Pioglitazonă Terapia 15 mg/ 30 mg/45 mg, comprimate

Ce este Pioglitazonă Terapia comprimate şi pentru ce se utilizează

Pioglitazona este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când tratamentul cu metformin nu este adecvat sau nu mai acţionează în mod corespunzător. Acest tip de diabet zaharat apare de obicei la vârsta adultă.

 

Pioglitazona Terapia comprimate ajută la menţinerea sub control a cantităţii de zahăr din sânge în cazul în care aveţi diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazona Terapia comprimate acţionează după 3 – 6 luni de la începerea tratamentului.

 

Pioglitazona Terapia comprimate poate fi administrat de unul singur la pacienţii care nu pot utiliza metformin şi la care tratamentul prin dietă şi activitate fizică nu a reuşit să controleze cantitatea de zahăr din sânge, sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum sunt metformin, sulfoniluree sau insulină) care nu au reuşit să controleze în mod suficient cantitatea de zahăr din sânge.

Înainte să luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate

Nu luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate

 

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Pioglitazonă Terapia comprimate.
• dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi o boală de ficat.
• dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer al vezicii urinare
• dacă prezentaţi sânge în urină şi acest lucru nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pioglitazonă Terapia comprimate:

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament:

 

• dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani
• dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului, denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).

• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazonă Terapia comprimate vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau antecedente de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazonă Terapia comprimate şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.      Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt o scurtare neobişnuită a respiraţiei, sau creştere rapidă în greutate, sau umflături localizate (edeme).
• dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarian polichistic). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.

 

 

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub limita valorilor normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

 

De asemenea, este posibil să apară o scădere a numărului de celule din sânge (anemie).

 

Fracturi ale oaselor 

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest fapt la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabet zaharat.

 

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazonă Terapia comprimate. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cu mai mare probabilitate cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră:

• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de colesterol din sânge)

 

 

• rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va măsura cantitatea de zahăr din sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazonă Terapia pe care o utilizaţi să fie modificată. 

 

Utilizarea Pioglitazonă Terapia comprimate împreună cu alimente şi băuturi

• Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. 
• Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

 

 

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

• sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul

 

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi administrarea acestui medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pioglitazonă Terapia comprimate:

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazonă Terapia comprimate.

 

Cum să luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate

Trebuie să luaţi un comprimat de 15 mg, 30 mg sau 45 mg o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o altă doză. Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazonă Terapia comprimate este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

Atunci când Pioglitazonă Terapia comprimate se administrează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din aceste medicamente.

 

Medicul vă va cere să faceţi periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Pioglitazonă Terapia comprimate. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

 

Dacă urmaţi un regim alimentar specific pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi regimul în timp ce utilizaţi Pioglitazonă Terapia comprimate.

 

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi-vă medicul dacă prezentaţi o creştere în greutate.

 

Dacă luaţi mai mult Pioglitazonă Terapia comprimate decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate

Luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate în fiecare zi, aşa cum vi s-a recomandat. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate

Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazonă Terapia comprimate trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Terapia comprimate, cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe acest tratament.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pioglitazonă Terapia comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

În special, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse grave:

 

Insuficienţa cardiacă a fost prezentă frecvent (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii cărora li s-a administrat Pioglitazonă Terapia în asociere cu insulină. Simptomele sunt scurtare neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflare localizată (edem). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, în special dacă aveţi vârsta peste 65 ani, trebuie să solicitaţi imediat un consult medical.

 

Cancerul de vezică urinară a fost prezent mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii cărora li s-a administrat Pioglitazonă Terapia. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa de sânge în urină, durere la urinare sau nevoia bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Umflarea localizată (edemul) a fost, de asemenea, prezentă foarte frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat Pioglitazonă Terapia în asociere cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Fracturile osoase au fost raportate frecvent (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele cărora li  s-a administrat Pioglitazonă Terapia. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Vederea înceţoşată din cauza umflării (sau acumulării de lichid) la nivelul fundului de ochi (cu frecvenţă necunoscută) a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cărora li se administrează Pioglitazonă Terapia. Dacă prezentaţi acest simptom pentru prima dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată şi simptomele se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Alte reacţii adverse prezentate de unii pacienţi cărora li s-a administrat Pioglitazonă Terapia comprimate sunt:

 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

•  creştere în greutate
•  infecţie respiratorie
•  amorţeli
•  tulburări de vedere

 

 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

 

•  inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

 dificultăţi la adormire (insomnie)

 

 

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

• creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice

 

 

Alte reacţii adverse prezente la unii pacienţi cărora li s-a administrat Pioglitazonă Terapia comprimate în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat sunt:

 

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

• scădere a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie)

 

 

frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

• durere de cap
• ameţeli
•  flatulenţă
•  dureri ale articulaţiilor
•  impotenţă
•  scădere uşoară a numărului celulelor roşii din sânge
•  durere de spate
•  scurtare a respiraţiei

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•  senzaţie de rotire (vertij)
•  transpiraţii
•  oboseală
•  prezenţa de zahăr în urină, proteine în urină
•  creştere a poftei de mâncare
•  creştere a concentraţiilor enzimelor

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pioglitazonă Terapia

A nu se lăsa la îndemânaşi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pioglitazonă Terapia comprimate după data de expirare menţionată pe blister şi pe cutie după {Exp}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pioglitazonă Terapia comprimate

 

Substanţa activă este pioglitazona.

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu.

 

Cum arată Pioglitazonă Terapia comprimate şi conţinutul ambalajului

 

Pioglitazonă Terapia comprimate 15 mg: comprimate rotunde, plate cu margini teşite, de culoare albă până la  aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5 mm, marcate cu „RB” pe o faţă şi cu „94” pe cealaltă faţă.

 

Pioglitazonă Terapia comprimate 30 mg: comprimate rotunde, plate cu margini teşite, de culoare albă  până la  aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu „RB” pe o faţă şi cu „95” pe cealaltă faţă.

 

Pioglitazonă Terapia comprimate 45 mg: comprimate rotunde, plate cu margini teşite, de culoare albă  până la  aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu „RB” pe o faţă şi cu „96” pe cealaltă faţă.

 

Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

(pentru concentraţia de 15 mg, 30 mg şi 45 mg)

Blister fabricat la rece cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Blister fabricat la rece cu desicant încorporat, cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

 

Fabricanţi:

 

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda

 

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania

 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Franţa   Pioglitazone Ranbaxy 15 mg Comprimés

Pioglitazone Ranbaxy 30 mg Comprimés

Portugalia  Pioglitazone Ranbaxy (15 mg Comprimidos) 

Pioglitazone Ranbaxy (30 mg Comprimidos) 

Pioglitazone Ranbaxy (45 mg Comprimidos)

România  Pioglitazonă Terapia 15 mg comprimate

Pioglitazonă Terapia 30 mg comprimate    Pioglitazonă Terapia 45 mg comprimate

Olanda   Pioglitazon Ranbaxy 30mg Tabletten

Marea Britanie  Pioglitazone 15 mg Tablets

   Pioglitazone 30 mg Tablets

   Pioglitazone 45 mg Tablets

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012