PENTOXIFILIN 100 mg, drajeuri

Compozitie

Un drajeu contine pentoxifilina 100 mg si excipienti: nucleu: amidon de porumb, lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; strat de drajefiere: zaharoza, talc, carbonat de calciu, polividona K30, gelatina, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutica: vasodilatatoare periferice, derivati purinici.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicatii terapeutice

 tratamentul simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatia cronica obliteranta a membrelor inferioare (stadiul II Fontaine); 

 tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al varstnicului (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);

 tratamentul simptomatic al tulburarilor vasomotorii periferice.

Contraindicatii

         Pentoxifilin 100 mg este contraindicat in urmatoarele situatii:

 hipersensibilitate la pentoxifilina sau la oricare dintre excipientii medicamentului; 

 faza acuta a infarctului de miocard; 

 hemoragie in desfasurare sau risc hemoragic major.

 intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei.

Precautii 

Nu sunt necesare in cazul administrarii corecte a medicamentului.

Interactiuni 

Anticoagulante orale: asocierea poate determina cresterea riscului hemoragic. Se recomanda monitorizare clinica, a valorilor protrombinei si a INR.

Antiagregante plachetare: asocierea determina cresterea riscului hemoragic. Se recomanda monitorizare clinica si a timpului de sangerare.

Teofilina si aminofilina: asocierea creste concentratia plasmatica a teofilinei cu risc de supradozaj. Se recomanda monitorizare clinica si, eventual, a concentratiilor plasmatice ale teofilinei.

Atentionari speciale

La pacientii cu risc hemoragic sau in tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare au fost raportate cazuri de hemoragii si scaderea nivelului de protrombina.

In timpul tratamentului cu pentoxifilina, pacientii aflati in tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare necesita monitorizare clinica si biologica a hemostazei. 

Pentoxifilina poate potenta efectele tratamentului antihipertensiv. In cazul in care asocierea nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale. Acest produs nu poate inlocui tratamentul specific antihipertensiv.

Pentoxifilina trebuie utilizata cu prudenta in urmatoarele cazuri:

•  insuficienta renala;
•  insuficienta hepatica sau tratament hepatotoxic asociat;
•  diabet zaharat: datorita riscului hemoragic mare; este necesara monitorizarea oftalmologica;
•  boala coronariana severa;
•  hipotensiune arteriala.

Sarcina si alaptarea

         Acest medicament se administreaza in general la persoane varstnice la care nu este de asteptat aparitia sarcinii.

In lipsa datelor, nu se recomanda utilizarea pentoxifilinei in timpul sarcinii.

Pentoxifilina se excreta in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea utilizarii pentoxifilinei in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In general, medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; este necesara, totusi, prudenta datorita posibilitatii aparitiei vertijului.

Doze si mod de administrare

Tratamentul se individualizeaza in functie de severitatea afectiunii si reactivitatea pacientului.

Doza recomandata la initierea tratamentului este de 200 mg pentoxifilina (2 drajeuri Pentoxifilin 100 mg) de 3 ori pe zi pana la aparitia efectelor terapeutice doza de intretinere fiind de 100 mg pentoxifilina (1 drajeu Pentoxifilin 100 mg) de 3 ori pe zi.

Daca apar reactii adverse doza se scade sau tratamentul se intrerupe.

La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se impune ajustarea dozei.

Drajeurile se administreaza intregi, cu lichid suficient, in timpul sau imediat dupa mese.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Au fost raportate reactii adverse gastro-intestinale: greata, varsaturi, pirozis si diaree.

Rareori pot sa apara tahicardie, hipotensiune arteriala, bufeuri, cefalee, vertij, insomnie, agitatie.

Foarte rar au fost descrise reactii cutanate (eruptie cutanata, urticarie, prurit) si cazuri izolate de reactii anafilactoide cu soc, edem Quinke si bronhospasm. La primele semne de hipersensibilizare, trebuie intrerupt tratamentul si instituite masurile terapeutice adecvate.

Au fost semnalate cateva cazuri de hemoragie si de scadere a valorilor protrombinei la pacientii cu risc hemoragic (interventii chirurgicale recente, ulcer gastro-duodenal) tratati cu anticoagulante sau antiagregante plachetare si pentoxifilina.

Rar au fost raportate trombocitopenie, colestaza, cresterea transaminazelor.

In mod exceptional au fost raportate cazuri de meningita aseptica in special la pacienti care

primesc tratament pentru boli sistemice (lupus eritematos sistemic, poliartrita reumatoida); se impune intreruperea tratamentului cu pentoxifilina. 

         Pot sa apara reactii alergice.

Supradozaj

In caz de supradozaj cu Pentoxifilin 100 mg pot sa apara urmatoarele manifestari clinice: greata, varsaturi, inrosirea fetei, hipotensiune arteriala.

Tratamentul consta in lavaj gastric de urgenta, monitorizarea tensiunii arteriale, tratament simptomatic si de sustinere.  

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.

Producator

S.C. Arena Group S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Arena Group S.A., 

Str. Stefan Mihaileanu, nr. 31, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie, 2005