PERITOL sirop, 2 mg/5 ml

Compoziţie

100 ml sirop contine clorhidrat de ciproheptadină 0,04 g şi excipienţi: ariavit sunset yellow C.I. 15985 (E 110), hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, acid ascorbic, aroma tutti – frutti, etanol 96% v/v, zahăr, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Peritol se administrează în caz de:

-urticarie acută şi cronică, rinită vasomotorie, alergii medicamentoase (de tip I sau III), prurit

-anorexia de origini diferite (anorexie nervoasă, anorexie idiopatică) 

-stări de slabiciune

-sindrom carcinoid

Contraindicaţii

 Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 Glaucom cu unghi închis

 Retenţie urinară legată de tulburări uretroprostatice

 Sarcină şi alăptare

 Copii sub 2 ani

 Asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

Precauţii

Ţinând cont de efectul sedativ, caracteristic la începutul tratamentului, este recomandabilă administrarea primei doze după masa de seară. 

După un tratament pe termen lung cu antihistaminice, există posibilitatea apariţiei afecţiunilor hematopoetice (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică). De aceea, pacienţii care prezintă febră inexplicabilă, dureri faringiene, afecţiuni ale mucoasei bucale, aspect palid al feţei, icter, echimoză, sângerări anormale sau care nu pot fi oprite trebuie controlaţi din punct de vedere al formulei hemo-leucocitare. Tratamentul poate fi oprit dacă apar anomalii severe. 

În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.

Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

 alcool etilic, deoarece creşte efectul sedativ al antihistaminicelor blocante H1; este necesară evitarea consumului de băuturi alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Asocieri care necesită prudenţă:

 alte deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, alte hipnotice, analgezice opioide, neuroleptice, anxiolitice, clonidină şi medicamente înrudite; asocierea cu ciproheptadina creşte riscul deprimării nervos centrale;

 atropină şi alte substanţe cu acţiune parasimpatolitică (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice), datorită adiţiei reacţiilor adverse atropinice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia şi uscăciunea gurii.

Atenţionări speciale

Tratamentul persoanelor în vârstă sau debilitate necesită o atenţie specială deoarece acestea sunt mult mai sensibile la reacţiile adverse determinate de antihistaminice (ameţeli, somnolenţă, hipotensiune arterială).

La copiii cu vârsta peste 2 ani sunt necesare măsuri de precauţie deoarece aceşti pacienţi sunt mai sensibili la apariţia reacţiilor adverse. Rar a fost semnalată apariţia stării de agitaţie.

Datorită efectelor anticolinergice administrarea de Peritol necesită măsuri speciale de precauţie în cazul pacientilor cu:

-antecedente de astm bronsic

-hipertensiune intraoculară

-hipertiroidism

-afecţiuni cardiovasculare

-hipertensiune arterială.

Alcoolul poate spori efectele depresive SNC ale antihistaminicelor (sedarea). Pacienţii trebuie informaţi să nu consume băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Peritol.

Produsul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Peritol conţine zahăr. O măsură dozatoare (5 ml) conţine 2 g zahăr. De aceea pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză sau cu malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de sucrază/maltază nu trebuie să primească acest produs.

Peritol conţine 5% alcool. O măsură dozatoare (5 ml) conţine 0,5 g alcool. Administrarea Peritol poate fi periculoasă la pacienţii cu: afecţiuni hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale sau cu alte afecţiuni ale SNC (sistem nervos central). Tratamentul pe termen lung (de exemplu peste o săptămănă) la copii poate fi efectuat doar după evaluarea raportului risc – beneficiu.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficiente date privind siguranţa administrării Peritol în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea este contraindicată administrarea acestuia la această categorie de pacienţi.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu Peritol consumarea de băuturi alcoolice este interzisă.

La începutul tratamentului cu Peritol este posibil ca unii pacienţi să aibă stări de ameţeala, somnolenţă sau stare de stupoare. De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să folosească utilaje, sau să desfăşoare activităţi cu grad mare de periculozitate, în timpul fazei iniţiale a tratamentului. Mai târziu, în timpul tratamentului, durata şi amploarea acestor restricţii pot fi determinate individual.

