PERITOL comprimate, 4 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină 4 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, gelatină, talc, amidon cartofi.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Peritol se administrează în caz de:

-urticarie acută şi cronică, rinită vasomotorie, alergii medicamentoase (de tip I sau III), prurit

-anorexia de origini diferite (anorexie nervoasă, anorexie idiopatică) 

-stări de slabiciune

-sindrom carcinoid

Contraindicaţii

 Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 Glaucom cu unghi închis

 Retenţie urinară legată de tulburări uretroprostatice

 Sarcină şi alăptare

 Copii sub 6 ani

 Asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

Precauţii 

Ţinând cont de efectul sedativ, caracteristic la începutul tratamentului, este recomandabilă administrarea primei doze după masa de seară. 

După un tratament pe termen lung cu antihistaminice, există posibilitatea apariţiei afecţiunilor hematopoetice (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică). De aceea, pacienţii care prezintă febră inexplicabilă, dureri faringiene, afecţiuni ale mucoasei bucale, aspect palid al feţei, icter, echimoză, sângerări anormale sau care nu pot fi oprite trebuie controlaţi din punct de vedere al formulei hemo-leucocitare.  Tratamentul poate fi oprit dacă apar anomalii severe. 

În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.

Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni 

Asocieri contraindicate:

 alcool etilic, deoarece creşte efectul sedativ al antihistaminicelor blocante H1; este necesară evitarea consumului de băuturi alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Asocieri care necesită prudenţă:

 alte deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, alte hipnotice, analgezice opioide, neuroleptice, anxiolitice, clonidină şi medicamente înrudite; asocierea cu ciproheptadina creşte riscul deprimării nervos centrale;

 atropină şi alte substanţe cu acţiune parasimpatolitică (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice), datorită adiţiei reacţiilor adverse atropinice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia şi uscăciunea gurii. 

Atenţionări speciale

Tratamentul persoanelor în vârstă sau debilitate necesită o atenţie specială deoarece acestea sunt mult mai sensibile la reacţiile adverse determinate de antihistaminice (ameţeli, somnolenţă, hipotensiune arterială).

La copiii cu vârsta peste 6 ani trebuie luat în considerare faptul că această categorie de pacienţi sunt mai sensibili la apariţia reacţiilor adverse determinate de antihistaminice. Rar a fost semnalată apariţia stării de agitaţie.

Datorită efectelor anticolinergice administrarea de Peritol necesită măsuri speciale de precauţie în cazul pacientilor cu:

-antecedente de astm bronsic

-hipertensiune intraoculară

-hipertiroidism

-afecţiuni cardiovasculare

-hipertensiune arterială.

Alcoolul poate spori efectele depresive SNC ale antihistaminicelor (sedarea). Pacienţii trebuie informaţi să nu consume băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Peritol.

Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu  intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Produsul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficiente date privind siguranţa administrării Peritol în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea este contraindicată administrarea acestuia la această categorie de pacienţi.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu Peritol consumarea de băuturi alcoolice este interzisă.

La începutul tratamentului cu Peritol  este posibil ca unii pacienţi să aibă stări de ameţeala, somnolenţă sau stare de stupoare. De aceea, pacientii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să folosească utilaje, sau să desfăşoare activităţi cu grad mare de periculozitate, în timpul fazei iniţiale a tratamentului. Mai târziu, în timpul tratamentului, durata şi amploarea acestor restricţii pot fi determinate individual.

Doze şi mod de administrare

Adulţi:

Doza zilnică recomandată este de 4 mg clorhidrat de ciproheptadină (1 comprimat Peritol) de trei ori pe zi.

Urticarie cronică: doza zilnică recomandată este de 1 mg clorhidrat de ciproheptadină              (½ comprimat Peritol) de trei ori pe zi.

Anorexie: în cazul anorexiei pot fi administrate 4 mg clorhidrat de ciproheptadină                (1 comprimat Peritol) de trei ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 20 mg clorhidrat de ciproheptadină (5 comprimate Peritol) pe zi.

Pacienţii în vârstă sau pacienţii cu anorexie pe fond nervos aflaţi sub tratamentul cu Peritol au o predispozitie mai mare la reacţiile adverse determinate de antihistaminice (ameţeală, somnolenţă, hipotensiune).

Copii:

Este contraindicată administrarea Peritol comprimate copiilor sub 6 ani.

Doza recomandată pentru copiii peste 6 ani este de 8-12 mg clorhidrat de ciproheptadină (2-3 comprimate Peritol) administrate în două sau trei prize zilnice. Doza zilnica maxima pentru aceasta grupa de varsta este de 16 mg clorhidrat de ciproheptadină (4 comprimate Peritol).

În cazul copiilor sub 6 ani este indicată administrarea de forme farmaceutice adecvate vârstei (Peritol sirop).

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În timpul tratamentului ce Peritol mai pot apare următoarele reacţii adverse:

-SNC: cele mai frecvente sunt stările de somnolenţă; acestea, de obicei, sunt tranzitorii, cedând după 3-4 zile; rareori este necesară întreruperea tratamentului în aceste cazuri; alte reacţii adverse: sedare, tinitus, ameţeli, confuziitulburări de coordonare, ataxie, tulburări de acomodare (midriază), diplopie, halucinaţii vizuale, agitaţie, tremur, iritabilitate, insomnie, parestezie, nevrită, dureri de cap, slăbiciune.

-Reactii alergice: pot apare eriteme, purpură, urticarie, edeme. Rar este posibilă apariţia edemelor Quincke sau a socului anafilactic.

-Piele şi tesut conjunctiv: roşeaţă, eruptii cutanate, fotosensibilitate.

-Sistem hematopoetic: anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie.

-Aparat cardiovascular: hipotensiune, palpitaţii, tahicardie, extrasistole.

-Aparat respirator: creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, dispnee, congestie nazală

-Aparat gastro-intestinal: uscarea gurii, greaţă, vărsături, disconfort epigastric, diaree sau constipaţie, colestază, hepatită, icter.

-Aparat urogenital: nevoia frecventă de a urina, greutate în golirea vezicii urinare, retenţie urinară.

-Alte reacţii adverse: pacienţii care urmează un tratament cu Peritol prezintă frecvent creşteri ale greutăţii.

Supradozaj

Supradozajul intenţional sau accidental cu antihistaminice poate determina sedare, somnolenţă, comă, stare de excitaţie sau convulsii. Poate fi fatal în special la sugari şi copii. 

Efectele anticolinergice (de tip atropinic) sunt predominante în cazul supradozajului Peritol (de exemplu: uscăciunea gurii, pupile dilatate, fixe, înroşirea bruscă a feţei) ca şi simptomele gastrointestinale.

Tratament: inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activ şi tratament de susţinere.

Se recomandă administrarea de soluţii saline laxative pentru a detetermina pătrunderea apei în intestin şi diluarea conţinutului intestinal. Trebuie evitată administrarea de stimulante SNC.

Hipotensiunea arterială poate fi tratată prin administrarea de vasopresoare.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals Ltd.,

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2005