Phenytoin Hikma 50 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este PHENYTOIN HIKMA şi pentru ce se utilizează

Phenytoin Hikma 50 mg/ml soluţie injectabilă conţine fenitoină sodică. Fenitoina sodică aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice. Medicamentele antiepileptice sunt folosite pentru prevenirea şi tratarea convulsiilor (crize epileptice). Medicamentul vă va fi administrat de un medic şi va fi injectat în venă (intravenos).

 

Phenytoin Hikma este utilizat în:

-tratamentul următoarelor tipuri de convulsii: 

–  status epilepticus (o stare convulsivă persistentă). Se vorbeşte de criză persistentă atunci când:

–  aveţi crize care nu încetează sau

–  aveţi o serie de convulsii şi sunteţi inconştient pe toată perioada lor

-Prevenirea convulsiilor care survin în timpul sau după intervenţiile neurochirurgicale (intervenţii pe creier).

 

Phenytoin Hikma nu este eficient în absenţe (o formă specială de convulsii) sau în prevenirea sau tratarea convulsiilor febrile. 

Înainte de a vi se administra PHENYTOIN HIKMA

Nu utilizaţi Phenytoin Hikma

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină;

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structură chimică asemănătoare fenitoinei (de exemplu hidantoină);

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenytoin Hikma. Vezi pct. 6 pentru lista tuturor celorlalte componente;

– dacă aveţi afectări severe ale celulelor sanguine şi ale măduvei osoase hematogene;

– dacă aveţi bloc AV de gradul II sau III (tulburare a reglării bătăilor inimii);

– dacă suferiţi de un tip de tulburare cardiacă numită sindrom Adams-Stokes care se manifestă prin leşin şi uneori crize epileptice; 

– dacă suferiţi de bradicardie sinusală (frecvenţă cardiacă mai mică de 50 bătăi pe minut), boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial (tulburări ale reglării bătăilor inimii),

– dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultimele trei luni;

– dacă debitul dumneavoastră cardiac este scăzut (întrebaţi medicul);

– pe cale subcutanată, perivasculare, venoasă sau intraarterială, datorită pH-ului mare al medicamentului.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Phenytoin Hikma

 

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

 

Phenytoin Hikma nu trebuie utilizat în 

– insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa adecvat);

– insuficienţa  funcţiei respiratorii;

– hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială sistolică sub 90 mm Hg)

–  următoarele tipuri de tulburări ale ritmului cardiac: 

–  bloc AV de gradul I,

–  fibrilaţie atrială,

–  flutter atrial.

Phenytoin Hikma trebuie utilizat cu prudenţă deosebită dacă suferiţi de:

– insuficienţă renală,

–  insuficienţă hepatică.

Medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge şi urină pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală.

Dacă sunteţi diabetic, probabilitatea apariţiei hiperglicemiei (zahăr crescut în sânge) este mai mare.

 

Informaţii importante privind tratamentul

Dacă aveţi hidroxilare lentă

Hidroxilarea lentă este o tulburare moştenită. Ea afectează modul în care organismul dumneavoastră utilizează şi reacţionează la medicament.

Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi “Cum să procedaţi dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenytoin Hikma”). În acest caz doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile fenitoinei nu sunt prea mari.

 

Dacă treceţi la alt medicament care conţine fenitoină

Concentraţiile fenitoinei date de alte medicamente care conţin fenitoină pot fi diferite de cele date de Phenytoin Hikma. Dacă schimbaţi medicamentul care conţine fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura până la 2 săptămâni.

 

Dacă încetaţi brusc să utilizaţi Phenytoin Hikma

– puteţi prezenta convulsii mai des,

– puteţi dezvolta status epilepticus (o stare de criză persistentă).

 

Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:

– reduce treptat doza de Phenytoin Hikma 

– începe noua medicaţie antiepileptică cu o doză mică pe care o va creşte progresiv

 

Dacă schimbaţi tratamentul cu o formă orală de fenitoină (de exemplu comprimate sau sirop):

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluţia şi va recolta regulat probe de sânge.

