Piperacilină/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g/ 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Piperacilină/Tazobactam Actavis şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice cu spectru larg (peniciline), care pot distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul împiedică faptul ca unele bacterii să fie rezistente la efectele piperacilinei. Astfel, atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. 

 

La adulţi, Piperacilină/Tazobactam Actavis este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care vă afectează plămânii, tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul sau pielea.

 

Piperacilină/Tazobactam Actavis este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani care au un număr scăzut de globule albe (rezistenţă scăzută la infecţii) pentru a trata infecţiile bacteriene.

Înainte de a vi se administra Piperacilină/Tazobactam Actavis

Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Actavis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină, la alte antibiotice denumite peniciline sau cefalosporine, la tazobactam sau la alte medicamente denumite inhibitori de beta-lactamaze.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Actavis

– dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau asistenta medicală au fost informaţi înainte de a vi se administra acest medicament.

– dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

– dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge. În timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi periodic analize de sânge. 

 

 

– dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ficatului sau dacă faceţi hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă controleze rinichii, înainte de a vi se administra acest medicament şi vă poate recomanda analize de sânge în timpul tratamentului.

– dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

 

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ:

 

– Probenecid (pentru gută). Acesta poate creşte durata de eliminare a piperacilinei şi tazobactamului din organismul dumneavoastră.

– Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau aspirină).

– Medicamente utilizate pentru a vă relaxa muşchii în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală.

– Metotrexat (pentru cancer, artrită sau psoriazis). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din organismul dumneavostră.

– Medicamente care scad concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, medicamente pentru eliminarea apei din organism-diuretice sau unele medicamente pentru cancer).

 

 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

 

Piperacilina şi tazobactamul pot trece la copil, prin uter sau prin laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam Actavis este potrivit pentru dumneavoastră.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, este posibil să apară reacţii adverse, care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

 

Informaţii importante privind unele componente ale Piperacilină/Tazobactam Actavis

Piperacilină/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Acest medicament conţine sodiu 4,7 mmol (sau 108 mg) pentru un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

 

Piperacilină/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Acest medicament conţine sodiu 9,4 mmol (sau 216 mg) pentru un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam Actavis

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin injectare lentă (în 3-5 minute) sau prin picurare (perfuzare în 20-30 minute), într-o venă. Doza de medicament care vi se va administra este stabilită în funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme la rinichi.

 

 

Adulţi şi copii cu vârsta între 2-12 ani

Doza uzuală este piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g, administrată la intervale de 8 ore. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, în funcţie de cât de gravă este infecţia pentru care sunteţi tratat.

 

Dacă nu aveţi capacitatea de a lupta normal împotriva infecţiilor, doza uzuală este piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g, administrată la intervale de 6 ore, în acelaşi timp cu un alt antibiotic numit aminoglicozidă, care vă este administrat într-o venă. Cele două medicamente trebuie administrate prin intermediul unor seringi sau sisteme de perfuzare diferite.

La copii, medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului dumneavostră.

 

Vi se va administra Piperacilină/Tazobactam Actavis până când semnele de infecţie dispar şi, apoi, de regulă, încă 48 de ore, pentru a se asigura faptul că infecţia a dispărut complet.

 

Copii cu vârsta sub 2 ani

Piperacilină/Tazobactam Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa.

 

Dacă aveţi probleme ale rinichilor

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Piperacilină/Tazobactam Actavis sau frecvenţa administrării dozelor. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

 

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Piperacilină/Tazobactam Actavis

Deoarece Piperacilină/Tazobactam Actavis vi se va administra de către medic sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam Actavis

Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam Actavis, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Piperacilină/Tazobactam Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Actavis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)
  • reacţie alergică severă (respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului), diaree cu sânge. 
• Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
  • exfoliere şi formare de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale.

 

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100) sunt:

• diaree
• greaţă şi vărsături
• erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000) sunt:

• stomatită candidozică (mărgăritărel)
• reacţii alergice uşoare
• durere de cap
• dificultăţi la adormire
• tensiune arterială mică (resimţită ca stare confuzională)
• inflamare a venelor (manifestată prin sensibilitate sau înroşire la nivelul zonei afectate)
• constipaţie
• indigestie
• icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
• ulceraţii la nivelul gurii
• prurit (mâncărime)
• febră sau bufeuri
• umflare sau înroşire la nivelul locului de injectare 
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia rinichilor şi a ficatului 
• modificări ale numărului de celule din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete)

 

 

Reacţiile adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000) sunt:

• vânătăi şi sângerări neobişnuite
• slăbiciune
• halucinaţii (a vedea lucruri şi a auzi zgomote care nu există în realitate)
• convulsii sau contracţii musculare
• senzaţie de uscăciune a gurii
• piele roşie, îmbujorată
• dureri abdominale
• transpiraţii abundente
• eczemă sau alte probleme ale pielii
• dureri articulare şi musculare
• probleme ale rinichilor
• oboseală
• reţinere a apei (observată ca umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor)

 

 

Au existat raportări foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) pentru:

– concentraţii mici ale glucozei în sânge, motiv pentru care puteţi fi confunz şi slăbit

– concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară, contracţii musculare sau bătăi anormale ale inimii.

 

 

Pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a descoperi orice modificare.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

 

Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Pulbere:

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

 

Numai pentru o singură administrare.

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

 

Piperacilină/Tazobactam Actavis reconstituit şi/sau diluat trebuie utilizat imediat.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Piperacilină/Tazobactam Actavis

 

Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.

 

Fiecare flacon conţine piperacilină sodică, echivalent cu piperacilină 2 g şi tazobactam sub formă de sare sodică, echivalent cu tazobactam 0,25 g.

 

Fiecare flacon conţine piperacilină sodică, echivalent cu piperacilină 4 g şi tazobactam sub formă de sare sodică, echivalent cu tazobactam 0,5 g.

 

Nu există alte componente.

 

Cum arată Piperacilină/Tazobactam Actavis şi conţinutul ambalajului

 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

 

Pulbere de culoare albă până la aproape albă.

 

Piperacilină/Tazobactam Actavis este disponibil în ambalaje a câte 1 sau 12 flacoane iar prospectul este inclus în cutie.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf, 

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

 

Producător

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Marea Britanie

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0,25g und 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektion-/Infusionslösung

Bulgaria Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Republica Cehă Piperacillin/Tazobactam Actavis 2,25g and 4,5g powder for solution for injection or infusion

Germania Piperacillin+Tazobactam Actavis 2g/0,25g und 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung

Danemarca, Estonia,

Letonia   Piperacillin / Tazobactam Actavis

Grecia Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Spania PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACTAVIS 2g/0,25g y 4g/0,5g polvo para solución inyectable y para perfusion EFG

Finlanda Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0,25g and 4g/0,5g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Irlanda Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Italia Piperacillina Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Lituania Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g ir 4g/0.5g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Olanda Piperacilline/Tazobactam Actavis 2g/250 mg and 4g/500 mg powder for solution for injection or infusion

Norvegia Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Polonia   Pibactam

Portugalia  Piperacilina / Tazobactam Actavis

România Piperacilină/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g and 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovenia Piperacilin/Tazobaktam Actavis 2g/0,25g in 4g/0,5g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Republica Slovacia Piperacillin/ Tazobactam Actavis 4g/0,5g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Suedia (SMR) Piperacillin/Tazobaktam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

Marea Britanie Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

 

Piperacilină/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g

Piperacilină/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru administrarea Piperacilină/Tazobactam Actavis. Când se stabileşte oportunitatea utilizării la un pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

 

Pentru administrare injectabilă lentă sau perfuzare intravenoasă lentă.

 

Incompatibilităţi cu solvenţi sau alte medicamente

 

• SOLUŢIA RINGER LACTAT (HARTMANN) NU ESTE COMPATIBILĂ CU PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM ACTAVIS.

 

 

• ATUNCI CÂND SE UTILIZEAZĂ CONCOMITENT CU ALTE ANITBIOTICE (DE EXEMPLU, AMINOGLICOZIDE), PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM ACTAVIS TREBUIE ADMINISTRAT SEPARAT. IN VITRO, AMESTECAREA PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM ACTAVIS CU O AMINOGLICOZIDĂ POATE PROVOCA INACTIVAREA AMINOGLICOZIDEI.

 

 

• ÎN CAZUL ÎN CARE COMPATIBILITATEA NU A FOST STABILITĂ, PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM ACTAVIS NU TREBUIE AMESTECAT CU ALTE MEDICAMENTE ÎN ACEEAŞI SERINGĂ SAU ÎN FLACONUL DE PERFUZIE.

 

 

• DATORITĂ INSTABILITĂŢII CHIMICE, PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM ACTAVIS NU TREBUIE UTILIZAT DILUAT ÎN SOLUŢII CARE CONŢIN BICARBONAT DE SODIU.

 

 

• PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM ACTAVIS NU TREBUIE ADĂUGAT LA PREPARATE DIN SÂNGE SAU HIDROLIZATE DE ALBUMINĂ.

 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE, MANIPULARE ŞI ELIMINARE

Reconstituirea/diluarea trebuie realizată în condiţii aseptice. Anterior administrării, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de culoare. Soluţia va fi utilizată numai dacă este limpede şi nu prezintă particule.

 

Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale.

 

Instrucţiuni pentru reconstituire (pentru injectare intravenoasă)

Fiecare flacon Piperacilină/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 10 ml din unul dintre următorii solvenţi: 

Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre următorii solvenţi: 

Solvenţi sterili pentru prepararea soluţiei reconstituite:

• apă pentru preparate injectabile 
• clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
• glucoză 50 mg/ml (5%) în apă pentru preparate injectabile
• glucoză 50 mg/ml (5%) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

 

 

A se agita până la dizolvare. Durata injectării intravenoase trebuie să fie de cel puţin 3-5 minute.

 

Instrucţiuni pentru reconstituire (pentru perfuzare intravenoasă)

Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 10 ml din unul dintre solvenţii menţionaţi anterior. 

Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre solvenţii menţionaţi anterior.

 

Ulterior, soluţia reconstituită trebuie diluată, până la un volum total de 50-100 ml, cu unul dintre solvenţii utilizaţi pentru reconstituire sau cu dextran 60 mg/ml (6%) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

 

Durata perfuzării intravenoase trebuie să fie de cel puţin 20-30 minute.

 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU PĂSTRARE

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

 

Piperacilină/Tazobactam Actavis reconstituit şi/sau diluat trebuie utilizat imediat.

 

Din punct de vedere microbiologic, odată ce a fost desigilat, medicamentul trebuie utilizat imediat.