PERINDOPRIL TERŢ-BUTILAMINĂ/INDAPAMIDĂ SERVIER 8 mg/2,5 mg, comprimate

Ce este Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier şi pentru ce se utilizează

Ce este Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier?

Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier este o combinaţie între două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier este indicat la pacienţii care sunt trataţi deja cu perindopril 8 mg şi indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de comprimate separate; aceşti pacienţi pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier care conţine ambele substanţe active.

 

Pentru ce se utilizează Perindopril terţ-butilamină/indapamidă Servier?

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.

Înainte să luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

Nu luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Perindopril 

 

terţ-butilamină/Indapamidă Servier

– dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe (o afecţiune numită edem angioneurotic)

 

 

asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe.

– dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă suferiţi de o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului)

– dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă

– dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge

– dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie)

– dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier la începutul sarcinii – vezi “Sarcina şi alăptarea”),

– dacă alăptaţi.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier:

– dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul)

– dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii

– dacă aveţi afecţiuni hepatice

– dacă suferiţi de o boală de colagen (o boală de piele), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

– dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor)

– dacă suferiţi de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide)

– dacă suferiţi de gută

– dacă aveţi diabet zaharat

– dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu

– dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier trebuie evitată (vezi “Utilizarea altor medicamente”).

 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

 

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier:

– dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală

– aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat

– dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)

– dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe

– dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X)

 

 

Sportivii trebuie atenţionaţi că Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

 

Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier nu trebuie administrat copiilor.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală 

Trebuie să evitaţi utilizarea Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier împreună cu:

– litiu (utilizat în tratamentul depresiei),

– diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri care conţin potasiu.

 

 

Tratamentul cu Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari

– procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

– alopurinol (pentru tratamentul gutei)

– terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii)

– corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă 

– imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporină)

– medicamente pentru tratamentul cancerului

– eritromicină injectabilă (un antibiotic)

– halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie)

– pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei)

– vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând tulburările de memorie)

– bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)

– sultopridă (pentru tratamentul psihozelor)

– medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul)

– digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii)

– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă)

– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul

– calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu

– laxative stimulante (de exemplu, Senna)

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic)

– amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe)

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice)

– tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

 

 

Utilizarea Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier cu alimente şi băuturi

Este de preferat să luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier înainte de masă.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier. 

Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

 

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră

vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod obişnuit, Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În aceste cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier conţine lactoză (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

Luaţi întotdeauna Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Este preferabil sa luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Perindopril terţ-butilamină/indapamidă Servier

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (cu simptome cum sunt ameţeli sau leşin), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

 

Dacă uitaţi să luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

– umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie

– ameţeli severe sau leşin  

– bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

 

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

 

– Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de “cap uşor” datorită tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală

 

 

– Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), edem angiomeurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), tulburări ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii

 

– Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA.

 

Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea.

În caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală degenerativă a creierului).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective şi se găseşte şi pe blister.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier

 

– Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Un comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,676 mg) şi indapamidă 2,5 mg.

 

– Celelalte componente ale comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal hidrofobic şi celuloză microcristalină.

 

Cum arată Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier şi conţinutul ambalajului

 

Comprimatele de Perindopril terţ-butilamină/Indapamidă Servier sunt rotunde, de culoare albă. Un comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg şi indapamidă 2,5 mg.

Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – Franţa

 

Producătorii

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franţa

 

şi

 

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: 

Belgia	Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Euthérapie
Bulgaria	TERAXANS 8 mg /2.5 mg
Cipru	TERAXANS 8 mg /2.5 mg
Republica Cehă	Perindopril 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Danemarca	Perindopril tert-butylamin / indapamid “Servier”
Estonia	Perindopril 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier
Finlanda	TERAXANS 8 mg /2.5 mg
Franţa	Perindopril /indapamide Servier 8 mg /2,5mg
Grecia	TERAXANS 8 mg /2,5 mg
Ungaria	PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE INDAPAMIDE 8mg/2,5 mg EGIS tabletta
Islanda	TERAXANS 8 mg /2.5 mg
Irlanda	PREXAREL 8 mg /2.5 mg tablets
Italia	Perindopril / indapamide Stroder 8 mg /2,5 mg
Letonia	Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2.5 mg tablets
Lituania	TERAXANS 8 mg /2,5 mg tabletės
Luxemburg	TERAXANS 8 mg /2,5mg
Malta	TERAXANS 8 mg /2.5mg
Olanda	Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier
Polonia	TERAXANS
Portugalia	Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg
România	PREXAREL 8 mg /2,5 mg
Republica Slovacia	Perindopril tert-butylamin / indapamid Servier 8 mg /2.5 mg
Slovenia	Terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg tablete

Spania	Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Marea Britanie	PRETERAX 8/2.5 Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.