 

În cazul copiilor, medicul va supraveghea şi funcţia glandei tiroide. 

 

Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau încetarea tratamentului.

 

Dacă prezentaţi valori mici ale proteinelor plasmatice (hipoproteinemie) probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare. 

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Anumite medicamente pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica concentraţia altor medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentraţiile fenitoinei.

 

Următoarele substanţe pot creşte concentraţia fenitoinei:

– Alcool etilic (consumarea rapidă)

– Anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol)

– Benzodiazepine (tranchilizante ca clordiazepoxid, diazepam, trazodonă)

– Anestezice (de exemplu halotan)

– Alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, valproat, etosuximidă, mesuximidă, felbamat)

– Antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazonă, fenilbutazonă)

– Antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamidă)

– Antimicotice (medicamente antifungice de exemplu amfotericină B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol)

– Blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru inimă, de exemplu amiodaronă, diltiazem, nifedipină)

– Hormoni (de exemplu estrogeni)

– Disulfiram (folosit în tratamentul dependenţei de alcool)

– Metilfenidat (folosit în tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie [ADHD])

– Cimetidină, omeprazol, ranitidină (folosite în tratamentul ulcerului gastro-duodenal)

– Ticlopidină (folosită în profilaxia trombozelor)

– Viloxazină, fluoxetină (medicament antidepresiv)

– Acid para-amino salicilic (PAS), cicloserină (folosită în tratamentul tuberculozei)

– Medicamente antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, clomipramină)

– Tolbutamidă (folosit în tratamentul diabetului)

 

Substanţe care pot scădea concentraţia fenitoinei:

– Antibiotice (de exemplu ciprofloxacină, rifampicină)

– Alte medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, vigabatrină, fenobarbital, primidonă)

– Rezerpină (folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale)

– Sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului duodenal)

– Diazoxid (folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale)

– Teofilină (folosită în tratamentul afecţiunilor respiratorii)

– Abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durată lungă)

– Nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiilor virale determinate de HIV (SIDA))

 

Substanţe care pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei:

– Antiepileptice (de exemplu carbamazepină, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital)

– Clordiazepoxid (sedativ)

– Diazepam (tranchilizant)

 

Acidul valproic (un medicament antiepileptic): dacă utilizaţi şi acid valproic în asociere cu  fenitoina sau dacă doza de acid valproic este crescută, puteţi manifesta mai multe reacţii adverse. În special

riscul de afectări cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“).

 

Fenitoina poate modifica concentraţia următoarelor medicamente în sânge, precum şi efectul medicamentelor: 

– Clozapină (folosită în tratamentul schizofreniei)

– Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisonă, fludrocortizonă)

– Anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele de exemplu dicumarol)

– Doxiciclină, tetraciclină (antibiotice)

– Praziquantel (folosit în tratamentul infestărilor cu viermi)

– Rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei)

– Itraconazol (medicament antifungic)

– Antiepileptice (de exemplu lamotrigină, carbamazepină, valproat, felbamat)

– Estrogen (folosit în terapia de substituţie hormonală [TSH])

– Alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare)

– Ciclosporină (folosită în prevenirea rejetului de grefă de organ)

– Diazoxid (folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale)

– Furosemid (un diuretic [determină eliminarea apei din corp] folosit în tratamentul insuficienţei cardiace)

– Paroxetină, sertralină (antidepresive)

– Teofilină (folosită în tratamentul dificultăţilor de respiraţie)

– Digitoxină (medicament pentru inimă)

– Nicardipină, verapamil (folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale)

– Nimodipină (folosită în prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului)

– Chinidină (medicament pentru inimă)

– Medicamente antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, clomipramină)

– Metadonă (folosită în tratamentul dependenţei de heroină)

– Clorpropamidă, glibenclamidă (folosite în tratamentul diabetului zaharat)  

– Tolbutamidă (folosită în tratamentul diabetului zaharat)

– Vitamina D

– Teniposidă (medicament anticanceros)

– Anticoncepţionale orale: dacă folosiţi comprimatul (pilula) anticoncepţional, efectul nu este sigur.

– Medicamente care subţiază sângele (anticoagulante): dacă folosiţi astfel de medicamente, trebuie să verificaţi cu regularitate timpul de coagulare a sângelui (valoarea INR-ului).

– Metotrexat (un medicament anticanceros): puteţi avea:

– – un număr mai mare de reacţii adverse la tratamentul cu metotrexat sau

– – agravarea reacţiilor adverse la tratamentul cu metotrexat

– Acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp acid folic.

 

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Reţineţi faptul că pilula anticoncepţională poate să nu aibă efect dacă utilizaţi Phenytoin Hikma. 

 

Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă, utilizaţi Phenytoin Hikma doar dacă vă indică medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii.

 

Dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformaţiilor la făt este mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre malformaţiile posibile se numără:

– buză de iepure,

– malformaţii cardiace,

– dezvoltarea deficitară a feţei, a unghiilor sau degetelor de la mâini sau de la picioare, 

– defecte ale tubului neural (tubul neural este acea parte a corpului din care se formează sistemul nervos)

– creşterea întârziată. 

 

Din acest motiv trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenytoin Hikma este necesar. 

 

 

Dacă trebuie să fiţi tratată de urgenţă cu Phenytoin Hikma în timpul sarcinii:

– Dacă este posibil, nu trebuie să utilizaţi şi alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai multor medicamente antiepileptice creşte riscul apariţiei malformaţiilor la făt.

– În special în primele trei luni de sarcină trebuie să primiţi doza minimă eficace. Aceasta este cea mai mică doză posibilă la care convulsiile sunt ţinute sub control. Medicul dumneavoastră va stabili care este această doză.

– Starea dumneavoastră şi a fătului vor fi monitorizate:

– Concentraţiile serice ale fenitoinei se vor modifica în timpul şi după sarcină. Medicul dumneavoastră poate supraveghea concentraţiile serice ale fenitoinei pentru a se asigura că primiţi doza potrivită.

– Este recomandat să vi se ofere posibilitatea unei ecografii. Aceasta poate reda o imagine detaliată a fătului. Trebuie să fiţi informată cu privire la orice probleme ale fătului.

 

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Phenytoin Hikma în timpul sarcinii. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca convulsii, fapt care vă poate dăuna atât dumneavoastră cât şi fătului.

 

Îngrijirea nou-născutului

Nou-născutul poate prezenta tulburări hemoragice în primele 24 de ore de la naştere. Pentru a preveni acest lucru:

– Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze o doză de vitamina K1 în ultima săptămână de sarcină

– Medicul trebuie să administreze nou-născutului o doză de vitamina K1.

 

Prevenirea deficitului de acid folic

Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic, trebuie să utilizaţi acid folic în timpul sarcinii. Acesta se poate administra sub formă de comprimate sau ca supliment nutritiv. Medicul vă va spune ce cantitate să utilizaţi. Când utilizaţi acid folic, fenitoina poate fi mai puţin eficace (vezi, de asemenea, “Utilizarea altor medicamente”).

 

Alăptarea

Mici cantităţi de substanţă activă (fenitoina sodică) se excretă în laptele matern. Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Phenytoin Hikma. Dacă doriţi totuşi să alăptaţi, sugarul va trebui supavegheat pentru a vă asigura de următoarele:

– câştigă în greutate în mod corespunzător

– nu are o nevoie crescută de somn

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje este redusă de medicament.

