mmol (48 mg). Ţineţi cont de acest lucru în condiţiile în care urmaţi un regim hiposodat.

 

Cum să utilizaţi Penicilina G sodică

Utilizaţi întotdeauna Pencilină G sodică exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   

Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată.

Dozele uzuale sunt: 

La adulţi:

Doza uzuală de Penicilină G sodică este de 3-6 milioane UI/zi, administrate i.m.(intramuscular) sau i.v.(intravenos), repartizat în 4 prize egale, la intervale egale de timp.

 

La copii:

Doza uzuală este:

-La copii şi sugari: 50000-100000 UI/kg/zi, i.m., i.v., în 4-6 prize.

-La nou-născuţi: 75000-200000 UI/kg/zi, i.v. şi în perfuzie, în 4-6 prize.

În cazul infecţiilor severe (septicemie sau meningită) se pot utiliza până la 6000000 UI/zi, timp de 2 săptămâni, iar în pericardita bacteriana, se recomandă administrarea 20000000 – 30000000 UI/zi, i.m. sau i.v., timp de 4-6 săptămâni.

Nu se vor depăşi:

-la adulţi: 50 milioane UI /zi;

-la copii şi sugari: 20 milioane UI/zi.

 

Dacă utilizaţi mai multă Penicilină G sodică decât trebuie

Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Penicilină G sodică 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Penicilină G sodică 

Medicul dumneavoastra va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Penicilină G sodică poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

-frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

-mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

-rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

-foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

-cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente:

-reactii tip Jarisch-Herxheimer (febră, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecvenţă cardiacă crescută, creşterea frecvenţei respiratorii, cresterea numarului neutrofilelor circulante şi vasodilataţie cu scăderea uşoară a tensiunii arteriale) la pacientii cu sifilis sau neurosifilis trataţi cu benzilpenicilină.

Reacţii adverse frecvente:

-erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculo-papulare, dermatită exfoliativă, erupţii urticariene, eozinofilie, febră;

-durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, în cazul injecţiilor intramusculare, iar în cazul injecţiilor intravenoase, flebită. 

Reacţii adverse rare:

-anemie hemolitică şi granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie. Aceste reacţii au apărut mai ales la pacienţii care au fost timp îndelungat sub tratament cu doze mari de penicilină. (ex. tratamentul endocarditei bacteriene). Pot apărea reacţii anafilactice, iar în cazul administrării dozelor mari de 50000000 UI, sau după injectarea rapidă a peste 5000000 UI de benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic.

-candidoză;

-creşterea enzimelor hepatice;

-după administrarea i.v. de benzilpenicilină sodică la doze mai mari de 12 g/zi poate apare nefrită interstiţială.

Reacţii adverse foarte rare:

–inflamarea ganglionilor, sindrom lupic, 

-la doze foarte mari pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi psihice

-foarte rar a fost descrisă apariţia unui tablou clinic de pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care impune intreruperea tratamentului.

-glosită, stomatită, diaree, colită pseudomembranoasă.

-dureri articulare şi musculare. La copii şi la nou-născuţi, în urma administrării benzilpenicilinei i.m., pot să apară crampe musculare. 

 

Cum se păstrează Penicilina G sodică

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu utilizaţi acest medicament  dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Penicilină G sodică 

Penicilină G sodică 400000 UI,pulbere pentru soluţie injectabilă

-Substanţa activă este benzilpenicilina Fiecare flacon conţine benzilpenicilină 400000 UI. (sub formă de sare de sodiu).

Penicilină G sodică 1000000 UI,pulbere pentru soluţie injectabilă

-Substanţa activă este benzilpenicilina Fiecare flacon conţine benzilpenicilină 1000000 UI. (sub formă de sare de sodiu).

 

Cum arată Penicilină G sodică şi conţinutul ambalajului

Penicilină G sodică se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.

 

Penicilină G sodică 400000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis etanş cu dop de cauciuc şi capsă din aluminiu.

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu.

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Penicilină G sodică 1000000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis etanş cu dop de cauciuc şi capsă din aluminiu.

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu.

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ANTIBIOTICE S. A.

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410 Iaşi, România

 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

ANTIBIOTICE S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410 Iaşi, 

România 

 

Acest prospect a fost revizuit în 

August 2012

Informaţii privind prepararea soluţiilor

Penicilina este incompatibilă cu multe medicamente şi soluţii, din acest motiv nu trebuie utilizate decât soluţiile recomandate (A se vedea şi paragraful Incompatibilităţi). Pentru reconstituirea soluţiei pentru injecţii sau perfuzii, se dizolvă pulberea cu apă sterilă pentru injecţii. Este posibilă şi utilizarea unei soluţii de glucoză 5% sau ser fiziologic. Soluţiile pentru injecţii sau perfuzii trebuie preparate extemporaneu şi trebuie să fie limpezi înainte de utilizare.

Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizeaza şi se perforeaza cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi se introduce solventul. Se recomandă urmatoarele cantităţi de solvent:

Concentratie dupa solvire	Volumul aproximativ de solvent la 400000 UI	Volumul aproximativ de solvent la 1000000 UI
100000 UI/ml	4 ml	10 ml
250000 UI/ml		4 ml

 

Injecţia şi perfuzia intravenoasă

Se recomandă ca soluţiile pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă să fie izotone. Soluţiile izotonice conţin aproximativ 100000 U de benzilpenicilină (echivalent cu 60 mg benzilpenicilină sodică/ml de apă sterilă pentru injecţii).

Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilină trebuie să fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a preveni tulburările la nivelul sistemului nervos central.

 

Injecţia intramusculară

Concentraţiile de peste 100000 UI/ml sunt în general mai dureroase la injectare. Administrarea intramusculară a soluţiilor mai concentrate de benzilpenicilină, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este posibilă, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injecţiei. Acesta este în special cazul soluţiilor de Penicilină G dizolvate în soluţie de clorură de sodiu izotonă. Nu este recomandată administrarea pe cale intramusculară a unor doze unitare de mai mult de 10 mil UI benzilpenicilină dizolvate în 10-20 ml apă pentru injecţii.

 

Informaţii referitoare la utilizarea topică

Penicilina G sodică, ca orice altă penicilină, nu trebuie să fie utilizată sub formă topică datorită potenţialului mare alergizant în cazul aplicării topice.

 

Incompatibilităţi

Penicilinele sunt instabile în prezenţa acizilor, alcalilor, oxidanţilor, alcoolilor, metalelor grele şi la temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibilă cu toate soluţiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic (pH<5 şi >8).

Benzilpenicilina este incompatibilă cu: clorhidratul de clorpromazina, heparina sodică, clorhidrat de hidroxizina, clorhidrat de lincomicina, clorhidrat de oxitetraciclina, mesilat de proclorperazină, clorhidrat de tetraciclină, tiopental sodic.

Benzilpenicilina nu este compatibilă cu complexul de vitamine B, nici cu soluţiile de acid ascorbic.

Benzilpenicilina nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu tartratul de metaraminol, pentobarbital sau cu soluţiile de bicarbonat sau lactat.