Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Pentoxifilin Terapia şi pentru ce se utilizează

Pentoxifilin Terapia conţine pentoxifilină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de vasodilatatoare periferice.

 

Pentoxifilin Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

– tulburări ale circulaţiei periferice arteriale şi venoase (circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor) cu manifestări cum ar fi claudicaţia intermitentă (durere la mers sau în repaus cauzate de o circulaţie proastă la picioare), tulburări trofice în sindrom posttrombotic, ulcer de gambă, gangrenă, degerături.

– tulburări acute ale circulaţiei la nivelul creierului: absenţa irigării cu sânge la nivelul unor anumite zone ale creierului (ischemie cerebrală) şi complicaţiile acesteia;

– tulburări funcţionale acute ale circulaţiei la nivelul ochiului şi la nivelul urechii interne.

Înainte să luaţi Pentoxifilin Terapia

Nu utilizaţi Pentoxifilin Terapia

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pentoxifilină, la alţi derivaţi xantinici (cafeină, teofilină) sau la oricare dintre componentele Pentoxifilin Terapia (enumerate la punctul 6);

 

– dacă aveţi hemoragie la nivelul creierului; 

– dacă aveţi altă sângerare; 

– dacă aveţi hemoragie la nivelul ochiului (hemoragie retiniană extinsă) ; 

– dacă aţi avut infarct miocardic acut; 

– dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac (aritmii cardiace severe);

– dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului şi/sau intestinului; 

– dacă aveţi risc crescut de hemoragii.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pentoxifilin Terapia

– dacă aveţi tensiune arterială mică sau boală la nivelul vaselor inimii; 

– dacă aveţi disfuncţie severă la nivelul rinichilor sau ficatului;

– dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt foarte rapide şi neregulate; 

– dacă aveţi risc crescut de hemoragii (de exemplu, intervenţii chirurgicale recente, ulcer gastro-intestinal, sângerare la nivelul creierului sau ochiului);

– dacă utilizaţi concomitent medicamente pentru subţirea sângelui; 

– dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat;

În timpul tratamentului cu pentoxifilină, medicul dumneavoastră vă poate face periodic teste de sânge.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

– antidiabetice orale sau insulină (medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat);

– antihipertensive (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale);

– warfarină – un medicament utilizat pentru subţierea sângelui;

– ketorolac (medicament antiiflamator nesteroidian);

– teofilină (derivat metilxantinic) – medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni respiratorii;

– cimetidină – medicament utilizat pentru ulcer.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Nu utilizaţi Pentoxifilin Terapia dacă sunteţi gravidă.

Nu utilizaţi Pentoxifilin Terapia dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi din medicament pot trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Pentoxifilin Terapia puteţi prezenta ameţeli, de aceea evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Pentoxifilin Terapia

Utilizaţi întotdeauna Pentoxifilin Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Pentoxifilin Terapia se administrează prin perfuzare intravenoasă sau prin perfuzare intraarterială. 

 

În funcţie de severitatea tulburărilor circulatorii, greutatea corporală a pacientului şi tolerabiliatate, dozele de Pentoxifilin Terapia trebuie ajustate adecvat.

 

Pentru perfuzare intravenoasă: iniţial, se administrează 100 mg pentoxifilină (5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) în 250-500 ml soluţie perfuzabilă (ser fiziologic sau glucoză 5%) timp de 90-180 minute. Dozele pot fi crescute cu câte 50 mg pentoxifilină (2,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi până la maxim 300 mg pentoxifilină (15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi. În caz de tulburări circulatorii severe se pot administra 300 mg pentoxifilină (15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) de două ori pe zi.

 

Pentru perfuzare intraarterială: iniţial, se recomandă administrarea a 100-300 mg pentoxifilină (5-15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi, diluat în 20-50 ml ser fiziologic. Durata perfuzării este de minim 10 minute pentru 100 mg pentoxifilină. 

 

La pacienţii cu afecţiuni renale şi hepatice poate fi necesară o reducere a dozei.

Medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică, dacă este necesar.

 

Utilizarea la copii

Datorită datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea, Pentoxifilin Terapia nu se recomandă administrării la copii.

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Pentoxifilin Terapia decât trebuie 

Deoarece Pentoxifilin Terapia vă este administrată, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din medicament. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Pentoxifilin Terapia

Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Pentoxifilin Terapia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pentoxifilin Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

 

Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi o reacţie alergică. Semnele unei reacţii alergice pot include: o erupţie pe piele, probleme respiratorii sau dificultăţi la înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

• dacă aveţi sângerari la nivelul pielii şi mucoaselor. 

