PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat, soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare

Ce este Phoxilium şi pentru ce se utilizează

Phoxilium este utilizat în spitale în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic al sângelui, determinat de insuficienţa renală. 

 

Tratamentele, utilizând terapia de substituţie renală continuă, sunt concepute pentru a îndepărta reziduurile acumulate în sânge, atunci când rinichii nu funcţionează.

 

Soluţia Phoxilium este utilizată în special pentru tratamentul pacienţilor în stare critică, cu insuficienţă renală acută, şi care prezintă:

• o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală) sau

• o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie).

Înainte să utilizaţi Phoxilium

Nu utilizaţi Phoxilium la pacienţii care prezintă oricare dintre următoarele trei tulburări:

• o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)

• o concentraţie mare de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică)

• o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)

 

Nu utilizaţi hemodializa sau hemofiltrarea în niciunul dintre următoarele trei cazuri:

• când hemofiltrarea nu poate corecta simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în sânge (simptome de uremie) şi care sunt rezultatul insuficienţei renale cu hipercatabolism marcat (un proces anormal de crescut de descompunere a substanţelor)

• presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces la vasul de sânge

• coagulare redusă a sângelui (anticoagulare sistemică), dacă există un risc mare de sângerare.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Phoxilium

Înainte de tratament şi în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi verificat echilibrul acido-bazic şi concentraţiile de săruri (electroliţi) în sânge.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente se poate reduce în timpul tratamentului cu Phoxilium. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie efectuate modificări ale dozelor medicamentelor. 

În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

• Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul unei concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie).

 Bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poate creşte riscul prezenţei de bicarbonat în exces în sânge (alcaloză metabolică).

 

 

Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Phoxilium la gravide sau la femei care alăptează. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să vi se administreze Phoxilium în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Phoxilium nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Phoxilium

Phoxilium este un medicament care trebuie utilizat în spitale şi trebuie administrat doar de către personal medical. Volumul de Phoxilium utilizat şi, ca urmare, doza, va depinde de starea dumneavoastră. Doza recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează.

Phoxilium poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin intermediul hemodializei, caz în care soluţia curge de o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge de cealaltă parte.

Pentru instrucţiuni de utilizare, vă rugăm să citiţi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”.

 

Dacă vă este administrat mai mult decât trebuie din Phoxilium 

Phoxilium este un medicament care trebuie utilizat în spitale şi trebuie administrat doar de către personal medical, iar balanţa hidrică şi compoziţia chimică a sângelui vă vor fi suprvegheate cu atenţie.

Ca urmare, este puţin probabil să vă fie administrat mai mult decât trebuie din Phoxilium.

În eventualitatea puţin probabilă de apariţie a supradozajului, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective necesare şi vă va modifica doza.

Supradozajul poate avea ca efecte o supraîncărcare cu lichide în cazul în care suferiţi de insuficienţă renală şi poate duce la consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă sau tulburări ale compoziţiei chimice a sângelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Phoxilium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sunt posibile următoarele trei reacţii adverse, legate de utilizarea Phoxilium:

• un volum anormal de mare sau mic de apă în corp (hipervolemie sau hipovolemie)

• modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice) şi

• creşterea concentraţiei de bicarbonat în plasmă (alcaloză metabolică).

 

De asemenea,  există unele reacţii adverse care pot fi determinate de procedura de hemodializă şi hemofiltrare, cum sunt:

• greaţă, vărsături, crampe musculare şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Phoxilium

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Phoxilium după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra la temperaturi între +4°C şi +30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

 

A nu se utiliza Phoxilium dacă soluţia este tulbure sau dacă folia protectoare este deteriorată. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.

 

Phoxilium poate fi eliminat odată cu apele reziduale fără a dăuna mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Phoxilium.

Substanţele active conţinute, înainte şi după amestecare (reconstituire), sunt prezentate mai jos.

 

Substanţe active înainte de amestecare:

1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:

Clorură de calciu dihidrat  3,68 g

Clorură de magneziu hexahidrat  2,44 g

 

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:

Clorură de sodiu  6,44 g

Hidrogenocarbonat de sodiu 2,92 g

Clorură de potasiu  0,314 g

Fosfat de sodiu dihidrat  0,225 g

 

Substanţe active după amestecare:

Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:

 

mmol/l

Calciu Ca2+  1,25

Magneziu Mg2+  0,6

Sodiu Na+  140

Clorură Cl-  115,9

Hidrogenofosfat HPO42-  1,2

Bicarbonat HCO3-  30

Potasiu K+  4

 

Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l

 

Celelalte componente sunt:

– dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) 

– acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi 

– apă pentru preparate injectabile

 

 

Cum arată Phoxilium şi conţinutul ambalajului

Phoxilium este o soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare disponibilă într-o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită se obţine după ruperea clemei de sigilare şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml de soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare. Punga este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent.

Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Suedia

 

 

Producător

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Italia

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Phoxilium

 

Ungaria: Phoxil

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.

 

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfat soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare 

 

În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 22oC. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.

 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare/manipulare.

 

Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B, înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită, adecvată pentru hemofiltrarea sau hemodializa continue.

 

Dacă este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37ºC), procedura trebuie controlată cu atenţie, verificând ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule.

 

Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit, în cazul unei concentraţii plasmatice mici de fosfat.

 

Substituirea suplimentară a bicarbonatului de sodiu poate creşte riscul alcalozei metabolice.

 

Volumul de Phoxilium utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de balanţa hidrică ţintă. Hemofiltrarea continuă va elimina lichidul în exces şi electroliţii.

În cazul unui dezechilibru hidric, starea clinică trebuie monitorizată cu atenţie, iar balanţa hidrică trebuie corectată:

• În caz de hipervolemie, trebuie crescută viteza de ultrafiltrare, iar viteza de administrare a soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă.

• În cazul deshidratării severe, este necesară întreruperea ultrafiltrării şi creşterea aportului de soluţie pentru hemofiltrare, în mod corespunzător.

 

Utilizarea unei soluţii pentru hemodializă şi hemofiltrare contaminate poate determina sepsis şi şoc.

 

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi şi adolescenţi: 500 – 3000 ml/oră

Copii: 15 – 35 ml/kg şi oră

 

Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemofiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi şi adolescenţi: 500 – 2500 ml/oră

Copii: 15 – 30 ml/kg şi oră

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE

 

Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.

Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata administrării la pacient.

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi folia protectoare nu este deteriorată. Toate sigiliile trebuie să fie intacte. Dacă se detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată sterilitatea.

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru facilita posibila adăugare a altor medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. Medicamentele trebuie adăugate la soluţie doar în baza responsabilităţii unui medic, astfel:

Îndepărtaţi orice lichid din portul de injectare, ţineţi punga cu capul în jos, introduceţi medicamentul prin portul de injectare şi amestecaţi bine. Soluţia trebuie administrată imediat.

I  Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos)

II  Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B. (Vezi figura II, de mai jos)

III  Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încât soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. (Vezi figura III, de mai jos)

IV  Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată  la echipament. (Vezi figura IV, de mai jos)

V Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.

V.a În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura V.a de mai jos).

Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat.

 

V.b În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura V.b, de mai jos)    

 

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului,.

 

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare.