Pioglitazonă Torrent 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimate

Ce este Pioglitazonă Torrent şi pentru ce se utilizează

Pioglitazonă Torrent conţine pioglitazonă. Este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când metformin nu este potrivit sau nu a reuşit să

acţioneze corespunzător. Acesta este diabetul care apare, de obicei, la vârsta adultă.

 

Pioglitazonă Torrent vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge, atunci când aveţi diabet zaharat tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă Torrent acţionează corespunzător la 3 până la 6 luni după ce aţi început să îl utilizaţi.

 

Pioglitazonă Torrent poate fi administrat singur la pacienţii care nu au posibilitatea de a lua metformin 

şi unde tratamentul cu regimul alimentar specific şi exerciţii nu a reuşit să controleze nivelul zahărului 

din sânge sau poate fi adăugat la alte terapii cu antidiabetice orale (cum ar fi metformin, 

sulfoniluree sau insulina) care nu au reuşit să ofere un control suficient al zahărului din sange.

Înainte să luaţi Pioglitazonă Torrent

– Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Pioglitazonă Torrent.

– Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut insuficienţă cardiacă.

– Dacă aveţi o boală de ficat.

 

 

– Dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)

– Dacă aveţi sau aţi avut cancer al vezicii urinare

– Dacă aveţi sânge în urină şi acest lucru nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pioglitazonă Torrent

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

– dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau aveţi insuficienţă cardiacă, mai ales dacă aveţi vârsta peste 75 de ani

– dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului, denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).

– dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindromul ovarelor polichistice). Există o posibilitate crescută de a rămâne gravidă, deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazonă Torrent. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode de contracepţie adecvate, pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate.

– dacă aveţi o problemă cu ficatul sau cu inima. Înainte de a începe să luaţi Pioglitazonă Torrent vi se vor efectua analize de sânge, pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care au diabet zaharat tip 2 de mult timp şi au şi insuficienţă cardiacă sau au avut un accident vascular cerebral, trataţi cu Pioglitazonă Torrent şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt o scurtare neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflare localizată (edem).

 

Dacă luaţi Pioglitazonă Torrent împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, 

este posibil ca valorile concentraţiei zahărului din sângele dumneavoastră să scadă sub limita valorilor 

normale (hipoglicemie).

 

De asemenea, puteţi să aveţi un număr redus de celule în sânge (anemie).

 

Fracturi ale oaselor

În timpul tratamentului cu pioglitazonă, s-a observat un număr mai mare de fracturi osoase la femei 

(dar nu şi la bărbaţi). Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru, atunci când vă 

prescrie tratamentul pentru diabet zaharat.

 

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

De obicei, puteti continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazonă Torrent. Totuşi, anumite medicamente influenţează în mod special concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră

– gemfibrozil (utilizat pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge)

– rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei de zahăr din sânge şi, dacă este necesar, vi se va modifica doza de Pioglitazonă Torrent.

 

Utilizarea Pioglitazonă Torrent împreună cu alimente şi băuturi

Puteti să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

 

 

Sarcină, alăptare şi fertilitate

Spuneţi medicului dumneavoastră 

– dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

– dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul

 

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Pioglitazona nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar aveţi grijă dacă prezentaţi tulburări de vedere.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pioglitazonă Torrent 

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua Pioglitazonă Torrent.

Cum să luaţi Pioglitazonă Torrent

Trebuie să luaţi un comprimat care conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o altă doză. Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazonă Torrent este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

Când Pioglitazonă Torrent se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din aceste medicamente.

 

În cursul tratamentului cu Pioglitazonă Torrent, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

 

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim când luaţi Pioglitazonă Torrent.

 

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.

 

Luaţi acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pioglitazonă Torrent

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. 

Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea sub valorile normale şi poate fi crescută prin administrarea de zahăr. Este recomandat să aveţi la îndemână bomboane, dulciuri, biscuiţi sau sucuri dulci din fructe.

 

Dacă aţi uitat să luaţi Pioglitazonă Torrent 

Luaţi Pioglitazonă Torrent în fiecare zi, aşa cum vi s-a recomandat. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare, aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.

 

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Torrent

Pioglitazonă Torrent trebuie luat în fiecare zi pentru a acţiona corespunzător. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Torrent, valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră pot creşte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pioglitazonă Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

În mod special, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse grave: 

 

Insuficienţa cardiacă a fost prezentă frecvent (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă în asociere cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea localizată (edem). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, în mod special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, cereţi imediat sfatul unui medic.

 

Cancerul de vezică urinară a fost prezent mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa de sânge în urină, durere la urinare sau o nevoie bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

De asemenea, umflarea localizată (edemul) a fost prezentă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu pioglitazonă în asociere cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Fracturile osoase au fost raportate frecvent (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele tratate cu pioglitazonă. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Vederea înceţoşată determinată de umflarea sau prezenţa de lichid la nivelul părţii din spate a ochiului (frecvenţă necunoscută) a fost raportată, de asemenea, la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Dacă prezentaţi acest simptom pentru prima dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vedere înceţoşată şi acest simptom se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

Alte reacţii adverse care au fost prezente la unii pacienţi trataţi cu Pioglitazonă Torrent sunt:

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• infecţii respiratorii 
• vedere anormală
• creştere în greutate
• amorţeli

 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
• dificultăţi la adormire (insomnie)

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului.

 

 

Alte reacţii adverse care au fost prezente la unii pacienţi trataţi cu Pioglitazonă Torrent în acelaşi timp cu alte medicamente antidiabetice sunt:

 

Foarte frecvente (afctează mai mult de 1 utilizator din 10)

• cantitate mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

 

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• durere de cap
• ameţeli
• durere la nivelul articulaţiilor

 

 

• impotenţă
• sânge în urină
• durere la nivelul spatelui
• scurtare a respiraţiei
• uşoară reducere a numărului de celule roşii din sânge 
• flatulenţă

 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• prezenţă de zahăr în urină, prezenţă de proteine în urină
• creştere a concentraţiilor enzimelor
• senzaţie de învârtire (vertij)
• transpiraţii crescute
• oboseală
• creştere a poftei de mâncare

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Pioglitazonă Torrent

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pioglitazonă Torrent

Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de clorhidrat). 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.

 

Cum arată Pioglitazonă Torrent şi conţinutul ambalajului

Pioglitazonă Torrent 15 mg: comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 5,20 ± 0,25 mm (4,95 mm până la 5,45 mm), gravate cu „15” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

 

Pioglitazonă Torrent 30 mg: comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7,00 ± 0,25 mm (6,75 mm până la 7,25 mm), cu o linie de rupere pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

 

Pioglitazonă Torrent 45 mg: comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8,60 ± 0,25mm (8,35 mm până la 8,85 mm), gravate cu o linie de rupere în forma literei „T” pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

 

Blistere din PVC-PE-PVdC/Al sau blistere din OPA-Al-PVC/Al

Cutii cu 28, 30, 50, 98, 120 şi 200 de comprimate.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Torrent Pharma SRL 

Bucureşti, Sector 1, Str. Ştirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, România

 

Fabricanţi

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germany

 

Torrent Pharma GmbH, 

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Olanda: Pioglitazon Torrent 15/30/45 mg tabletten

UK: Pioglitazone 15/30/45 mg tablets

Germania: Pioglitazon Heumann 15/30/45 mg Tabletten

Lituania: Pioglitazono Torrent 15/30/45 mg tabletės

Romania: Pioglitazona Torrent 15/30/45 mg comprimate

Italia: Pioglitazone Torrent

 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.