Pexalit 5 mg, comprimate filmate

Ce este Pexalit şi pentru ce se utilizează

Ce este Pexalit

Pexalit aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi care se utilizează pentru tratamentul bolilor osului. Medicamentul acţionează direct la nivelul oaselor făcându-le mai puternice şi astfel este mai puţin probabil să se rupă. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este în permanenţă îndepărtat din schelet şi este înlocuit cu unul nou. 

Osteoporoza post-menopauză apare la femei după menopauză când oasele devin mai slabe, mai fragile şi având risc mai mare de fracturi în caz de cădere sau efort. Este mai probabil ca osteoporoza să apară la femeile care au ajuns la menopauză devreme şi la pacienţii trataţi pe termen lung cu steroizi.

La osteoporoză, coloana vertebrală, colul femural şi încheietura mâinii sunt cele mai predispuse la fracturi, cu toate că aceasta se poate întâmpla la oricare os din organism. Fracturile legate de osteoporoză pot determina şi dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. La numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu apar simptome, iar pacientul nu-şi poate da seama că este bolnav. 

Pentru ce se utilizează Pexalit

Tratamentul osteoporozei 

• la femei în perioada post-menopauză. 

Prevenirea osteoporozei

• la femeile cu risc crescut de osteoporoză (incluzând masă osoasă scăzută, menopauză timpurie sau antecedente în familie de osteoporoză).
• la femei în perioada post-menopauză care au urmat tratament pe termen lung cu doze mari de steroizi. Menţine sau creşte masa osoasă.

Înainte să utilizaţi Pexalit

Nu utilizaţi Pexalit dacă: 

– sunteţi alergic la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Pexalit (vezi punctul 6); 

– medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (concentraţie scăzută a calciului); 

– aveţi probleme severe la rinichi. 

– este posibil să fiţi, sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată;

– alăptaţi; 

Aveţi grijă deosebită şi informaţi medicul înainte să utilizaţi Pexalit dacă:

– nu puteţi sta în poziţie verticală (în picioare sau în şezut) timp de cel puţin 30 de minute; 

– aveţi modificări ale metabolismului mineral şi osos (de exemplu lipsa vitaminei D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele determinând valori scăzute ale calciului din sânge)  

– aţi avut boli ale esofagului (partea tubului digestiv prin care alimentele trec din gură în stomac); de exemplu puteţi simţi dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor; 

– aţi avut sau aveţi durere, umflături sau amorţeala maxilarului sau senzaţia de maxilar “greu” sau căderea dinţilor; 

– sunteţi sub tratament stomatologic sau urmează să suferiţi o intervenţie stomatologică. Unele persoane care iau bifosfonati precum Pexali au probleme cu maxilarul dupa extracţia dentară datorită vindecării întârziate şi infecţiei. De aceea, trebuie să spuneţi dentistului că urmaţi tratament cu Pexalit. 

– aţi fost informat de medic că aveţi intoleranţă la anumite glucide (cum ar fi lactoza); 

Utilizarea altor medicamente

Medicamentele care conţin unul din următoarele pot diminua efectul medicamentului Pexalit, dacă se utilizează concomitent: 

-calciu, magneziu 

-aluminiu (de exemplu combinaţii medicamentoase administrate pentru indigestie) 

-fier 

Aceste medicamente se vor administra cu cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului Pexalit. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Utilizarea Pexalit cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU utilizaţi Pexalit cu alimente şi lichide altele decât apa plată, pentru ca medicamentul să acţioneze corect. În special nu trebuie luat acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu care reduce efectul medicamentului Pexalit. Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului Pexalit. 

Sarcina şi alăptarea

NU trebuie administrat medicamentul Pexalit dacă femeia poate fi gravidă, este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă. Nu se cunoaşte posibilul risc legat de folosirea risedronatului sodic în timpul sarcinii. Pexalit trebuie utilizat doar pentru tratament la femeile în postmenopauză.

Consultaţi medicul înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Pexalit să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. 

Informaţii importante privind unele componente ale Pexalit

Medicamentul Pexalit conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Pexalit

Doze

Utilizaţi întotdeauna Pexalit conform recomandărilor medicului. În cazul în care nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului. 

Doza uzuală:

Luaţi UN singur comprimat Pexalit (5 mg risedronat sodic) o dată pe zi. 

