Perindopril Teva 4 mg/ 8 mg, comprimate

Ce este Perindopril Teva, comprimate şi pentru ce se utilizează

Perindopril Teva, comprimate este utilizat:

–     în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);

–     în tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze 

      suficient sânge pentru a satisface necesarul organismului);

– pentru a reduce riscul de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală cardiacă ichemică stabilă (o afecţiune în care circulaţia sângelui prin vasele care irigă inima este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarctul miocardic şi/sau o operaţie pentru a ameliora irigarea cu sânge a inimii, prin lărgirea vaselor de sânge prin care se realizează aceasta.

 

 

Perindopril Teva, comprimate aparţine unei clase de medicamente numită inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce uşureză pomparea sângelui prin ele.

Înainte să utilizaţi Perindopril Teva, comprimate

Nu utilizaţi Perindopril Teva, comprimate:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Perindopril Teva, comprimate sau la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului;
• dacă aţi avut simptome cum sunt respiraţia şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau a gâtului, mâncărimi intense, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau ameţeli în cursul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă aţi avut aceste simptome în orice alte circumstanţe (aceasta este o afecţiune numită edem angioneurotic);
• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă;
• dacă alăptaţi.

 

Perindopril Teva, comprimate nu trebuie administrat la copii.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perindopril Teva, comprimate

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Perindopril Teva, comprimate dacă:

• aveţi stenoză aortică sau mitrală (o boală a valvelor inimii care conduce la îngustarea valvei aortice sau mitrale) sau cardiomiopatie hipertrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoză de arteră renală (îngustarea arterei care alimenteză rinichiul cu sânge);
• aveţi orice alte probleme cu inima, ficatul sau rinichii, dacă faceţi dializă sau dacă aţi făcut un transplant de rinichi;
• suferiţi de o boală de colagen cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
• sunteţi in cursul unei diete cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• suferiţi de diabet zaharat. Zahărul din sângele dumneavoastră trebuie atent monitorizat în prima lună de tratament;
• sunteţi un pacient de culoare: dumneavoastră sunteţi mai predispus la edem angioneurotic (reacţie alergică ce determină umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului);
• dezvoltaţi infecţii repetat, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
• faceţi afereză a lipoproteinelor cu densitate mică (care constă în eliminarea colesterolului din corpul dumneavoastră cu ajutorul unui dispozitiv);
• urmează să vi se facă o anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală;
• urmează să faceţi un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi;
• tuşiţi.

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv diuretice (comprimate care elimină apa din organism);
• diuretice care economisesc potasiul (cum sunt spironolactona, triamterenul şi amiloridul), suplimente de potasiu şi înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau comprimate antidiabetice) sau pentru a scădea concentraţia de zahăr din sânge;
• litiu pentru manie sau depresie;
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze;
• alopurinol utilizat pentru tratamentul gutei;
• medicamente imunosupresive utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune (de exemplu, poliartrită reumatoidă) sau după chirurgia de transplant;
• procainamida, un medicament pentru tratamentul bătăilor de inimă neregulate;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru ameliorarea durerii, inclusiv acid acetilsalicilic;
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială scăzută, şocul circulator sau astmul bronşic (cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina);
• medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care fac vasele de sânge să fie mai largi);
• heparină (utilizată pentru a subţia sângele).

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi Perindopril Teva, comprimate şi:

• aţi avut recent diaree sau vărsături,
• faceţi hemodializă.

 

Folosirea Perindopril Teva, comprimate cu alimente şi băuturi

Este recomandat ca Perindopril Teva, comprimate să fie luat pe stomacul gol pentru a evita influenţa alimentelor asupra modului de acţiune a medicamentului. Utilizarea alcoolului etilic cu Perindopril Teva, comprimate poate să vă facă să vă simţiţi ameţit sau confuz. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi alcool etilic.

