Pioglitazone Accord 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimate

Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează

Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent). Acesta este diabetul zaharat care apare, de obicei, la vârsta adultă.

 

Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge, atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

 

Pioglitazonă Accord poate fi administrat singur sau împreună cu metformin şi/sau cu o sulfoniluree, care sunt şi ele medicamente antidiabetice orale.

 

De asemenea, Pioglitazonă Accord poate fi utilizat în asociere cu insulina.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord

Nu luaţi Pioglitazone Accord

– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Pioglitazone Accord.

– dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.

– dacă aveţi o boala a ficatului.

– dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scădere rapidă în greutate, greaţă şi vărsături)

– dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

– dacă prezentaţi sânge în urină, iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.

 

 

Avertizări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pioglitazone Accord

– dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi vârsta peste 75 de ani.

– dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului, denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).

– dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Accord, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite. 

– dacă aveţi o problemă cu ficatul sau cu inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi au şi o boală de inimă sau au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Accord şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt o scurtare neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

 

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

 

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

 

Fracturi ale oaselor

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observat un număr mai mare de fracturi osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

 

Copii si adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

Alte medicamente şi Pioglitazone Accord 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. 

 

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.

Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr din sânge cu mai mare probabilitate:

– gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

– rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului din sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizaţi să fie modificată.

 

Utilizarea Pioglitazone Accord împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

– sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

– alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

 

Pioglitazone Accord conţine lactoză monohidrat:

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazone Accord.

Cum să luaţi Pioglitazone Accord

Trebuie să luaţi un comprimat care conţine pioglitazonă 15/30/45 mg, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o altă doză. 

Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când comprimatele de Pioglitazone Accord se iau în combinaţie cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi doze mai mici din aceste medicamente.

 

În cursul tratamentului cu Pioglitazone Accord medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

 

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Accord.

 

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.

 

Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazone Accord

Luaţi Pioglitazone Accord în fiecare zi, aşa cum vi s-a recomandat. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord

Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse grave:

 

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat. 

 

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa de sânge în urină, durere la urinare sau nevoie bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 

Umflăturile localizate (edemele) au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

 

Au fost raportate frecvent fracturi osoase (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele tratate cu pioglitazonă . Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

 

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflarea (sau acumularea de lichid) la nivelul părţii din spate a ochiului (frecvenţă necunoscută) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

 

Unii pacienţi trataţi cu pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– Infecţii respiratorii

– Tulburări de vedere

– Creştere în greutate

– Senzaţie de amorţeală

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

– Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

– Dificultăţi la adormire (insomnie)

 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

– Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor ficatului

 

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi trataţi cu pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

– Cantitate mică a zahărului din sânge (hipoglicemie)

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– Dureri de cap

– Ameţeli

– Dureri ale articulaţiilor

– Impotenţă

– Sânge în urină

– Dureri de spate

– Scurtare a respiraţiei

– Scădere uşoară a numărului de celule roşii din sânge

 

 

– Flatulenţă

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

– Zahăr în urină, proteine în urină

– Creştere a concentraţiilor enzimelor

– Senzaţie de învârtire (vertij)

– Transpiraţii

– Oboseală

– Creştere a poftei de mâncare

 

 

Dacă apar orice fel de efecte secundare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este valabil şi în cazul posibilelor efecte secundare care nu apar în acest prospect.

Cum se păstrează Pioglitazone Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pioglitazone Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pioglitazone Accord

 

Substanţa activă este pioglitazona. 

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15/30/45 mg (sub formă de clorhidrat).

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) şi stearat de magneziu (E 572).

 

Cum arată Pioglitazone Accord şi conţinutul ambalajului

15 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 5,0mm, nefilmate, gravate cu „P” pe una din feţe şi cu „15” pe cealaltă faţă.

30 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 7,0mm, nefilmate, cu margini teşite, gravate cu „PIO” pe una din feţe şi cu „30” pe cealaltă faţă. 

45 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 8.0mm, nefilmate, cu margini teşite, gravate cu „PIO” pe una din feţe şi cu „45” pe cealaltă faţă.

 

Comprimatele sunt disponibile în blistere de aluminiu /aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Accord Healthcare Limited 

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, 

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Stat membru	Denumire propusă
Olanda	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Bulgaria	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Cipru	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Estonia	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Ungaria	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Lituania	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Letonia	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Malta	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Norvegia	Pioglitazone Accord Healthcare 15/30/45 mg
Polonia	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
România	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg
Republica Slovacia	Pioglitazone Accord 15/30/45 mg

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2012