Solicitaţi sfatul medicului înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

 

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată:

– la începutul tratamentului cu Phenytoin Hikma, 

– la doze mari,

– dacă acest medicament este combinat cu medicamente care vă afectează sistemul nervos central (în special alcoolul).

 

Informaţii importante privind unele componente ale Phenytoin Hikma

 

Phenytoin Hikma conţine mai puţin de 23 mg sodiu în fiecare fiolă din sticlă. Este aproape „fără sodiu”. 

 

Phenytoin Hikma conţine propilenglicol care poate determina simptome similare cu ale alcoolului.

 

Acest medicament conţine 10 % etanol (alcool), adică până la 394 mg pe doză, echivalent cu 10 ml bere sau 4,17 ml vin pe doză.

Este nociv pentru cei care suferă de alcoolism.

Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul femeilor gravide sau care alăptează, la copii şi la grupuri de pacienţi cu risc mare, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.

Cum vi se administrează PHENYTOIN HIKMA

Informaţii suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea şi prepararea Phenytoin Hikma se găsesc la sfârşitul acestui prospect la subcapitolul ‘Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical’.

 

Phenytoin Hikma vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă. Medicul va decide ce cantitate aveţi nevoie şi când trebuie administrată. Aceasta depinde de vârstă şi greutate, precum şi de afecţiunea pentru care aveţi nevoie de tratament cu Phenytoin Hikma.

 

Când vi se administrează Phenytoin Hikma medicul dumneavoastră va:

– monitoriza continuu inima, tensiunea arterială şi sistemul nervos,

– măsura periodic concentraţia fenitoinei.

 

Durata terapiei

Phenytoin Hikma poate fi utilizat pe termen lung. 

 

Durata terapiei depinde de:

– boala pentru care sunteţi tratat,

– cât de bine răspundeţi la tratament,

– cât de bine toleraţi reacţiile adverse (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”).

 

Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenytoin Hikma vor fi supravegheate concentraţiile plasmatice, astfel încât să puteţi primi doza minimă eficace. Aceasta va contribui la minimalizarea reacţiilor adverse.

 

Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul produsului Phenytoin Hikma este prea puternic sau prea slab. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenytoin Hikma

 

Dacă utilizaţi prea mult Phenytoin Hikma puteţi avea următoarele simptome:

 

Simptome precoce

– mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus)

– ataxie cerebrală (o tulburare de coordonare a mişcărilor) 

– dizartrie (alterarea vorbirii) 

Alte simptome

– tremor (tremurături)

– hiperreflexie (accentuarea reflexelor)

– somnolenţă (moleşeală)

– extenuare

– letargie (apatie)

– vorbire greoaie

– diplopie (vedere dublă)

– ameţeală

– greaţă (stare de rău)

– vărsături 

– comă (pierderea conştienţei

–            dispariţia reflexului pupilar (micşorarea pupilei la lumină) 

– scăderea marcată a tensiunii arteriale

– efecte asupra respiraţiei. Acestea pot fi letale. 

– insuficienţă cardiacă. Poate fi letală.

– afectarea ireversibilă a creierului.

 

Dacă simţiţi oricare din aceste simptome, spuneţi imediat medicului. Acesta va lua măsuri pentru a îndepărta excesul de fenitoină din corp. Inima şi respiraţia vă vor fi supravegheate şi se vor trata simptomele.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Phenytoin Hikma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Reacţii adverse legate de doză

Reacţiile adverse legate de doză sunt acel tip de reacţii adverse care depind de ce cantitate de Phenytoin Hikma utilizaţi. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent dacă folosiţi şi alte medicamente pentru epilepsie. De obicei, aceste reacţii se ameliorează dacă întrerupeţi administrarea de Phenytoin Hikma. În mod normal nu este necesar să întrerupeţi tratamentul din cauza acestor reacţii adverse. 

