PENTAXIM, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Pentaxim şi pentru ce se utilizează

PENTAXIM este indicat pentru a îl proteja pe copilul dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei şi împotriva infecţiilor invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b (cum sunt meningitele, septicemia, etc.). PENTAXIM este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 2 luni.

Vaccinul nu oferă protecţie faţă de infecţiile determinate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici faţă de meningitele determinate de alte micro-organisme.

Înainte să utilizaţi Pentaxim

Nu utilizaţi Pentaxim 

– în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la una dintre componentele vaccinului, la un reziduu din procesul de fabricaţie (care poate fi prezent sub formă de  urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B) sau la vaccinul pertussis (acelular sau celular), sau în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după injectarea unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe

– în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (boală cerebrală)

– în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat encefalopatie (leziuni cerebrale) în următoarele 7 zile după administrarea anterioară a unei doze de vaccin pertussis (acelular sau celular)

– în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută (vaccinarea trebuie amânată).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pentaxim

–  medicul sau personalul medical care administrează vaccinul trebuie să se asigure că vaccinul nu se injectează intravascular (acul nu pătrunde un vas de sânge) sau intradermic

–  în cazul în care copilul dumneavoastră are trombocitopenie sau probleme de coagulare, deoarece există risc de sângerare în timpul administrării intramusculare

–  în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hipersensibilitate la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în procesul de fabricaţie

–  în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o vaccinare anterioară; în acest caz, este important să se supravegheze temperatura în primele 48

ore după vaccinare şi să se administreze cu regularitate un tratament împotriva febrei, timp de 48 ore.

–  dacă se ştie că a apărut oricare dintre următoarele evenimente având legătură temporală cu administrarea vaccinului (decizia de a administra doze suplimentare de vaccin pertussis trebuie luată după o analiză atentă):

• febră ≥ 40°C în următoarele 48 de ore, fără altă cauză identificabilă
• colaps sau stare asemănătoare şocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scădere a energiei) în următoarele 48 de ore după vaccinare
• plâns persistent, inconsolabil, cu durată ≥ 3 ore, care apare în următoarele 48 de ore după vaccinare.
• convulsii însoţite sau nu de febră, care apar în următoarele 3 zile după vaccinare

–  în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau de reacţii alergice, mai ales reacţii alergice după injectarea de PENTAXIM

–  în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea unui vaccin anterior ce conţine toxină tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a mai administra un vaccin care conţine toxină tetanică trebuie să fie analizată de către medicul dumneavoastră

–  în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie edematoasă (umflare) a membrelor inferioare apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, cele două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat se vor administra în două locuri de injectare diferite şi în două zile diferite 

–  în cazul în care copilul dumneavoastră urmează un tratament imunosupresor, care îi scade imunitatea sau prezintă un deficit imun, deoarece acest lucru poate determina o scădere a răspunsului imun la vaccin. Se recomandă să se aştepte până la finalul tratamentului sau bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea copiilor cu imunodeficienţă cronică, cum este de exemplu infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul cu anticorpi poate fi limitat. 

PENTAXIM nu protejează împotriva bolilor diseminate cauzate de alte serotipuri de Haemophilus influenzae decât tipul b şi nici împotriva meningitei cauzate de alte microorganisme.

Utilizarea altor medicamente 

Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul HB-VAX DNA 5 g/0,5 ml sau cu vaccinul ROR VAX, dar în două locuri de injectare diferite.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu PENTAXIM şi cu alte vaccinuri în afara celor menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cum să utilizaţi Pentaxim

Doze

Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, la un interval de 1-2 luni, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă.

Mod de administrare

Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat se fixează ferm în seringă, rotindu-l cu 90 grade.

Vaccinul se reconstituie injectând suspensia injectabilă care conţine vaccinul combinat diftero-tetanic- pertussis acelular -poliomielitic în flaconul cu pulbere care conţine vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Se agită până la dizolvarea completă a pulberii. Aspectul alb tulbure al suspensiei după reconstituire este normal. 

Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire.

Se administrează pe cale intramusculară.

Administrarea se va face de preferinţă în partea anterolaterală a coapsei (în treimea medie).

