Perindopril tosilat Teva 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg, comprimate filmate

Ce este Perindopril tosilat Teva şi pentru ce se utilizează

Perindopril tosilat Teva este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. 

 

Perindopril tosilat Teva este utilizat: 

– pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), 

–  [2,5 mg şi 5 mg] pentru tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura nevoile organismului), 

–  pentru reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril tosilat Teva

Nu luaţi Perindopril tosilat Teva

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

– dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Perindopril tosilat Teva la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”), 

–  dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem). 

 

Atenţionări şi precauţii

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Perindopril tosilat Teva:  

– dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

–  dacă aveţi oricare alte probleme cu inima, 

–  dacă aveţi probleme cu ficatul, 

–  dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă, 

–  dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, 

–  dacă aveţi diabet zaharat, 

–  dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu, 

–  dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală majoră, 

–  dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat), 

–  dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe, 

–  dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat, 

–  dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide 

 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”). 

 

Copii şi adolescenţi

Perindopril tosilat Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 

Perindopril tosilat Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

 

Tratamentul cu Perindopril tosilat Teva poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ: 

–  alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi), 

–  diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, 

–  litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei, 

–  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirină, 

–  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul), 

–  medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice), 

–  imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină), 

–  alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

–  procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

–  medicamente vasodilatatoare inclusiv nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge), 

–  heparină (medicament utilizat pentru subţierea sângelui),

– medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină). 

 

Perindopril tosilat Teva împreună cu alimente şi băuturi

Este de preferat să luaţi Perindopril tosilat Teva înainte de masă. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril tosilat Teva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril tosilat Teva. Perindopril tosilat Teva  nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

 

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. 

 

Fertilitatea

Nu sunt cunoscute efectele perindoprilului asupra fertilităţii la oameni.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod obişnuit, Perindopril tosilat Teva nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 

 

Perindopril tosilat Teva conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Perindopril tosilat Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă. 

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. 

 

Dozele uzuale sunt după cum urmează: 

Hipertensiune arterială: doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru tensiune arterială mare. 

Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi. 

[2,5 mg şi 5 mg] Insuficienţă cardiacă: doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă.

Boală coronariană stabilă: doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicaţie. 

Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, după încă o săptămână, la 10 mg o dată pe zi. 

 

Dacă luaţi mai mult Perindopril tosilat Teva decât trebuie

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Perindopril tosilat Teva

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril tosilat Teva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Perindopril tosilat Teva

Deoarece tratamentul cu Perindopril tosilat Teva este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. 

 

Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră : 

–  umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăţi în respiraţie, 

–  ameţeli severe sau leşin, 

–  bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate. 

 

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include: 

–  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), stare confuzională determinată de tensiunea arterială mică, tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală, 

–  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), uscăciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele), probleme la nivelul rinichilor, impotenţă, transpiraţii, 

–  Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), eritem polimorf, tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului, 

–  La pacienţii cu diabet zaharat poate să aparăr hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge), 

–  Au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţia vaselor de sânge).

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Perindopril tosilat Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru depozitare.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Perindopril tosilat Teva

 

– Substanţa activă este perindopril tosilat. Un comprimat filmat conţine perindopril 1,704 mg (corespunzător la perindopril tosilat 2,5 mg), perindopril 3,408 mg (corespunzător la perindopril tosilat 5 mg) sau perindopril 6,816 mg (corespunzător la perindopril tosilat 10 mg). 

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogen carbonat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic – parţial hidrolizat, dioxid de titan E171, macrogol 3350, talc şi pentru comprimatele de 5 mg şi 10 mg carmin indigo E132, albastru briliant FCF E133, oxid galben de fer E172 şi galben de chinolină E104.

 

 

Cum arată Perindopril tosilat Teva şi conţinutul ambalajului

 

Perindopril tosilat Teva 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5 mm, marcate cu “T” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Perindopril tosilat Teva 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare verde deschis, de aproximativ 4 mm lăţime şi 8 mm lungime, marcate cu “T” pe o faţă, netede pe cealaltă faţă, cu linii de rupere pe ambele feţe.

Perindopril tosilat Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu “10” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3×30) sau 100 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România 

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23 

 

Fabricanţi

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

 

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, B N22 9AG

Marea Britanie

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

 

Teva Santé 

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franţa

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria: Zaprinel

Estonia: Perindopril Teva

Grecia:  Perindopril Teva Pharma

Franţa:  Perindopril Tosilate Teva

Ungaria: Perindopril-tozilát Teva

Irlanda:  Perindopril Tosilate Teva

Italia:  Perindopril Teva Italia

Lituania:  Perindopril Teva

Letonia:  Perindopril Teva

Olanda:  Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva

Polonia:  Perindopril Teva

Portugalia:  Perindopril Rytulop

România: Perindopril tosilat Teva

Slovenia:  Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete 

Perivol 5 mg filmsko obložene tablete

Perivol 10 mg filmsko obložene tablete

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013