Pioglitazonă Dr. Reddy’s 15 mg / 30mg/ 45mg, comprimate

Ce este Pioglitazonă Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Pioglitazonă Dr. Reddy’s conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent). Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă. 

Pioglitazonă Dr. Reddy’s vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul va verifica dacă Pioglitazonă Dr. Reddy’s are efect la 3 până la 6 luni după începerea tratamentului.   

Pioglitazonă Dr. Reddy’s comprimate pot fi administrate singure sau înasociere cu metformin şi/sau cu o sulfoniluree, care sunt şi ele medicamente antidiabetice orale. 

Pioglitazonă Dr. Reddy’s poate fi de asemenea utilizat în asociere cu insulina.

Înainte să luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s

Nu luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Pioglitazonă Dr. Reddy’s.

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

-dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

-dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).  

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică.

-dacă sângeraţi la urinare şi medical nu a verificat.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament 

-dacă reţineţi apă (retenţie lichidiană) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. 

-dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi). 

-dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite. 

-dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazonă Dr. Reddy’s, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazonă Dr. Reddy’s şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). 

 

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente antidiabetice. 

 

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie). 

 

Fracturi osoase 

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat. 

 

Copii şi adolescenţi 

 

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Utilizarea altor medicamente 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazonă Dr. Reddy’s. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu o mai mare probabilitate: 

-gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) 

-rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazonă Dr. Reddy’s pe care o utilizaţi să fie modificată. 

 

Utilizarea Pioglitazonă Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi 

 

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă. 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

-sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

-alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi  utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pioglitazonă Dr. Reddy’s

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazonă Dr. Reddy’s.

Cum să luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s

Trebuie să luaţi un comprimat de 15 mg de pioglitazonă, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză. 

Dacă credeţi că efectul Pioglitazonă Dr. Reddy’s este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Când Pioglitazonă Dr. Reddy’s se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea. 

În cursul tratamentului cu Pioglitazonă Dr. Reddy’s medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal. 

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s. 

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi creştere în greutate. 

 

Dacă luaţi mai mult Pioglitazonă Dr. Reddy’s decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului   din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr. 

 

Dacă aţi uitat să luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s

Luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s

Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazonă Dr. Reddy’s trebuie luată în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pioglitazonă Dr. Reddy’s poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

În special, pacienţii au prezentat următoarele efecte adverse:

Insuficienţa cardiacă a fost raportată în mod frecvent (1 până la 10 pacienţi din 100) la pacienţii care utilizează Pioglitazonă Dr. Reddy’s concomitent cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Dacă aveţi aceste simptome, în special daca aveti peste 65 ani, cereti imediat sfatul medicului.

Cancerul de vezică a fost raportat mai puţin frecvent (1 până la 10 pacienţi din 1000) la pacienţii care utilizează Pioglitazonă Dr. Reddy’s. semnele şi simptomele includ prezenţa de sânge în urină, durere la urinare sau nevoia urgentă de a urina. Dacă aveţi aceste simptome anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

De asemenea au fost foarte frecvent raportate umflături localizate (edeme) la pacienţii care utilizează Pioglitazonă Dr. Reddy’s concomitent cu insulină. Dacă aveţi aceste simptome anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

Fracturi ale oaselor au fost raportate în mod frecvent (1 până la 10 pacienţi din 100) la pacientele care utilizează Pioglitazonă Dr. Reddy’s. Dacă aveţi aceste simptome anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

Vederea înceţoşată datorită inflamării (sau acumulării de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) a fost de asemenea raportată la pacienţii care utilizează Pioglitazonă Dr. Reddy’s. Dacă aveţi aceste simptome pentru prima dată, anunţaţi medicul cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aţi avut vederea înceţoşată şi simptomele se înrăutăţesc, anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

 

Alte reacţii adverse prezentate de pacienţi care au luat Pioglitazonă Dr. Reddy’s sunt:

 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

-Creştere în greutate 

-Infecţie respiratorie 

-Senzaţie de amorţeală 

-Tulburări de vedere 

-Fracturi ale oaselor 

 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

-inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) 

-dificultăţi la adormire (insomnie) 

 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-vedere înceţoşată datorită inflamaţiei (sau acumulării de lichid) la nivelul fundului de ochi. Dacă este prima oară când aveţi aceste simptome sau dacă acestea se agravează, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

-creştere a valorilor enzimelor ficatului. 

 

Unii pacienţi au prezentat suplimentar următoarele reacţii adverse atunci când Pioglitazonă Dr. Reddy’s a fost utilizat împreună cu alte medicamente antidiabetice:

 

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

-scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie) 

-Umflături (edeme) localizate  

 

frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100) 

-dureri de cap 

-ameţeli 

-balonare 

-dureri ale articulaţiilor 

-impotenţă 

-prezenţa de sânge în urină 

-scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge 

-dureri de spate 

-scurtarea respiraţiei 

-insuficienţă cardiacă (în cazul asocierii cu insulină) 

 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

-senzaţie de învârtire (vertij) 

-transpiraţii în exces

-oboseală 

-preznţa de zahăr în urină 

-creşterea apetitului pentru alimente 

-creşterea valorilor enzimelor hepatice 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pioglitazonă Dr. Reddy’s

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu utilizaţi Pioglitazonă Dr. Reddy’s după data de expirare înscrisă pe cutie/ blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pioglitazonă Dr. Reddy’s

 

-Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg/30 mg/45 mg (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropil celuloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu. 

 

Cum arată Pioglitazonă Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

 

Pioglitazonă Dr. Reddy’s 15 mg comprimate 

Comprimatele sunt în formă de capsulă modificată, plate, cu margini teşite de culoare albă sau aproape albă marcate cu “P”  pe o faţă si cu „15” pe cealalta faţă.

 

Pioglitazonă Dr. Reddy’s 30 mg comprimate 

Comprimatele sunt în formă de capsulă modificată, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă marcate cu “P” pe o faţă si cu „30” pe cealalta faţă.

 

Pioglitazonă Dr. Reddy’s 45 mg comprimate 

Comprimatele sunt, ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă marcate cu “P” pe o parte şi “45” pe cealaltă parte.

 

Comprimatele sunt furnizate în cutii cu blistere cu 28, 30, 98 100, 112, 196 şi 200 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect 1

Bucureşti, România

 

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley

East Yorkshire. HU17 0LD, UK

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

  

Germania: Pioglitazon beta 15 mg, 30 mg, 45 mg Tabletten

România: Pioglitazonă Dr. Reddy’s 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate 

Marea Britanie: Pioglitazone 15 mg, 30 mg, 45 mg Tablets

 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011