Piperacilină/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g / 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Piperacilină/Tazobactam Mylan şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unei grupe medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că, atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. 

 

Piperacilină/ Tazobactam Mylan este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piperacilină/ Tazobactam Mylan poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). 

 

Piperacilină/ Tazobactam Mylan este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Piperacilină/Tazobactam Mylan poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii). 

 

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Piperacilină/ Tazobactam Mylan în asociere cu alte antibiotice.

Înainte de a vi se administra Piperacilină/Tazobactam Mylan

Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Mylan

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale Piperacilină/ Tazobactam Mylan. 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacilină/ Tazobactam Mylan. 

 

Aveţi grijă deosebită cu Piperacilină/Tazobactam Mylan

– dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament.

– dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

– dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge.

– dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau faceţi hemodializă. Medicul dumneavoastră poate să vrea să vă controleze rinichii înainte să primiţi acest medicament şi poate efectua regulat teste de sânge în timpul tratamentului.

– dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

– dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

– dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

 

 

Copii cu vârsta sub 2 ani

 

Asocierea piperacilină / tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate. 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactam. 

Acestea includ:

• medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acesta poate creşte durata de eliminare a piperacilinei şi tazobactam din organismul dumneavoastră.
• medicamente pentru subţierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic)
• medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale.
• metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din organismul dumneavoastră.
• medicamente care reduc concentraţia potasiului în sângele dumneavoastră (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului)
• medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. 

 

 

 

 

 

Efecte asupra analizelor de laborator 

Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Piperacilină/ Tazobactam Mylan dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să aveţi un copil, spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să primiţi acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/ Tazobactam  Mylan este potrivit pentru dumneavoastră.

Piperacilina şi tazobactam pot trece la copil, în uter sau prin laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam Mylan este potrivit pentru dumneavoastră.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Piperacilină/ Tazobactam Mylan să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament

Piperacilină/ Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g conţine 4,7 mmol (108 mg) de sodiu perfuzabilă.

Piperacilină/ Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g conţine 4,7 mmol (108 mg) 9,4 mmol (216 mg) de sodiu perfuzabilă.

 

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam Mylan

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare 30 minute), într-o venă. Doza de medicament care vi se administrează este stabilită în funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme la rinichi.

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 

Doza uzuală este 4g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6- 8 ore. 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani  

Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg/12,5 mg pe kg greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg pe kg de greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).  

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi  4 g/0,5 g de Piperacilină/ Tazobactam Mylan. 

 

Vi se va administra Piperacilină/ Tazobactam Mylan până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile). 

 

Pacienţi cu probleme cu rinichii

Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacilină/Tazobactam Mylan sau frecvenţa dozelor pe care le primiţi. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vrea să efectueze teste de sânge pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este făcut cu doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Piperacilină/Tazobactam Mylan 

Deoarece Piperacilină/Tazobactam Mylan vă va fi administrat de către medic sauun alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să primiţi o doză greşită. Cu toate acestea, informaţi-l pe

medicul dumneavoastră imediat, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament.

 

Dacă se omite administrarea de Piperacilină/Tazobactam Mylan

Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze de Piperacilină/Tazobactam Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii imediat.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Piperacilină/Tazobactam Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

 

Reacţiile adverse grave la Piperacilină/ Tazobactam Mylan sunt: 

– umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului 

– scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie 

– erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele 

– colorarea în galben a ochilor sau a pielii 

– distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi). 

 

 

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Pentru frecvenţa acestor reacţii adverse, consultaţi informaţiile de mai jos.  

 

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii:  

– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

–  rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

 

Reacţii adverse frecvente

diaree, greaţă şi vărsături;

erupţii trecătoare pe piele.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– aftă

– scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge

– reacţii alergice

– durere de cap, insomnia

– tensiune arterială mică  inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonelor afectate)

– icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac

– creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei)

– mâncărime, erupţie urticariană

– creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatină în sânge)

– febră, reacţie la locul injectării

– infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)

 

 

Reacţii adverse rare

– scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin / hemoglobinei, scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării) (anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi prelungirea timpului de sângerare, creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie) 

– reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc) 

– înroşirea pielii 

– o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală 

– inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei) 

– reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem multiform), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă) 

– durere ale articulaţiilor şi muşchilor 

– funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii 

– frisoane / rigiditate 

 

  

Reacţii adverse foarte rare: 

 

– scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie)   

– timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată, timp de protrombină prelungit), valori anormale ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie).  

– scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea concentraţiei proteinelor totale din sânge  

– desprinderea stratului superfial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică), reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson)  

– creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge  

 

 

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică.

Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după „EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Pentru flacoane nedeschise: A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. 

Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Piperacilină/Tazobactam Mylan

Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam.

Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de  sare sodică) 2 g şi tazobactam (sub formă de sare sodică) 0,25 g 

Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de  sare sodică) 4 g şi tazobactam (sub formă de sare sodică) 0,5 g

 

Nu există alte componente.

 

Cum arată Piperacilină/Tazobactam Mylan şi conţinutul ambalajului

Piperacilină/ Tazobactam Mylan este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon. 

Cutii cu 1, 5, 10, 12 flacoane.

.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs – 69800 Saint Priest

Franţa

 

Producător(i) şi responsabili pentru eliberarea seriilor

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM, Italia

 

şi

 

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs – 69800 Saint Priest

Franţa

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg] – Poeder voor oplossing voor  infusie

Bulgaria Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg] powder for solution for infusion

Cipru    PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 2 g/250 mg [4 g/500 mg]

Republica Cehă  Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]

Grecia   PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 2 g/250 mg [4 g/500 mg]

Ungaria  Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]

Irlanda Piperacillin /Tazobactam 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g], Powder for Solution for Infusion

Malta    Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]

Polonia   Piperacillin + Tazobactam Mylan

Olanda Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg], Poeder voor oplossing voor infusie

Portugalia PIPERACILINA + TAZOBACTAM MYLAN 200mg + 250 mg [4000 mg +500mg ] Pó para solução para perfusão

România Piperacilină/Tazobactam Mylan 2 g/0,25g [4 g/0,5 g] pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Republica Slovacia Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]

Slovenia Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g], Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spania Piperacilina Tazobactam Mylan 2/0,25 g [4 g/0,5 g], Polvo para solución  para perfusión

Marea Britanie Piperacillin /Tazobactam 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g], Powder for Solution for Infusion

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

Instrucţiuni pentru utilizare:

Piperacilină/ Tazobactam Mylan va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (picurare timp de 30 de minute). 

 

Administrare intravenoasă

 

Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire. Se roteşte flaconul până când pulberea este dizolvată. Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 2-3 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos).

Conţinutul flaconului	Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon
2 g / 0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam)	10 ml
4 g / 0,50 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam)	20 ml

 

* Solvenţi compatibili pentru reconstituire:

– soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

– apă pentru preparate injectabile sterilă (1)

– glucoză 5%

(1) Volumul maxim de apă recomandat pentru preparate injectabile sterilă este de 50 ml pentru o doză. 

 

Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, conţinutul flaconului, extras cu ajutorul seringii, va furniza cantitatea de piperacilină şi tazobactam specificată pe etichetă. 

 

Soluţiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenţi compatibili: 

– soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) 

– glucoză 5% 

– dextroză 5% în apă

 

Incompatibilităţi

Ori de câte ori Piperacilină/Tazobactam Mylan  este utilizat concomitent cu un alt antibiotic (de exemplu un aminoglicozid), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecarea in vitro a antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a aminoglicozidelor. 

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, deoarece nu s-a stabilit compatibilitatea. 

 

Datorită instabilităţii chimice, Piperacilină/Tazobactam Mylan nu trebuie utilizat cu soluţii care conţin bicarbonat de sodiu. 

 

Piperacilină/ Tazobactam Mylan nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină. 

 

Administrarea concomitentă a Piperacilină/Tazobactam Mylan cu aminoglicozide 

Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca Piperacilină/Tazobactam Mylan şi aminoglicozidele să se administreze separat.  În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, Piperacilină/Tazobactam Mylan şi aminoglicozidul trebuie reconstituite şi diluate separat. 

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan trebuie administrată prin perfuzie separat de alte medicamente dacă nu s-a demonstrat compatibilitatea cu acestea.

 

Precauţii speciale pentru păstrare

 

Înainte de prima deschidere

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

 

După reconstituire/diluare

Pentru a reduce riscul contaminării microbiene, soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat.

Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării revine utilizatorului.