• dacă aveţi sânge în vărsătură sau în scaun.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

• dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei afecţiuni sanguine (trombocitopenie),

• dacă aveţi bătai rapide ale inimii (tahicardie), 

• dacă aveţi durere în piept (angină),

 

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Reacţii adverse frecvente 

– senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), balonare, senzaţie de presiune în stomac sau plenitudine, diaree,

– înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– ameţeli, tremurături, dureri de cap, agitaţie, nelinişte, tulburări ale somnului,

– tulburări de vedere, infecţii ale ochilor (conjunctivite),

– mâncărimi, înroşire trecătoare a pielii şi urticarie,

– bătai rapide ale inimii,

– febră.

 

Reacţii adverse rare

– durere în piept (angină pectorală) sau edeme periferice mai ales dacă se utilizează doze mari de pentoxifilină,

– tensiune arterială mică,

– sângerări la nivelul pielii, mucoaselor, stomacului, intestinelor (sânge în vărsătură sau în scaun), aparatului genito-urinar, sângerări intracraniene,  

– dificultăţi în respiraţie.

 

Reacţii adverse foarte rare

– scăderea numărului celulelor sângelui sau numai a trombocitelor (trombocitopenie),

– reacţii anafilactice sau anafilactoide: umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii, obstrucţiei a căilor respiratorii (bronhospasm) cu dificultăţi la respiraţie şi şoc, 

– parestezii (senzaţie de înţepături sau amorţeli),

– convulsii,

– meningită aseptică,

– hemoragie retiniană, dezlipirea de retină,

– tensiune arterială mare,

– colestază,

– valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, 

– transpiraţii abundente,

– ulceraţii la nivelul gurii, băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Pentoxifilin Terapia

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  

 

Nu utilizaţi Pentoxifilin Terapia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pentoxifilin Terapia

– Substanţa activă este pentoxifilina. 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă) conţin pentoxifilină 100 mg.

– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric diluat sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10% pentru reglarea pH-ului apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Pentoxifilin Terapia şi conţinutul ambalajului

Pentoxifilin Terapia se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Pentoxifilin Terapia este ambalată în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia SA 

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru administrarea Pentoxifilin Terapia 100 mg.

 

Când se stabileşte oportunitatea utilizării Pentoxifilin Terapia 100 mg la un pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

 

Pentru administrare intravenoasă  sau intraarterială.

 

Pentoxifilin Terapia 100 mg se administrează parenteral. 

 

Dozele de Pentoxifilin Terapia 100 mg trebuie adaptate în funcţie de severitatea tulburărilor circulatorii, greutatea pacientului şi toleranţa individuală.

 

Perfuzie intravenoasă: 

Iniţial, se recomandă administrarea a 100 mg pentoxifilină (5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg) în 250-500 ml soluţie perfuzabilă (ser fiziologic sau glucoză 5%) timp de 90-180 minute. 

Dozele pot fi crescute cu câte 50 mg pentoxifilină (2,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg) pe zi până la maxim 300 mg pentoxifilină (15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg)  pe zi.

În caz de tulburări circulatorii severe se pot administra 300 mg pentoxifilină (15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg) de două ori pe zi.

 

Perfuzie intraarterială: 

Iniţial, se recomandă administrarea a 100-300 mg pentoxifilină (5-15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg) pe zi, în 20-50 ml ser fiziologic. 

Durata perfuziei va fi de minim 10 minute pentru 100 mg pentoxifilină. 

 

Tratamentul trebuie început de la cea mai mică doză la pacienţii hipotensivi sau la pacienţi a căror 

circulaţie este instabilă, precum şi la pacienţi, care ar fi expuşi unui risc mare de reducere a 

tensiunii arteriale (de exemplu, pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau stenoze relevante ale vaselor 

de sânge de la nivelul creierului); în astfel de cazuri, doza trebuie să fie crescută treptat, vezi pct. 4.2.).

 

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml / min), poate fi necesară o reducere a dozei de cca. 30% la 50% – ghidat de toleranţa individuală, vezi pct. 4.4.

 

O reducere a dozei în funcţie de toleranţa individuală – este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.4.

 

Copii

Pentoxifilin Terapia 100 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.