PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează

PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml aparţine unui grup de medicamente numite parasimpatomimetice.

PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml se utilizează pentru a reduce presiunea intraoculară dacă suferiţi de glaucom cronic cu unghi deschis, glaucom acut cu unghi închis.

De asemenea PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml  poate ajuta medicul oftalmolog să examineze în scop diagnostic ochiul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Nu utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de pilocarpină sau la oricare dintre celelalte componente,

– dacă sunteţi diagnosticat cu una dintre următoarele afecţiuni: iridociclite, irite, uveite acute, uveite anterioare, glaucom secundar,

– dacă suferiţi de inflamaţii ale segmentului anterior al ochiului,

– dacă suferiţi de orice alte afecţiuni în care este contraindicată micşorarea diametrului pupilei (mioza)

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

• PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml este destinat exclusiv administrării locale în sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare în jurul ochiului  sau în interiorul lui.

• Administraţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml conform schemei de administrare stabilită de către medicul oftalmolog. Administrarea repetată  şi/sau o perioadă mai lungă de timp poate determina creşterea  absorbţiei în sânge a pilocarpinei.
• dacă suferiţi de boli grave de ochi (deteriorări corneene sau conjunctivale) sau aveţi antecedente de desprindere a retinei,  vi se va administra pilocarpină numai după examinarea de către medic a fundului de ochi şi a retinei periferice. Pilocarpina poate determina în aceste cazuri desprinderea retinei.
• dacă sunteţi tânăr şi suferiţi de miopie.
• spuneţi medicului anestezist că utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Dacă intervenţiile chirurgicale vor fi la nivel ocular medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul.
• Medicul vă poate recomanda înlocuirea tratamentului, dacă urmaţi tratament de lungă durată cu PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi în mod deosebit medicul dacă utilizaţi glucorticoizi administraţi la nivelul ochiului timp îndelungat sau administraţi pe cale orală, anticolinergice sistemice, petidină, antidepresive triciclice, miotice, curarizante.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă administrarea produsului la femeile însărcinate şi la  cele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml poate cauza dificultăţi de adaptare la întuneric, şi de aceea este necesară precauţie la conducerea vehiculelor noaptea şi când sunt întreprinse sarcini periculoase în lumină slabă. Poate cauza spasme de adaptare. Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când vederea nu este clară.

Informaţii importante privind unele componente ale PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Datorită conţinutului de clorură de benzalconiu, PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml poate provoca iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteaptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Cum să utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Un ml picături oftalmice, soluţie conţine 10 mg clorhidrat de pilocarpină şi 21 picături.

Doza de soluţie oftalmică cu clorhidrat de pilocarpină se stabileşte de către medic în funcţie de tipul de glaucom şi de valorile presiunii intraoculare. 

Doza uzuală este de 1 – 2 picături de 3-4 ori pe zi.  

Mod de administrare

Pentru limitarea absorbţiei în sânge şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor repetate. 

Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări.

Instrucţiuni de utilizare corectă a PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

1 Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi administrarea şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă.

2 Deşurubaţi capacul flaconului.

3 Trageţi uşor cu degetul pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.

4 Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură în ochiul dumneavoastră. Fiţi atenţi să nu apăsaţi prea tare pe flacon, ca să nu picuraţi mai mult decât este necesar  în ochiul afectat.

5 Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

6 Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

7 Dacă utilizaţi PILOCARPINA Rompharm 10mg/ml pentru administrare la nivelul ambilor ochi, repetaţi aceleaşi etape de administrare şi pentru celălalt ochi.

8 Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

9 Spălaţi-vă pe mâini imediat după ce aţi închis flaconul sau dacă aţi venit în contact cu soluţia de pilocarpină.  

Dacă este necesară administrarea în paralel cu un alt medicament cu administrare oftalmică, se va menţine o durată de minim 15 minute între administrări.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Dacă aţi administrat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental medicamentul, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Se recomandă ca înainte de a întrerupe tratamentul să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

•  foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);
•  frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi);
•  mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi);
•  rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);
•  foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);
•  cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

La administrarea produsului PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml pot apărea:

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: dureri de cap  

Tulburări oculare

Foarte frecvente: senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului

Frecvente: senzaţie de arsură, vedere tulbure, durere în jurul ochiului sau intraocular, durere oculară la expunerea la lumină, înroşirea ochilor.  

Rare: dezlipire de retină, dificultăţi de adaptare la întuneric sau la vederea de aproape. 

Foarte rare: keratită superficială, hemoragie vitroasă şi blocaj pupilar.

Frecvenţă necunoscută: hemoragii vitroase, glaucom cu unghi închis, spasm ciliar, opacitatea cristalinului, iritaţie oculară, creşterea secreţiei lacrimale.   

Tulburări cardiace

Rare: frecvenţă cardiacă scăzută.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială. 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: spasm bronşic.

Frecvenţă necunoscută: edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă

Rare: vărsături, diaree, hipersecreţie salivară.  

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: transpiraţii abundente.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Cum se păstrează PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Nu utilizaţi PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml

Substanţa activă este clorhidrat de pilocarpină. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de pilocarpină 10 mg. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 21 picături.

O picătură conţine 0,48 mg clorhidrat de pilocarpină.

Celelalte componente sunt: hipromeloza (HPMC 4000 cP), acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorura de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 1 M pentru ajustarea pH-ului, apă purificată.

Cum arată PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului

PILOCARPINĂ Rompharm 10 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare slab gălbuie, practic lipsită de impurităţi vizibile. 

Cutie cu un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011