 

Se cunosc următoarele reacţii adverse legate de doză:

 

Foarte frecvente: (la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi)

– vedere dublă (diplopie)

– nistagmus (mişcări rapide ale ochilor)

– tulburări ale coordonării musculare (ataxie)

– mişcări anormale sau afectate (dischinezie)

– ameţeală

– dureri de cap

– iritabilitate crescută

– tremor cu frecvenţă mare în repaos (tremurături)

– tulburări de vorbire

– extenuare

– tulburări de memorie

– tulburări ale capacităţii intelectuale 

 

Dacă apar reacţii adverse legate de doză:

– tratamentul trebuie revizuit

– doza trebuie scăzută pentru a nu apărea mai multe reacţii adverse 

 

Dacă utilizaţi o cantitate prea mare de Phenytoin Hikma pe o perioadă îndelungată puteţi dezvolta:

 

Frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

– privire fixă

– pierderea poftei de mâncare

– vărsături

– pierdere în greutate

– apatie (indiferenţă)

– sedare (când performanţele psihice şi motorii sunt uşor scăzute)

– tulburări de percepţie

– afectarea conştienţei (un nivel de conştienţă scăzut, nu sunteţi pe deplin conştient de ce se întâmplă în jur).

– comă

 

Din aceste motive, concentraţiile plasmatice ale fenitoinei trebuie supravegheate în timpul tratamentului cu Phenytoin Hikma pe termen lung. 

 

Efecte asupra inimii şi a circulaţiei

Acestea pot surveni mai frecvent dacă vi se administrează Phenytoin Hikma intravenos (într-o venă).

 

Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi):

– asistolie (stop cardiocirculator). Când inima şi circulaţia se opresc. Acest fapt se poate datora inhibării nodului sinusal (pacemaker-ul natural al inimii), tulburări la nivelul sistemului de conducere electrică al inimii şi supresiei ritmului ventricular de scăpare la pacienţii cu bloc AV total.

– modificări sau agravări ale aritmiei cardiace (bătăi neregulate ale inimii). Acestea pot determina afectarea severă a activităţii cardiace iar inima se poate chiar opri. 

–  altă tulburare de ritm cardiac (accelerarea frecvenţei ventriculare, datorită faptului că timpul refractar al nodului AV poate fi scurtat)

– scăderea tensiunii arteriale

– dacă suferiţi deja de insuficienţă cardiacă sau respiratorie, acestea se pot agrava.

 

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):

– contracţia necoordonată a muşchiului inimii (fibrilaţie ventriculară). 

 

Dacă administrarea intravenoasă de Phenytoin Hikma este prea rapidă:

Dacă medicamentul se injectează prea rapid, puteţi avea următoarele simptome temporare:

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– ameţeli

– vărsături

– uscăciunea gurii

 

Dacă folosiţi pentru prima dată fenitoină, aceste reacţii se ameliorează, în general, în decurs de 1 oră.

 

Dacă se injectează intravenos cantităţi mari de Phenytoin Hikma, există riscul de:

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– alcaloză (formarea de baze în organism)

– flebită (inflamarea venelor) la locul injectării

 

Simptome care nu sunt legate de doză:

Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi) :

sindromul Stevens-Johnson (o erupţie foarte rară, severă, care ameninţă viaţa)

– sindromul Lyell (afecţiune cutanată foarte rară, severă, care ameninţă viaţa)

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– creşterea excesivă a ţesutului gingival (hiperplazie gingivală)

– modificări la nivelul pielii precum pigmentare excesivă (cloasmă)

– creşterea părului (hipertricoză, hirsutism)

– contractura Dupuytren (o contracţie fixă a mâinii)

– anafilaxie şi reacţii anafilactoide (reacţii alergice care ameninţă viaţa) Aceste reacţii alergice apar la scurt timp. Simptomele anafilaxiei includ:

– edem angioneurotic (inflamarea pielii feţei, a membrelor, buzelor, limbii sau gâtului)

– dificultăţi de respiraţie

– tensiune arterială scăzută

– urticarie (blânde)

– parestezii (furnicături)

– somnolenţă

– alterarea gustului

 

 

Alte reacţii adverse:

 

Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi) :

– erupţii alergice (exantem)

– modificări ale hemoleucogramei (de exemplu leucopenie, un număr redus de globule albe sanguine)

– tulburări ale funcţiei hepatice

Dacă aveţi aceste simptome, se recomandă să întrerupeţi administrarea de Phenytoin Hikma. Simptomele se pot ameliora treptat dacă doza este redusă.