Doze şi mod de administrare

Adulţi:

Doza zilnică recomandată este de 4 mg clorhidrat de ciproheptadină (10 ml Peritol) de trei ori pe zi.

Urticarie cronică: doza zilnică recomandată este de 2 mg clorhidrat de ciproheptadină        (5 ml Peritol) de trei ori pe zi.

Anorexie: în cazul anorexiei pot fi administrate 4 mg clorhidrat de ciproheptadină             (10 ml Peritol) de trei ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 20 mg clorhidrat de ciproheptadină (50 ml Peritol) pe zi.

Pacienţii în vârstă sau pacienţii cu anorexie pe fond nervos aflaţi sub tratamentul cu Peritol au o predispoziţie mai mare la reacţiile adverse determinate de antihistaminice (ameţeală, somnolenţă, hipotensiune).

Copii:

Peritol nu se administrează la copii sub 2 ani.

Doza recomandată la copii peste 2 ani este de 0,25 mg/kg şi zi.

Copiii între 2 şi 6 ani: doza zilnică recomandată este de 4 – 6 mg clorhidrat de ciproheptadină (10 –15 ml Peritol). Doza zilnică maximă recomandată pentru acest grup de vârstă nu trebuie să depăşească 12 mg (de exemplu 10 ml de trei ori pe zi).

Copii între 7 şi 14 ani: doza zilnică recomandată este de 8 –12 mg (10 ml de două sau trei ori pe zi)

Dacă doza zilnică se administrează în priză unică, se recomandă ca aceasta să fie administrată seara, înainte de culcare. Doza maximă zilnică pentru acest grup de vârstă este de 16 mg (10 ml de patru ori pe zi).

O măsură dozatoare este echivalentă cu 5 ml sirop.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: la aceşti pacienţi este posibilă o scădere a metabolizării substanţei active, de aceea poate fi necesară scăderea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă renală: eliminarea substanţei active este în principal renală, de aceea poate fi luată în considerare scăderea dozei la aceşti pacienţi.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În timpul tratamentului ce Peritol mai pot apare următoarele reacţii adverse:

-SNC: cele mai frecvente sunt stările de somnolenţă; acestea, de obicei, sunt tranzitorii, cedând după 3-4 zile; rareori este necesară întreruperea tratamentului în aceste cazuri; alte reacţii adverse: sedare, tinitus, ameţeli, confuzii, tulburări de coordonare, ataxie, tulburări de acomodare (midriază), diplopie, halucinaţii vizuale, agitaţie, tremur, iritabilitate, insomnie, parestezie, nevrită, dureri de cap, slăbiciune.

-Reactii alergice: pot apare eriteme, purpură, urticarie, edeme. Rar este posibilă apariţia edemelor Quincke sau a socului anafilactic.

-Piele şi tesut conjunctiv: roşeaţă, eruptii cutanate, fotosensibilitate.

-Sistem hematopoetic: anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie.

-Aparat cardiovascular: hipotensiune, palpitaţii, tahicardie, extrasistole.

-Aparat respirator: creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, dispnee, congestie nazală

-Aparat gastro-intestinal: uscarea gurii, greaţă, vărsături, disconfort epigastric, diaree sau constipaţie, colestază, hepatită, icter.

-Aparat urogenital: nevoia frecventă de a urina, greutate în golirea vezicii urinare, retenţie urinară.

-Alte reacţii adverse: pacienţii care urmează un tratament cu Peritol prezintă frecvent creşteri ale greutăţii.

Supradozaj

Supradozajul intenţional sau accidental cu antihistaminice poate determina sedare, somnolenţă, comă, stare de excitaţie sau convulsii. Poate fi fatal în special la sugari şi copii. 

Efectele anticolinergice (de tip atropinic) sunt predominante în cazul supradozajului Peritol (de exemplu: uscăciunea gurii, pupile dilatate, fixe, înroşirea bruscă a feţei) ca şi simptomele gastrointestinale.

Tratament: inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activ şi tratament de susţinere.

Se recomandă administrarea de soluţii saline laxative pentru a detetermina pătrunderea apei în intestin şi diluarea conţinutului intestinal. Trebuie evitată administrarea de stimulante SNC.

Hipotensiunea arterială poate fi tratată prin administrarea de vasopresoare.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă. 

Producător

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals Ltd.,

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2005