În cazul omiterii administrării unei doze de PENTAXIM

Medicul dumneavoastră va decide când se administrează această doză.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pentaxim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii sunt: iritabilitate, reacţii locale la locul injectării cum sunt înroşire şi induraţie mai mare de 2 cm. Aceste semne şi simptome apar, de obicei, în următoarele 48 de ore după vaccinare şi pot persista 48-72 de ore. Ele dispar spontan fără a necesita tratament specific.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

–  înroşire, induraţie, durere la locul injectării; înroşire şi edem (umflare) ≥5 cm la locul injectării;  febră uneori peste 40°C

–         Edemul (umflarea) > 5 cm care poate difuza la nivelul întregului membru după administrarea vaccinului. Această reacţie apare, în general, în următoarele 24-72 de ore după vaccinare şi dispare spontan în 3-5 zile. Riscurile par să fie mai mari după administrarea dozelor 4 şi 5.

–  diaree, vărsături

–  pierdere a poftei de mâncare

–  somnolenţă, convulsii însoţite sau nu de febră, episoade hipotonice-hiporesponsive (episoade hipotonice – scădere a energiei, episoade hiporesponsive – scădere a stării de conştienţă)

–  nervozitate, iritabilitate; insomnie sau tulburări ale somnului; plâns anormal, plâns prelungit, de nealinat.

–  simptome pseudoalergice, cum sunt erupţie pe piele, înroşire a pielii şi urticarie, edem al feţei, umflarea bruscă a feţei sau gâtului (edem Quinke) sau de reacţie generalizată:  stare generală de rău gravă apărută brusc cu scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac accelerat asociate cu tulburari respiratorii şi tulburări digestive  (reacţie anafilactică, şoc anafilactic)

–       În plus, în timpul administrării de vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase (de umflare) la nivelul membrelor inferioare. Aceste reacţii sunt însoţite, câteodată, de febră, durere şi plâns. Ele nu sunt însoţite de semne cardio-respiratorii.

Reacţiile adverse posibile (în sensul că nu au fost raportate direct în cazul utilizării PENTAXIM, dar au fost observate în cazul administrării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din PENTAXIM) sunt următoarele:

–  Sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză la nivelul braţului şi umărului) după administrarea unui vaccin care conţine toxină tetanică. 

–         La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină), în următoarele 

2 – 3 zile după vaccinare este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pentaxim

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la la frigider (la temperaturi între 2 – 8C). A nu se congela. 

A nu se utiliza PENTAXIM dacă observaţi orice modificare de culoare sau prezenţa unor particule străine.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pentaxim

1 doză de suspensie injectabilă  reconstituită (0,5 ml) conţine:

– anatoxină difterică (1)…………………………………………………….……………… ≥ 30 U.I.

– anatoxină tetanică (1)…………………………………………..……………………… ≥ 40 U.I.

– antigene din Bordetella pertussis :

-Anatoxină(1)…………………………………………………………………………………………25 micrograme

-Hemaglutinină filamentoasă……………………………………………………………….25 micrograme

– Virus poliomielitic tip 1, inactivat ……………………..………………………40 U.D(2) (3)

– Virus poliomielitic tip 2, inactivat …………………….. ………………………8 U.D(2) (3)

– Virus poliomielitic tip 3, inactivat ……………………..………………………32 U.D(2) (3)

– polizaharid Haemophilus influenzae tip b ……..                                         10 micrograme

conjugat cu proteină tetanică………………………………………………   18-30 micrograme

(1)  adsorbită pe hidroxid de aluminiu,dihidrat (0,3 mg Al3+)

(2)   U.D: Unitate de antigen D 

 (3)sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare.

Celelalte componente sunt: zaharoză, trometamol , mediu Hanks fără roşu fenol (complex de aminoacizi inclusiv fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente cum ar fi glucoza),acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, formaldehidă, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pentaxim şi conţinutul ambalajului

PENTAXIM se prezintă sub forma unei pulberi într-un flacon şi o suspensie injectabilă într-o seringă preumplută de 0,5 ml, cu unul sau două ace pentru injecţie; în cutii cu 1, 10 sau 20 de doze.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi o seringă preumplută (sticlă tip I)  cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.

Cutie cu un flacon (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere, o seringă preumplută (sticlă tip I)  cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) şi capac protector (clorobromobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat şi 2 ace separate.

Cutie cu 10 flacoane (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi 10  seringi preumplute (sticlă tip I)  cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.

Cutie cu 10 flacoane (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi 10  seringi preumplute (sticlă tip I)  cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) şi capac protector (clorobromobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără  ac ataşat şi 2 ace separate.

Cutie cu 20 flacoane (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi 20  seringi preumplute (sticlă tip I)  cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SANOFI PASTEUR SA 

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon

Franţa

Fabricanţi

SANOFI PASTEUR SA

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon

Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt. 

1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor park)

Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.