 

Sarcina şi alăptarea

Perindopril Teva, comprimate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Perindopril Teva, comprimate nu trebuie utilizat în trimestrele doi şi trei de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul nenăscut.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timp ce luaţi Perindopril Teva, comprimate, deoarece puteţi să prezentaţi ameţeli sau oboseală în timp ce luaţi Perindopril Teva, comprimate.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Perindopril Teva, comprimate

 

Pacienţii care sunt intoleranţi la lactoză trebuie să ţină cont de faptul că Perindopril Teva, comprimate conţin o mică cantitate de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Perindopril Teva, comprimate

Utilizaţi întotdeauna Perindopril Teva, comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Perindopril Teva, comprimate poate fi folosit singur sau asociat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Dozele uzuale de Perindopril Teva, comprimate sunt următoarele:

 

Hipertensiune arterială: la adulţi doza uzuală iniţială şi de întreţinere este de 4 mg o dată pe zi. După o lună, acesta poate fi crescută la 8 mg pe zi, aceasta fiind doza maximă recomandată.

 

La vârstnici, doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, acesta poate fi crescută la 4 mg pe zi şi dacă este necesar la 8 mg pe zi.

 

Insuficienţă cardiacă: tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală cu 2 mg pe zi. După 2 săptămâni, acesta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

 

Boală cardiacă ischemică stabilă: doza uzuală iniţialăeste de 4 mg o dată pe zi. După 2 săptămâni şi dacă doza de 4mg este bine tolerată, acesta poate fi crescută la 8 mg, o dată pe zi.

Dacă aveţi peste 65 de ani, doza uzuală de începere este de 2 mg pe zi. După o săptămână, acesta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi după încă o săptămână la 8 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, înainte de a creşte doza la 8 mg.

Luaţi comprimatele cu un pahar de apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Dacă luaţi comprimate care elimină apa din organism (diuretice), medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu diuretice la începerea tratamentului cu Perindopril Teva, comprimate.

 

De obicei, tratamentul acestor afecţiuni este de lungă durată.

 

Nu se recomandă utilizarea Perindopril Teva, comprimate la copii.

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Perindopril Teva comprimate

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi înghiţit mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit din aceste comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicul dumneavoastră. Supradozajul poate determina hipotensiune arterială, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse. Vă rugăm să luaţi acest prospect, comprimatele rămase şi ambalajul cu dumneavoastră la spital sau la medic pentru ca ei să ştie ce comprimate aţi înghiţit.

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Perindopril Teva comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Perindopril Teva, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Frecvente (care afectează mai puţin de o persoană din 10, dar mai mult decât una din 100):

• tuse, scurtarea respiraţiei;
• stare confuzională datorită tensiunii arteriale scăzute (în special după primele doze, dacă doza este crescută sau dacă se administrează concomitent comprimate care elimină apa din organism);
• dureri de cap, ameţeli, vertij, slăbiciune, letargie, furnicături, crampe musculare, tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dureri de ochi), tinitus (senzaţie de zgomote în urechi );
• greaţă, vărsături, dureri abdominale, modificarea gustului, senzaţie de indigestie, diaree, constipaţie;
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.

 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100, dar mai mult decât una din 1000):

• modificări ale dispoziţiei afective sau ale somnului;
• bronhospasm (senzaţie de apăsare toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei);
• uscăciunea gurii;
• probleme ale rinichilor;
• impotenţă;
• transpiraţii.

 

Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat:

 

• edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului);
• dificultăţi în respiraţie;
• ameţelii sau leşin;
• bătăi de inimă neregulate sau neobişnuit de rapide. Aceasta este o reacţie adversă foarte rară, dar gravă, care poate să apară la toate medicamentele din acest tip (inhibitori ai ECA). Trebuie tratată imediat, de regulă în spital.

 

 

Foarte rare (afectând mai puţin de o persoană din 10000):

• confuzie;
• bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, atac de cord şi accident vascular cerebral (acestea au fost raportate în cazul tratamentului cu inhibitori ai ECA fiind asociat cu tensiune arterială scăzută);
• pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau care curge);
• pancreatită (inflamaţia pancreasului);
• hepatită (inflamaţia ficatului);
• eritem polimorf (o reacţie la nivelul pielii asemănătoare alergiei);
• insuficienţă renală acută;
• modificări sanguine: medicul dumneavoastră poate decide monitorizarea acestora prin teste de sânge efectuate la anumite intervale de timp.

 

Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus sau dacă acestea persistă sau devin supărătoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionaă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Perindopril Teva, comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Dacă produsul este disponibil în pungă din folie de aluminiu:

Păstraţi blisterul în punga din folie de aluminiu, din cutie, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

A se utiliza în 30 de zile de la prima deschidere a pungii din folie de aluminiu.