 

– reacţii alergice grave, uneori letale cu simptome precum:

– inflamaţia tegumentelor cu dermatită exfoliativă (cojirea pielii)

– febră

– creşterea volumului ganglionilor limfatici

– insuficienţa procesului de formare a sângelui

– insuficienţa funcţiei măduvei osoase hematogene

– tulburări ale funcţiei hepatice. Alte organe pot fi, de asemenea, afectate.

 

Dacă aveţi aceste simptome, trebuie să întrerupeţi administrarea de Phenytoin Hikma şi să spuneţi imediat medicului.

 

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)

– slăbiciune musculară (sindrom miastenic). Aceasta se ameliorează dacă întrerupeţi administrarea de Phenytoin Hikma.

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– osteomalacie (înmuierea oaselor) 

– insuficienţa funcţiei tiroidiene

– anemie megaloblastică (un număr redus de globule roşii, de obicei datorită deficitului de acid folic)

– porfirie (o tulburare de metabolism).

 

Reacţii adverse în terapia pe termen lung

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– polineuropatie (afecţiune neurologică)

– atrofie cerebelară ireversibilă (degradarea permanentă a creierului)

 

Dacă utilizaţi fenitoină pe termen lung (în special prin administrare orală), puteţi avea semne de afectare cerebrală (encefalopatie). Probabilitatea este mai mare îndeosebi în cazul administrării împreună cu alte medicamente antiepileptice, în special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrală includ:

 

Frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– crize mai frecvente

– lipsă de energie (stupor)

– muşchi slăbiţi (hipotensiune musculară)

– dischinezie coreică (o tulburare a mişcărilor)

– modificări generale severe ale electroencefalogramei (EEG) 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PHENYTOIN HIKMA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Soluţia din fiolă nu trebuie administrată dacă este tulbure sau prezintă particule.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Phenytoin Hikma

– Substanţa activă este fenitoină sodică.

Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

 

Cum arată Phenytoin Hikma şi conţinutul ambalajului

 

Phenytoin Hikma este disponibil în ambalaje din sticlă transparentă numite fiole.

 

Phenytoin Hikma este o soluţie limpede. 

 

Mărimea ambalajului:

Phenytoin Hikma este disponibil în cutii cu 5 sau 50 fiole.

 

1 fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

 

Germania:  Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Italia:   Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile

Polonia:  Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Portugalia:  Fenitoína Hikma 50 mg/ml Solução injectável

Marea Britanie:  Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

 

Mod de administrare

Soluţia injectabilă este destinată numai utilizării intravenoase, deoarece absorbţia este întârziată şi variabilă după administrarea intramusculară. Phenytoin Hikma trebuie să fie injectată lent, direct într-o venă mare printr-un ac gros sau cateter intravenos. Trebuie să fie evitată injectarea subcutanată, perivenoasă sau intraarterială, deoarece soluţia injectabilă alcalină de fenitoină poate determina necroză tisulară. Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii, deoarece fenitoina poate cristaliza. 

 

Manipulare şi preparare

 

Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii, deoarece fenitoina poate forma cristale. 

 

Fiolele trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru decelarea precipitatelor sau a modificărilor de culoare. Dacă este necesar, trebuie eliminate. 

 

Durata administrării depinde de afecţiunea de bază şi de evoluţia bolii. Dacă medicamentul este tolerat bine, poate fi utilizat pe o perioadă nedefinită de timp.

