PERFALGAN 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Utilizarea flaconului de 100 ml sau a pungii de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.

Utilizarea flaconului de 50 ml este limitată la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu greutate sub 33 kg. 

 

El este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

 

Înainte să utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

 

Nu utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 

§ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Perfalgan

§ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un precursor al paracetamolului şi un alt analgezic administrat pe cale intravenoasă)

§ dacă suferiţi de boală hepatică severă.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

§ folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de administrare este posibilă,

§ dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală sau etilism cronic,

 

 

§ dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol,

§ în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare.

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratament dacă condiţiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 

 

Utilizarea altor medicamente 

Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi paragraful următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu Probenecid.

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Perfalgan poate fi utilizat în perioada de sarcină. Totuşi, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul poate fi efectuat.

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

 

Alăptarea

Perfalgan poate fi utilizat în perioada de alăptare.

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

 

Informaţii importante privind unele componente ale PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 100 ml de Perfalgan, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

Cum să utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă.

 

Administrarea flaconului de 100 ml sau a pungii de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg. 

Administrarea flaconului de 50 ml este limitată la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu greutate sub 33 kg.

 

Este necesară supravegherea atentă înainte de sfârşitul administrării perfuziei pentru flacoanele de 50 ml şi 100 ml.

 

Doze

Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (vezi mai jos tabelul cu modul de dozare)

Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (vezi mai jos tabelul cu modul de dozare)

Greutatea pacientului	Doza pe administrare	Volumul pe administrare	Volumul maxim de Perfalgan (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***	Doza maximă zilnică **
≤10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg la ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg fără a depăşi 2g
> 33 kg la ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg fără a depăşi 3g
>50 kg cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3g
> 50 kg fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4g

* Nou-născuţii prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri.

** Doza maximă zilnică: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol.

 

*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

 

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

 

Mod şi cale de administrare

 

RISCUL ERORILOR DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuzie între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces.

 

Soluţia de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 minute.

 

Pacienţii cu greutate ≤ 10 kg:

• Flaconul din sticlă/punga de Perfalgan nu trebuie să fie suspendate ca la medicamentele perfuzabile datorită volumului mic de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi.
• Volumul de administrat trebuie extras din flacon/pungă şi diluat în soluţie de clorură de sodiu 0.9% sau soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Perfalgan în 9 volume soluţie de diluare) şi administrat într-un interval de 15 minute
• O seringă de 5 sau 10 ml trebuie utilizată pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acesta nu trebuie să depăşească 7,5 ml pe doză.
• Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru orientare în dozarea medicamentului.

 

Pentru flacoanele de 50 ml şi 100 ml, trebuie să se utilizeze un ac de 0,8 mm (21 grosime), iar dopul trebuie perforat vertical în punctul specific indicat.

 

 

De asemenea, poate fi diluată, în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% în raport de până la 1:10 (1 volum Perfalgan în 9 volume soluţie de diluare).

 

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie folosită dacă este opalescentă sau dacă se observă particule vizibile sau existenţa unui precipitat.

 

Dacă vi se pare că efectul Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră  sau farmacistului.

 

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală şi riscul afectării hepatice.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

§ În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane) pot să apară: stare de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară regulată a unor teste sanguine.

§ În cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, inclusiv rapoarte izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

§ În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

§ Au fost raportate cazuri de înroşire a pielii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, mâncărimi şi bătăi rapide ale inimii.

§ Au fost raportate cazuri de durere şi senzaţie de arsură la locul de injectare. 

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Punga de 100 ml se păstrează în ambalajul secundar din aluminiu.

Pentru flaconul de 50 ml, după diluţie cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%: nu păstraţi soluţia pentru mai mult de 1 oră (incluzând timpul necesar administrării perfuziei).

 

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu folosiţi PERFALGAN dacă observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.

Pentru punga de 100 ml, reţineţi faptul că datorită procesului de sterilizare, pot exista urme de umezeală între pungă şi ambalajul exterior, calitatea produsului nefiind afectată.

 

Pentru administrare unică. Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

•  Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine paracetamol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, clorhidrat de cisteină monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cum arată PERFALGAN 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

 

Flacoane de 50 ml şi 100 ml

Pungi de 100 ml

 

Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi uşor gălbuie.

Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este furnizat în ambalaje cu 12 flacoane.

Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este furnizat în cutii cu 50 pungi.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft

1024 Budapesta, Lövőház u. 39

Ungaria

 

Fabricanţi

Bristol-Myers Squibb

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Franţa

 

Laboratoire Renaudin

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU

Franţa

 

Bristol-Myers Squibb

Loc. Fontana del Ceraso 

Anagni-Contrada Ceraso

Italia

 

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, nc 

23034 GROSOTTO-SO

Italia

 

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Passeig Fluvial, 24

Poligono Industrial Autopista

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spania

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.