PENTOXI RETARD 400 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 400 mg şi excipienţi: Nucleu – hidroxipropilmetilceluloză, lactoză atomizată, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc ; film: talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de metacrilat de amoniu dispersie apoasă 30%, trietil citrat, Cochineal Red (E 124), Indigotin (E 132), polietilenglicol 6000 (Macrogol 6000), simeticonă emulsie apoasă 23%.

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, derivaţi purinici.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

–    tratamentul simptomatic al claudicaţiei intermitente din arteriopatia cronică obliterantă a membrelor inferioare (stadiul II Fontaine); 

–  tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al vârstnicului (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe);

–  tratamentul simptomatic al tulburărilor vasomotorii periferice.

Contraindicaţii

         Pentoxi retard 400 mg este contraindicat în următoarele situaţii:

– hipersensibilitate la pentoxifilină sau la oricare dintre excipienţii produsului; 

– faza acută a infarctului de miocard; 

– hemoragie în desfăşurare sau risc hemoragic major.

Precauţii 

La pacienţii cu risc hemoragic sau în tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare au fost raportate cazuri de hemoragii şi scăderea nivelului de protrombină.

În timpul tratamentului cu pentoxifilină, pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare necesită monitorizare clinică şi biologică a hemostazei. 

Pentoxifilina poate potenţa efectele tratamentului antihipertensiv. În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. Acest produs nu poate înlocui tratamentul specific antihipertensiv.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni 

Anticoagulante orale: asocierea poate determina creşterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică, a valorilor protrombinei şi a INR.

Antiagregante plachetare: asocierea determină creşterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică şi a timpului de sângerare.

Teofilina şi aminofilina: asocierea creşte concentraţia plasmatică a teofilinei cu risc de supradozaj. Se recomandă monitorizare clinică şi, eventual, a concentraţiilor plasmatice ale teofilinei.

Atenţionări speciale

Pentoxifilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri:

–    tratament hepatotoxic asociat;

– diabet zaharat: datorită riscului hemoragic mare; este necesară monitorizarea oftalmologică;

–   boală coronariană severă;

–  hipotensiune arterială

–    insuficienţă renală;

–  insuficienţă hepatică.

Sarcina şi alăptarea

În lipsa datelor, nu se recomandă utilizarea pentoxifilinei în timpul sarcinii.

Pentoxifilina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării pentoxifilinei în timpul alăptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; este necesară, totuşi, prudenţă datorită posibilităţii apariţiei vertijului.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul se individualizează în funcţie de severitatea afecţiunii şi reactivitatea pacientului.

Doza iniţială este de 400 mg pentoxifilină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Pentoxi retard 400 mg) de 3 ori pe zi până la apariţia efectelor terapeutice, după care tratamentul se continuă cu doza de întreţinere de 400 mg pentoxifilină de 2 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Dacă apar reacţii adverse doza se scade sau tratamentul se întrerupe.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se impune ajustarea dozei, astfel încât doza zilnică să nu depăşească 800 mg pentoxifilină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită Pentoxi retard 400 mg).

Comprimatele se administrează întregi, cu lichid suficient, în timpul sau imediat după mese.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Au fost raportate reacţii adverse gastro-intestinale: greaţă, vărsături, pirozis şi diaree.

Rareori pot să apară tahicardie, hipotensiune arterială, bufeuri, cefalee, vertij, insomnie, agitaţie.

Foarte rar au fost descrise reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie, prurit) şi cazuri izolate de reacţii anafilactoide cu şoc, edem Quinke şi bronhospasm. La primele semne de hipersensibilizare, trebuie întrerupt tratamentul şi instituite măsurile terapeutice adecvate.

Au fost semnalate câteva cazuri de hemoragie şi de scădere a valorilor protrombinei la pacienţii cu risc hemoragic (intervenţii chirurgicale recente, ulcer gastro-duodenal) trataţi cu anticoagulante sau antiagregante plachetare şi pentoxifilină.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu Pentoxi retard 400 mg pot să apară următoarele manifestări clinice: greaţă, vărsături, înroşirea feţei, hipotensiune arterială.

Tratamentul constă în lavaj gastric de urgenţă, monitorizarea tensiunii arteriale, tratament simptomatic şi de susţinere.  

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Producător

S.C. Terapia S.A, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A., 

Str. Fabricii Nr. 124, 3400 Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2003