Ambalajul conţine un desicant. A nu se înghiţi.

 

Dacă produsul este disponibil în blister:

Păstraţi blisterul în cutia de carton, pentru a fi protejat de umiditate. 

A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

 

Nu utilizaţi Perindopril Teva, comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Perindopril Teva, comprimate:

• Substanţa activă este perindopril terţ-butilamină.

 

Fiecare comprimat de 4 mg conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.

Fiecare comprimat de 8 mg conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg.

 

• Celelalte componente sunt:

 

– celuloză microcristalină (E 460);

– lactoză anhidră;

– dioxid de siliciu coloidal anhidru;

– stearat de magneziu (E 572);

– şi amidon de porumb.

 

Cum arată Perindopril Teva, comprimate şi conţinutul ambalajului

 

Comprimatele de Perindopril Teva 4 mg sunt neacoperite, de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, gravate cu “P4” pe una dintre feţe.

 

Comprimate de Perindopril Teva 8 mg sunt neacoperite, de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu “P8” pe una dintre feţe.

 

Fiecare concentraţie de Perindopril Teva este disponibilă în ambalaje ce conţin 14, 15, 30, 60, 90 şi 120 de comprimate  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L.,

Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Tel. 021 212 08 90

Fax. 021 212 09 16

 

Producători

 

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravskà 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă

 

Teva UK, Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Marea Britanie

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem 

Olanda

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

2 mg:

Belgia: PERINDOPRIL Teva 2 mg tabletten

Bulgaria: Perindopril Teva Таблетки

Danemarca: Perindopril Teva

Estonia: Perindopril Teva

Germania: Perindopril Teva 2 mg Tablett

Lituania: Perindopril Teva 2 mg tabletės

Luxemburg: PERINDOPRIL Teva 2 mg comprimes

Marea Britanie: Perindopril 2 mg Tablets

Olanda: Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH, tabletten

Portugalia: Perindopril Teva 2 mg Comprimidos

Slovenia: Perindopril Teva 2 mg tablete

Ungaria: Perindoprl – Teva 2 mg Tabletta

 

4 mg:

Austria: Perindopril Teva 4 mg Tabletten

Belgia: PERINDOPRIL Teva 4 mg tabletten

Bulgaria: Perindopril Teva Таблетки

Danemarca: Perindopril Teva

Estonia: Perindopril Teva

Germania: Perindopril Teva 4 mg Tabletten

Grecia: Perindopril Teva 4 mg tablets

Irlanda: Perindopril Teva

Italia: Perindopril Teva 4 mg compresse

Lituania: Perindopril Teva 4 mg tabletė

Letonia: Perindopril Teva

Luxemburg: PERINDOPRIL Teva 4 mg comprimés

Marea Britanie: Perindopril 2 mg Tablets

Olanda: Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH, tabletten

Portugalia: Perindopril Teva 4 mg Comprimidos

România: Perindopril Teva 4 mg comprimate

Slovenia: Perindopril Teva 4 mg tablete

Slovacia: Perindopril Teva 4 mg

Spania: Perindopril Teva 4 mg comprimidos EFG

Ungaria: Perindopril – Teva 4 mg Tabletta

 

8 mg:

Austria: Perindopril Teva 8 mg Tabletten

Belgia: PERINDOPRIL Teva 8 mg tabletten

Bulgaria: Perindopril Teva Таблетки

Danemarca: Perindopril Teva

Estonia: Perindopril Teva

Germania: Perindopril Teva 8 mg Tabletten

Grecia: Perindopril Teva 8 mg tablets

Irlanda: Perindopril Teva

Lituania: Perindopril Teva 8 mg tabletės

Letonia: Perindopril Teva

Luxemburg: PERINDOPRIL Teva 8 mg comprimés

Marea Britanie: Perindopril 8 mg Tablets

Olanda: Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH, tabletten

Portugalia: Perindopril Teva 8 mg Comprimidos

România: Perindopril Teva 8 mg comprimate

Slovenia: Perindopril Teva 8 mg tablete

Slovacia: Perindopril Teva 8 mg

Ungaria: Perindopril – Teva 8 mg Tabletta

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011