PERASIN 2 g/0,25 g / 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Perasin şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. 

Perasin este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). 

Perasin este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). 

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Perasin în asociere cu alte antibiotice.

Înainte să utilizaţi Perasin

Nu utilizaţi Perasin

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale Perasin. 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Perasin. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perasin

– dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament. 

– dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

 

Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medical dumneavoastră. 

– dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească

să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze

periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului. 

– dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil

ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să

luaţi acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului. 

– dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

– dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

– dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi

imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Asocierea piperacilină / tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate. 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. 

Acestea includ: 

-medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism. 

-medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic). 

-medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală. 

-metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism. 

-medicamente care reduc nivelul de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului). 

-medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. 

 

Efecte asupra analizelor de laborator 

Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Perasin dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră. 

 

Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Perasin să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Perasin 

Perasin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 4,69 mmol (108 mg). 

Perasin 4 g / 0,5 g conţine sodiu 9,39 mmol (216 mg). 

Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Perasin

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă. Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor. 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 

Doza uzuală este de 4 g / 0,5 g piperacilină / tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore. 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani 

Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg / 12,5 mg pe kg greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg / 10 mg pe kg de greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). 

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi 4 g/0,5 g de Perasin. 

 

Vi se va administra Perasin până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile). 

 

Pacienţi cu probleme de rinichi 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Perasin sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp. 

 

Dacă vi se administrează mai mult Perasin decât trebuie 

Deoarece Perasin vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. 

 

Dacă se omite o doză de Perasin 

Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Perasin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Perasin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii. 

 

Reacţiile adverse grave la Perasin sunt: 

-umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului 

-scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie 

-erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele 

-colorarea în galben a ochilor sau pielii 

-distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi). 

 

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Pentru frecvenţa acestor reacţii adverse, consultaţi informaţiile de mai jos. 

 

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii: 

– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

– rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

 

Reacţii adverse frecvente: 

-diaree, vărsături, greaţă 

-erupţii trecătoare pe piele 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

-aftă 

-scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge 

-reacţii alergice 

-durere de cap, insomnie 

-tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate) 

-icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac 

-creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţieir alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei) 

-mâncărime, erupţie urticariană 

-creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatină în sânge) 

-febră, reacţie la locul injectării 

-infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida) 

 

Reacţii adverse rare: 

-scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin / hemoglobinei, scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării) (anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi prelungirea timpului de sângerare, creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie) 

-reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc) 

-înroşirea pielii 

-o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală 

-inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei) 

-reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem multiform), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă) 

-durere ale articulaţiilor şi muşchilor 

-funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii 

-frisoane / rigiditate 

 

Reacţii adverse foarte rare: 

-scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie) 

-timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată, timp de protrombină prelungit), valori anormale ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie). 

-scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea concentraţiei proteinelor totale din sânge 

-desprinderea stratului superfial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică), reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson) 

-creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge 

 

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică.

Cum se păstrează Perasin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

Nu utilizaţi Perasin după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere:

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

 

Numai pentru o singură utilizare.

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Perasin

 

Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.

 

Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g sub formă de piperacilină sodică şi tazobactam 0,25 g sub formă de tazobactam sodic.

Fiecare flacon conţine piperacilină 4 g sub formă de piperacilină sodică şi tazobactam 0,5 g sub formă de tazobactam sodic.

 

Nu există ale componente.

 

Cum arată Perasin şi conţinutul ambalajului

 

Perasin se prezinta sub forma de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă.

 

Perasin este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 30 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Perasin este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 48 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

 

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Instrucţiuni pentru utilizare

Perasin se administrează în perfuzie intravenoasă (picurare timp de 30 minute).

 

Administrare intravenoasă

Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire. Se roteşte flaconul până când pulberea este dizolvată. Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos).

 

Conţinutul flaconului	Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon
2 g / 0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam)	10 ml
4 g / 0,50 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam)	20 ml

 

* Solvenţi compatibili pentru reconstituire:

– soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

– apă pentru preparate injectabile sterilă

– glucoză 5%

 

Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, conţinutul flaconului extras cu ajutorul seringii va furniza cantitatea de piperacilină şi tazobactam specificată pe etichetă.

 

Soluţiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenţi compatibili:

– soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

– glucoză 5%

– dextran 6% în clorură de sodiu 0,9%

– soluţie injectabilă Ringer lactat

– soluţie Hartmann

– Ringer acetat

– acetat/ Ringer malat

 

Incompatibilităţi

Ori de câte ori Perasin este utilizat concomitent cu un alt antibiotic (de exemplu un aminoglicozid), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecarea in vitro a antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a aminoglicozidelor. Cu toate acestea, s-a determinat că amikacina şi gentamicina sunt compatibile in vitro cu Perasin în anumiţi solvenţi la concentraţii specifice (vezi Administrarea concomitentă a Perasin cu aminoglicozide, mai jos).

 

Perasin nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, deoarece nu s-a stabilit compatibilitatea.

 

Datorită instabilităţii chimice, Perasin nu trebuie utilizat cu soluţii care conţin numai bicarbonat de sodiu.

 

Perasin este compatibil cu soluţia Ringer lactat şi pentru administrarea concomitentă prin cateter în Y.

 

Perasin nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină.

 

Administrare concomitentă a Perasin cu aminoglicozide

Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca Perasin şi aminoglicozidele să se administreze separat. În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, Perasin şi aminoglicozidul trebuie reconstituite şi diluate separat.

 

În situaţiile în care se recomandă administrarea concomitentă, Perasin este compatibil pentru administrare concomitentă în perfuzie prin cateter în Y numai cu următoarele aminoglicozide, în următoarele condiţii:

 

Aminoglicozid	Doza de Perasin	Volumul de solvent (ml) pentru Perasin	Interval de concentraţie aminoglicozid* (mg/ml)	Solvenţi compatibili
Amikacină	2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g	50, 100, 150	1,75 – 7,5	clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%
Gentamicină	2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g	50, 100, 150	0,7 – 3,32	clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%

* Doza de aminoglicozid trebuie calculată în funcţie de greutatea pacientului, gravitatea infecţiei (gravă sau cu risc vital) şi funcţia renală (clearance-ul creatininei). 

Nu s-a stabilit compatibilitatea Perasin cu alte aminoglicozide. Numai concentraţia şi solvenţii pentru amikacină şi gentamicină, cu doza de Perasin specificată în tabelul de mai sus, au fost stabilite ca fiind compatibile pentru administrare concomitentă în perfuzie prin cateter în Y. Administrarea concomitentă prin cateter în Y în orice alt mod în afara celor enumerate mai sus poate determina inactivarea aminoglicozidului de către Perasin.