Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg / 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate

Ce este Perindopril/Indapamidă Mylan şi pentru ce se utilizează

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg este o combinaţie între două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), ce acţionează prin lărgirea vaselor de sânge şi astfel face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic, care aparţine unei clase de medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Aceste două medicamente acţionează împreună pentru a vă scădea şi controla tensiunea arterială. 

Înainte să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan

Nu luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan  

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Perindopril/Indapamidă Mylan  2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg (vezi pct. 6 – Informaţii suplimentare)
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem). 
• dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului) 
• dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă 
• dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge 
• dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie) 
• dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg – vezi “Sarcina şi alăptarea”) 
• dacă alăptaţi
• Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perindopril/Indapamidă Mylan  

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg: 

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul) 
• dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii sau rinichiului
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 
• dacă aveţi o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia 
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor) 
• dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide) 
• dacă aveţi gută 
• dacă aveţi diabet zaharat 
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu 
• dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg trebuie evitată (vezi “Utilizarea altor medicamente”). 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”). 

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală 
• aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat 
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat) 
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe 
• dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X) 

Sportivii trebuie atenţionaţi că Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping. 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg dacă utilizaţi următoarele: 

• litiu (utilizat în tratamentul depresiei), 
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren), săruri care conţin potasiu. 

Tratamentul cu Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: 

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 
• alopurinol (pentru tratamentul gutei) 
• terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii) 
• corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă 
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporină) 
• medicamente pentru tratamentul cancerului 
• eritromicină injectabilă (un antibiotic) 
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie) 
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei)
• aur injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide) 
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând tulburările de memorie) 
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale) 
• sultopridă (pentru tratamentul psihozelor) 
• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul) 
• digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii) 
• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă) 
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul 
• calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu 
• laxative stimulante (de exemplu, Senna) 
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic) 
• amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe) 
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice) 
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn). 

Utilizarea Perindopril/Indapamidă Mylan cu alimente şi băuturi 

Este de preferat să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă

Mylan 5 mg/1,25 mg înainte de masă. 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril/Indapamidă Mylan  2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg. 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/ Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod obişnuit, Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/ 1,25 mg nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi modificată.

Informaţii importante privind unele componente ale Perindopril/Indapamidă Mylan  

Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia nu trebuie să luaţi acest medicament.

Acest medicament conţine şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, aşa cum este lactoza, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan

Luaţi întotdeauna Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/ 1,25 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la două comprimate zilnic sau să vă modifice doza, în cazul în care aveţi insuficienţă renală. 

Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 

Luaţi întotdeauna Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza în cazul în care aveţi insuficienţă renală. 

Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Perindopril/Indapamidă Mylan  

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (cu simptome cum sunt ameţeli sau leşin), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. 

Dacă uitaţi să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan  

Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan  

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile Perindopril/Indapamidă Mylan

Ca toate medicamentele, Perindopril/Indapamidă Mylan poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. 

Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră: 

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie 
• ameţeli severe sau leşin 
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate. 

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include: 

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori)

• durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici,
• tulburări de vedere, 
• tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), 
• tuse, scurtare a respiraţiei, 
• tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri în capul pieptului, lipsă a poftei de mâncare, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), 
• reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), 
• crampe musculare, senzaţie de furnicături şi înţepături, 
• senzaţie de oboseală 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori)

• tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, 
• bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), 
• angioedem (cu manifestări cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii), 
• purpură (puncte roşii pe piele), urticarie, 
• tulburări ale rinichilor, 
• impotenţă, 
• transpiraţii 

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)

• confuzie, 
• tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic), 
• pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), 
• rinită (nas înfundat sau curgere a nasului), 
• manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf 
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava,
• de asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA
• pot să apară tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge), 
• poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea de sănătate,
• în caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală degenerativă a creierului). 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Perindopril/Indapamidă Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg disponibil în flacon nu trebuie utilizat mai mult de şase luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare Perindopril/Indapamidă Mylan

Ce conţine Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg

Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 2,5 mg şi indapamidă 0,625 mg perindopril arginină 5 mg şi indapamidă 1,25 mg. 

Celelalte componente ale comprimatului sunt: 

Nucleu: 

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, povidonă (K 30), amidonglicolat de sodiu (Tip A) 

Film (Opadry AMB alb OY-B-28920): 

Lecitină (din soia) (E322), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc (E553b), dioxid de titan (E171),

gumă xantan (E415).

Cum arată Perindopril/Indapamidă Mylan şi conţinutul ambalajului 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, sub formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „P”, linie mediană şi „I” pe o faţă şi „M”, linie mediană şi „1” pe cealaltă faţă.

Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/ 1,25 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, sub formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „PI” pe o faţă şi „M2” pe cealaltă faţă.

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg sunt disponibile în cutii blistere care conţin 10, 14, 30, 60, 90 şi 100 comprimate filmate şi cutii cu  flacon din plastic a câte 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 30, 60, 90 şi 100 comprimate filmate şi în cutii cu flacon din plastic a câte 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.