CÂND se administrează Pexalit

Luaţi comprimatul Pexalit cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, băutură (alta decât apa plată) sau un alt medicament al zilei. Dacă nu puteţi lua comprimatul la această oră, luaţi-l pe stomacul gol, la aceeaşi oră în fiecare zi:

 •  FIE între mese: cu cel puţin 2 ore înainte şi cu cel puţin 2 ore după orice masă, medicament sau băutură (alta decât apa plată). Nu mâncati sau beţi (alceva decât apă plată) timp de 2 ore după ce aţi luat comprimatul.

•  SAU seara: cu cel puţin 2 ore după ultima masă, medicament sau bautură (alta decât apa plată) a zilei. Pexalit trebuie luat cu cel puţin 30 de minute înainte de a merge la culcare.

CUM se administrează Pexalit

• Luaţi comprimatul în timp ce sunteţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), pentru a evita arsurile în capul pieptului. 
• Înghiţiţi-l cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). 
• Comprimatul se înghite întreg; nu se suge şi nu se mestecă.
• Nu vă aşezaţi în poziţie orizontală cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului. 

Medicul vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care nu sunt suficiente în regimul dumneavoastră alimentar. 

Dacă utilizaţi mai mult Pexalit decât trebuie

Dacă în mod accidental dumneavoastră sau altcineva aţi luat o doză mai mare de comprimate de Pexalit decât cea recomandată, beţi un pahar de lapte şi solicitaţi asistenţă medicală. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Pexalit

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora obişnuită, luaţi-l când este posibil, conform instrucţiunilor de mai sus (înainte de micul dejun, între mese sau seara). 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Pexalit

Dacă întrerupeţi tratamentul poate începe reducerea masei osoase. Consultaţi medicul înainte să încetaţi tratamentul cu Pexalit.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pexalit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Pexalit şi contactaţi imediat medicul dacă apar oricare dintre următoarele:   

• Simptome de reacţii alergice severe cum ar fi  umflare a feţei, gurii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire,  dificultăţi în respiraţie, urticarie. 

• reacţii cutanate grave, ca de exemplu vezicule sub piele.

Anunţaţi imediat medicul dacă apar următoarele reacţii adverse: 

 .  inflamarea ochilor, de obicei cu durere, înroşire şi sensibilitate la lumină sau o posibilă modificare a vederii. 

 .  durere, umflături sau amorţeala maxilarului sau senzaţia de maxilar “greu” sau căderea dinţilor (osteonecroza), asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, de obicei apărută după extracţia dintelui (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pexalit”). 

 . dureri sau dificultate în înghiţire, apariţia sau agravarea arsurilor în capul pieptului şi dureri ale toracelui (semen ale inflamării, ulcere sau îngustarea esofagului (tubul care conectează stomacul cu gura).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 pacienţi): 

 .  indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe la nivelul stomacului sau disconfort, constipaţie, senzaţie de saţietate, balonări, diaree 

 .  dureri osoase, ale muşchilor sau articulaţiilor 

 .  dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi): 

– inflamarea sau ulcer al esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) provocând dificultate şi durere la înghiţire (vezi şi punctual 2, “Aveţi grijă deosebită şi informaţi medicul înainte să utilizaţi Pexalit”).

– inflamarea stomacului şi a duodenului (începutul segmentului de intestin în care ajunge conţinutul stomacului) care provoacă dureri abdominale.

– inflamarea părţii colorate a ochiului (irisul) (ochi roşii şi dureroşi cu o posibilă modificare a vederii).

• au fost raportate anomalii ale testelor funcţionale hepatice. Acestea pot fi diagnosticate prin teste sanguine. 

În timpul experienţei după punerea pe piaţă, următoarele reacţi adverse au fost raportate (frecvenţă necunoscută):

• alopecie
• tulburări hepatice, severe în unele cazuri.

Rareori, la începutul tratamentului, nivelul calciului şi fosfatului în sânge poate sa scadă. Aceste modificări sunt, de obicei, mici şi nu produc simptome.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pexalit

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister dupa EXP. Data se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pexalit

Substanţa activă este risedronat sodic. Fiecare comprimat conţine risedronat sodic 5 mg (sub formă de risedronat sodic hemipentahidrat). 

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, povidona K-30, stearat de magneziu. Filmul conţine hipromeloză, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan, oxid galben de fer, oxid roşu de fer,

Cum arată Pexalit şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Pexalit 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, gravate cu “R5” pe una din feţe şi plate pe cealaltă faţă.  

Cutii cu: 14 sau 28 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect 1, Bucureşti, România

Producătorul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire. HU17 0LD, UK

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

România: Pexalit 5 mg, comprimate filmate

Marea Britanie: Risedronate sodium 5 mg film-coated Tablets 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012