 

Dozare

Valorile terapeutice ale concentraţiei plasmatice sunt în general între 10 şi 20 micrograme/ml fenitoină; concentraţiile de peste 25 micrograme/ml fenitoină pot fi toxice. 

 

Instrucţiuni de dozare

Valorile terapeutice ale concentraţiei plasmatice variază în general între 10 şi 20 micrograme fenitoină/ml; valorile concentraţiilor peste 25 micrograme fenitoină/ml pot fi toxice. 

 

Status epilepticus şi seriile de convulsii

Sunt esenţiale monitorizarea continuă a ECG-ului, a tensiunii arteriale şi a statusului neurologic, precum şi determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. În plus, trebuie să fie disponibile facilităţi de resuscitare. 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială este de 1 fiolă de Phenytoin Hikma (echivalent cu 230 mg fenitoină) care se va adminstra cu o viteză maximă de 0,5 ml/min (echivalent cu 23 mg fenitoină pe minut). Dacă crizele nu încetează după 20 până la 30 de minute, doza poate fi repetată.

 

Dacă crizele se opresc, se poate administra o doză de 1 fiolă Phenytoin Hikma (echivalent cu 230 mg fenitoină) la fiecare 1,5 până la 6 ore până la  o doză zilnică maximă de 17 mg/kg (sau 6 fiole – echivalent cu 1380 mg fenitoină), pentru a atinge o saturaţie rapidă.

La o doză zilnică maximă de 17 mg/kg, aceasta echivalează cu 

Greutate  Fiole Fenitoină 41 kg  3 690 mg 54 kg  4 920 mg 68 kg  5 1150 mg 81 kg  6 1380 mg

 

Copii cu vârsta până la 12 ani

În ziua 1 doza zilnică maximă este de 30 mg/kg, în ziua 2 de 20 mg/kg, în ziua 3 de 10 mg/kg. Viteza maximă de administrare este de 1 mg/kg şi minut.

Ziua 1

La o doză zilnică maximă de 30 mg/kg, aceasta echivalează cu 

Greutate Fiole Fenitoină 8 kg 1 230 mg 15 kg 2 460 mg 23 kg 3 690 mg 31 kg 4 920 mg 38 kg 5 1150 mg 46 kg 6 1380 mg

 

Ziua 2

La o doză zilnică maximă de 20 mg/kg, aceasta echivalează cu 

Greutate Fiole Fenitoină 12 kg 1 230 mg 23 kg 2 460 mg 35 kg 3 690 mg  46 kg 4 920 mg

Ziua 3 La o doză zilnică maximă de 10 mg/kg, aceasta echivalează cu 

Greutate Fiole Fenitoină

23 kg 1 230 mg 46 kg 2 460 mg

 

 

Profilaxia crizelor

Adulţii şi adolescenţii cu vârste peste 12 ani primesc zilnic 1 până la 2 fiole de Fenitoin Hikma (echivalent cu 230 până la 460 mg fenitoină) cu o viteză maximă de administrare de 0,5 ml/min (echivalent cu 23 mg fenitoină pe minut).

 

Copiii cu vârsta până la 12 ani primesc 5 până la 6 mg/kg. Viteza de administrare este redusă, conform greutăţii/vârstei copilului. 

 

La o doză zilnică de 5 mg/kg, aceasta echivalează cu 

Greutate ml  Fenitoină 9 kg 1  46 mg 18 kg 2  92 mg 28 kg 3  138 mg 37 kg 4  184 mg 46 kg 5  230 mg

 

La o doză zilnică de 6 mg/kg corp, aceasta echivalează cu 

Greutate ml Fenitoină 8 kg 1 46 mg 15 kg 2 92 mg 23 kg 3 138 mg 31 kg 4 184 mg 38 kg 5 230 mg 46 kg 6 276 mg

 

Durata administrării

Durata administrării depinde de afecţiunea de bază şi de evoluţia bolii. Dacă medicamentul este bine tolerat, poate fi utilizat pe o perioadă de timp nedeterminată. 

