PHARMATEX 1,2 %

Compoziţia

100 g cremă vaginală conţin clorură de benzalconiu 1,20 g sub formă de soluţie apoasă 50 %, 2,4 g.

Forma farmaceutică: Cremă vaginală

Indicaţii terapeutice

Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:
– când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
– după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;
– când este nevoie de contracepţie episodică;
– în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale;
– în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Doze şi mod de administrare

Se introduce crema vaginală cât mai profund în vagin cu ajutorul aplicatorului.
Aplicarea este favorizată de clinostatism.
Protecţia este imediată şi durează cel puţin 10 ore.
În caz de raporturi sexuale repetate, este necesară readministrarea cremei vaginale.
Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare din excipienţii produsului.

Atenţionări şi precauţii speciale

Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de folosirea corectă.

Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
– folosirea sistematică înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului.
– evitarea oricărei spălături sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;
– datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării produsului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
Dacă este necesară administrarea altui produs pe cale vaginală, se recomandă a se (re)începe contracepţia cu Pharmatex 2 % după terminarea tratamentului.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocieri nerecomandate:
– medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;
– săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.

Efecte asupra  capacităţii  de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse
Pot să apară reacţii alergice.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui produs în timpul sarcinii.
Substanţa activă nu este absorbită, de aceea folosirea acestui produs este posibilă în timpul alăptării.

Proprietăţi farmacologice

Proprietăţi  farmacodinamice
Grupa  farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale.

Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică.
Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Eficacitatea clinică se evaluează cu ajutorul indicelui de eficacitate Pearl corectat, care este mai mic decât 1 dacă produsul este utilizat corect. Eşecurile sunt datorate în majoritate folosirii incorecte.
Eficacitatea depinde de înţelegerea indicaţiilor şi de precizia recomandărilor înainte de prescriere.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.

Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.

Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.

Proprietăţi farmaceutice

Lista  excipienţilor
Acid citric anhidru, fosfat disodic dodecahidrat, stearat de macrogol 300 şi 1500 şi de etilenglicol (Téfose 63®), ulei de lavandă, apă purificată.

Incompatibilităţi
Săpunuri.
Un studiu de compatibilitate între Pharmatex 2 % şi latex din diverse mărci de prezervative nu a arătat degradarea caracteristicilor fizice ale prezervativelor testate.

Perioada de valabilitate
3 ani.

Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Natura şi conţinutul  ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 72 g cremă vaginală şi aplicator din polietilenă de joasă densitate.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Crema vaginală se foloseşte înainte de fiecare raport sexual. Se fixează aplicatorul la capătul tubului. Se umple aplicatorul cu cremă vaginală până la linia marcată, fără a lăsa bule de aer în interior. Se separă tubul de aplicator, se introduce cât mai adânc posibil în cavitatea vaginală şi se împinge încet pistonul pentru a aplica crema vaginală. Se scoate aplicatorul. Aplicarea este favorizată de clinostatism.