PHARMATEX 18,9 mg

Compoziţia

O capsulă vaginală moale conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg sub formă de soluţie apoasă de clorură de benzalconiu 50% m/v 37,80 mg.

Forma farmaceutică: Capsule vaginale moi

Indicaţii terapeutice

Contracepţie locală: această metodă diminuează riscul sarcinii, fără a-l face însă să dispară. Eficacitatea produsului depinde de respectarea modului de utilizare.

Această contracepţie locală se adresează tuturor femeilor ce doresc să  utilizeze o metodă contraceptivă şi în mod special în cazul contracepţiei orale, în cazul în care  s-a uitat sau s-a întârziat să se administreze un comprimat; în aceste cazuri se recomandă asocierea acestor 2 metode în perioada ce a mai rămas din ciclul menstrual.

Această contracepţie locală poate fi, de asemenea, utilizată:
– în cazul în care există o contraindicaţie temporară sau definitivă a contracepţiei orale sau a unui dispozitiv intrauterin (DIU);
– după naştere, în perioada de alăptare, în perioada de premenopauză;
– când se doreşte o contracepţie de scurtă durată;
– ca modalitate de asociere în cazul contracepţiei locale prin obturator vaginal (diafragmă) sau sterilet (în special atunci când se administrează concomitent unele medicamente, precum AINS).

Doze şi mod de administrare

Cale de administrare vaginală.

Utilizarea sistematică înaintea fiecărui raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.

În decubit dorsal, se introduce capsula vaginală în profunzime în vagin, cu 10 minute înainte de raportul sexual, ceea ce permite dizolvarea sa completă şi eliberarea în totalitate a substanţei active.
În cazul raporturilor repetate, se va administra de fiecare dată altă capsulă.

Protecţia este asigurată pe o perioadă de 4 ore.
Imediat după raport, se poate face numai o toaletă externă cu apă.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorura de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Săpunurile pot inactiva substanţa activă.

Atenţionări şi precauţii speciale

Nu se recomanda folosirea acestui medicament în asociere cu:
– medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitrichomonas, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, produse cu administrare locală ce conţin estrogeni).

Eficacitatea acestei metode de contracepţie locală este inferioară celorlalte metode, precum contracepţia orală, steriletul, diafragma şi prezervativul.

Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de o utilizare corectă. Prin urmare, e important să se explice precis pacientei modul de folosire corectă pentru buna înţelegere a acţiunii medicamentului.

Acest tip de contracepţie va fi evitat de toate persoanele care nu pot înţelege sau accepta acest tip de contracepţie.
Daca acest tip de contracepţie se foloseşte în cazul uitării sau întârzierii administrării unei pilule contraceptive, se recomandă să se explice din nou pacientei necesitatea de a continua contracepţia orală obişnuită.

Este necesară respectarea următoarelor condiţii :
– introducerea sistematică a unei capsule în profunzimea vaginului înaintea raporturilor sexuale, indiferent de perioada ciclului menstrual;
– interzicerea spălării cu săpun înainte sau după raport, deoarece apa cu săpun, chiar în cantitate neglijabilă, distruge substanţa activă. Se recomandă numai o toaletă externă cu apă curată, pentru ambii parteneri ;
– întreruperea administrării în cazul apariţiei sau unei agravări a unei leziuni genitale ;
– în cazul tratamentului administrat pe cale vaginală, aşteptaţi sfârsitul tratamentului pentru a folosi acest medicament. În acest caz se va folosi un alt mod de contracepţie.
Nu există nici o dovadă a acţiunii produsului în prevenirea bolilor cu transmitere pe cale sexuală.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocieri nerecomandate
Medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitrichomonas, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, produse cu administrare locală ce conţin estrogeni): orice tratament local vaginal este susceptibil să inactiveze o contracepţie locală cu efect spermicid.
Săpunuri : acest spermicid este distrus de săpunuri; a se evita spălarea cu săpun care distruge substanţa activă chiar dacă este prezent sub formă de urme.
Un studiu de compatibilitate între capsulă şi latex, realizat cu prezervative de diverse mărci, nu a evidenţiat degradări ale caracteristicilor fizice şi mecanice ale prezervativelor testate.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capcacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse
Există posibilitatea unei intoleranţe locale (senzaţie de arsură sau iritaţie) şi/sau reacţie alergică.

Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.

Sarcina şi alăptarea

În clinică, studiile epidemiologice nu au pus în evidenţa efecte teratogene provocate de utilizarea întâmplătoare a acestui spermicid la începutul sarcinii.

Există posibilitatea trecerii unor cantităţi neglijabile în laptele matern, fără a avea însă consecinţe cunoscute. Alaptarea este posibilă.

Proprietăţi farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, contraceptive locale intravaginale.

Clorura de benzalconiu este un spermicid şi un antiseptic în acelaşi timp.
Substanţa activă pe care-o conţine provoacă ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului se efectuează în doi timpi: mai întâi distrugerea flagelului, apoi a capului.
Eficacitatea metodei variază în funcţie de rigoarea cu care sunt respectate  recomandările de folosire şi precizia dialogului cu pacienta, care precede prescrierea.
Nu se produc modificari ale florei saprofite. Bacilul Döderlein nu este influenţat.
Conform datelor experimentale, clorura de benzalconiu are şi o acţiune antiseptică.
In vitro : produsul este activ pe un anumit număr de agenţi infecţiosi resposabili pentru bolile transmisibile pe cale sexuală, în special : gonococi, chlamydii, herpes virus tip 2, VIH, Trichomonas vaginalis, stafilococ auriu. Nu acţionează asupra micoplasmelor şi are acţiune slabă asupra Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi şi Treponema pallidum.
In vivo : există elemente care produc o posibilă activitate în prevenirea anumitor boli transmisibile pe cale sexuală, fără a avea certitudinea acestei acţiuni.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia clorurii de benzalconiu prin mucoasa vaginală este foarte slaba.

Date preclinice de siguranţă
Nu sunt necesare.

Proprietăţi farmaceutice

Lista excipienţilor
Dimeticonă 1000, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropilceluloză, 7-gliceril cocoat de macrogol, macrogol 400.
Capsulă: Gelatină, glicerină.

Incompatibilităţi
Nu se cunosc.

Perioada de valabilitate: 2 ani.

Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister a câte 6 capsule vaginale moi.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.