 

Schimbarea medicamentelor

Având în vedere spectrul terapeutic relativ restrâns şi biodisponibilitatea diferită a numeroaselor medicamente, la trecerea de la un medicament la altul conţinând  fenitoină trebuie monitorizate îndeaproape concentraţiile plasmatice ale fenitoinei. Dacă doza rămâne aceeaşi, se poate aştepta instalarea stării de echilibru (concentraţie plasmatică constantă) după 5 până la 14 zile. 

 

După trecerea la administrarea orală, tratamentul trebuie monitorizat lunar în primele trei luni, apoi la intervale de şase luni. Se vor supraveghea concentraţia plasmatică a fenitoinei, tabloul sanguin, enzimele hepatice (GOT, GPT, gamma-GT), fosfataza alcalină iar la copii, în plus¸ funcţia tiroidiană. 

Din aceste motive, doza trebuie scăzută treptat (dacă este posibil), iar tratamentul cu noul medicament antiepileptic trebuie început cu doze mici care vor fi crescute progresiv. Întreruperea bruscă a tratamentului cu Phenytoin Hikma poate creşte frecvenţa crizelor sau poate duce la instalarea status epilepticus.

 

Informaţii suplimentare privind anumite grupuri speciale 

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică:

Nu există date privind ajustarea dozei pentru acest grup special; se va acorda însă o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni renale şi hepatice (vezi pct. 4.4). Insuficienţa renală şi hepatică impun o monitorizare atentă.

 

Vârstnici cu vârsta peste 65 de ani:

Similare cu cele pentru adulţi; probabilitatea apariţiei complicaţiilor este totuşi mai mare la pacienţii în vârstă.

 

Nou-născuţi:

La nou-născuţi s-a observat că absorbţia fenitoinei este nesigură în urma administrării orale. Fenitoina se va injecta lent intravenos cu o viteză de 1-3 mg/kg şi min şi cu o doză de 15-20 mg/kg. În urma injectării, concentraţiile plasmatice ale fenitoinei vor fi de obicei în limitele terapeutice general acceptate, de 10-20 mg/l.

 

Sugari şi copii:

Similare cu cele pentru adulţi. Copiii tind să metabolizeze fenitoina mai rapid decăt adulţii. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor; din acest motiv supravegherea concentraţiilor plasmatice este benefică, în special, la această grupă.

 

Terapia în caz de supradozaj

 

Simptome de supradozaj

Semnele de supradozaj pot apare la persoane cu valori plasmatice diferite ale fenitoinei. Printre simptomele de debut se numără nistagmusul, ataxia cerebeloasă şi dizartria. Alte simptome pot include: tremorul, hiperreflexia, somnolenţa, extenuarea, letargia, vorbirea neclară, diplopia, ameţeala, greaţa, vărsăturile. Pacientul poate intra în comă, reflexul pupilar poate dispărea, iar tensiunea arterială se poate prăbuşi. Decesul se poate produce, de exemplu prin deprimare respiratorie centrală sau insuficienţă circulatorie. Doza (acută) letală se estimează la o medie de 2-5 g fenitoină la adulţi. Doza letală la copii şi adolescenţi nu este cunoscută. Supradozajul poate determina modificări cerebeloase degenerative ireversibile.

 

Tratamentul intoxicaţiei

Tratamentul iniţial trebuie să includă lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi monitorizare în secţia de terapie intensivă. Hemodializa, diureza forţată şi dializa peritoneală sunt mai puţin eficace. În ce priveşte eficacitatea hemodializei cu cartţuş de cărbune activat, a substituţiei totale a plasmei şi a transfuziei de sânge, nu există suficientă experienţă. Din acest motiv trebuie practicat tratamentul intensiv intern fără măsuri speciale de detoxificare, dar trebuie controlate concentraţiile plasmatice ale fenitoinei.