PIPREDO 0,5 mg/ 1 mg/ 2,5 mg/ 5 mg, comprimate filmate

Ce este Pipredo şi pentru ce se utilizează

Pipredo conţine ca şi substanţă activă cilazapril, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), medicamente care reduc tensiune arterială. De asemenea, acestea ajută inima pentru a pompa mai uşor sângele în corp.

 

Cilazaprilul este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune) şi insuficienţei cardiace (o situaţie în care inima nu este în măsură să pompeze suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului).

 

Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulţilor. 

Înainte să luaţi Pipredo

Nu luaţi Pipredo 

– dacă sunteţi alergic la cilazapril sau la alte medicamente din aceeaşi clasă (numite inhibitori ai ECA) sau la oricare dintre componentele pe care le conţine. 

– dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi.

–  dacă aţi avut angioedem (umflare a pielii, în special la nivelul feţei şi în jurul buzelor), atunci când aţi utilizat alţi inhibitori ai ECA. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pipredo

•  dacă aveţi probleme cu inima. Cilazaprilul este mai puţin potrivit pentru unele persoane cu anumite tipuri de probleme cu inima.

•  dacă aveţi probleme cu vasele de sânge de la nivelul creierului.

•  dacă aveţi probleme severe ale ficatului

•  dacă aveţi probleme cu rinichii.

•  dacă recent aţi prezentat vărsături sau aţi avut diaree.

•  dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut controlat de sare (sodiu).

•  dacă efectuaţi şedinţe de dializă renală.

În cazul în care oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua cilazapril.

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Cilazaprilul nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în cazul în care sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni, deoarece acest medicament, dacă este utilizat în acest stadiu de sarcină, poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

 

Acest lucru este determinat de faptul că cilazaprilul poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al cilazaprilului.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•  Diuretice („comprimate care elimină apa”) – vezi „Hipertensiune arterială (hipertensiune)” la pct. 3 „Cum să luaţi Pipredo”.

•  Orice medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

•  Medicamente denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Acestea includ acid acetilsalicilic, indometacină şi ibuprofen.

•  Insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

•  Litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei).

•  Alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei).

•  Procainamidă (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă).

•  Tratamente care reduc activitatea sistemului imunitar sau care opresc creşterea sau diviziunea celulelor la nivelul organismului dumneavoastră. Acestea includ medicamente care conţin steroizi (cum sunt hidrocortizon, prednisolon şi dexametazonă) precum şi tratamente pentru cancer (radioterapie şi chimioterapie).

•  Veninde viespe sau de albină (utilizate pentru a vă face mai puţin sensibil la înţepătura de viespe sau de albină).

 

Consumul de alcool

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu medicamente inhibitori ai ECA poate cauza probleme în ceea ce priveşte tensiunea arterială. Semnele includ senzaţie de leşin sau ameţeli. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi înainte de consumul de alcool în timpul tratamentului cu Pipredo.

 

Operaţii

Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice), spuneţi medicului sau medicului dentist că luaţi cilazapril. Acest lucru se datorează faptului că unele anestezice pot scădea tensiunea arterială şi aceasta poate deveni prea mică.

Dacă luaţi Pipredo cu alimente şi suplimente alimentare

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

•  luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu.

•  folosiţi un produs cu conţinut scăzut de sodiu (care conţine potasiu)în prepararea alimentelor.

Ar putea fi necesar să încetaţi să utilizaţi aceste produse în timp ce luaţi Pipredo.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să mai luaţi Pipredo înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce ştiţi că sunteţi gravidă şi va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Pipredo.

 

Pipredo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat când sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni, deoarece acest medicament, dacă este utilizat după a treia lună de sarcină, poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră.

 

Alăptarea 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale de a începe să alăptaţi.

Pipredo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să aveţi senzaţie de ameţeli în timpul tratamentului cu Pipredo. Acest lucru este mult mai probabil dacă aţi consumat alcool în timpul tratamentului cu Pipredo. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pipredo

Pipredo conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide (aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Pipredo

Luaţi întotdeauna Pipredo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Pipredo nu este recomandat pentru utilizare la copii.

 

Cum luaţi acest medicament

– Luaţi comprimatul Pipredo o dată pe zi.

– Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

– Nu contează în ce moment al zilei luaţi Pipredo. Oricum, întotdeauna, luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

 

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

• Doza iniţială uzuală pentru adulţi este de 1 mg pe zi.

• Medicul dumneavoastră vă va creşte ulterior doza, până când tensiunea arterială este sub control – doza uzuală este cuprinsă între 2,5 mg şi 5 mg pe zi.

• Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

• Dacă luaţi deja un diuretic (comprimate care elimină apa), medicul dumneavoastră vă poate spune să încetaţi să le luaţi cu 3 zile înainte de a începe să luaţi Pipredo. Doza iniţială uzuală de cilazapril este de 0,5 mg pe zi. Ulterior, medicul dumneavoastră vă va creşte doza, până când tensiunea arterială este sub control.

Insuficienţă cardiacă cronică

• Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg pe zi.

• Ulterior, medicul dumneavoastră vă va creşte doza – doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 2,5 mg pe zi.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pipredo

Dacă luaţi mai mult Cilazapril decât trebuie sau dacă altcineva ia din comprimatele dumneavoastră de Pipredo, discutaţi cu un medic sau mergeţi la un spital imediat.

Luaţi cu dumneavoastră şi cutia medicamentului. Pot să apară următoarele reacţii adverse: senzaţie de ameţeală sau de confuzie, respiraţie superficială, piele rece şi umedă, imposibilitatea de a merge sau de a vorbi şi bătăi lente ale inimii.

 

Dacă uitaţi să luaţi Pipredo 

•  Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată. Apoi, luaţi doza următoare la momentul stabilit, conform schemei de tratament obişnuite.

 • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp), pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pipredo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Medicamentele care conţin cilazapril pot fi asociate cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

 

 Reacţii adverse severe:

Dacă aveţi o reacţie adversă severă (numită angioedem), nu mai luaţi Pipredo şi adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: umflare bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.

 

Probleme ale sângelui raportate în cursul utilizării de inhibitori ai ECA includ:

•  Număr mic de celule roşii din sânge (anemie). Semnele includ senzaţia de oboseală, piele palidă, bătăi rapide sau inegale ale inimii (palpitaţii), care poate fi resimţite ca o senzaţie de fâlfâire în piept şi scurtare a respiraţie.

•  Număr mic din toate tipurile de celule albe din sânge. Semnele cuprind un număr crescut de infecţii, de exemplu, la nivelul gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor.

•  Număr mic de trombocite din sânge. Semnele includ formarea cu uşurinţă de vânătăi şi sângerări la nivelul nasului.

 

Alte reacţii adverse posibile:

•  durere de cap.

•  senzaţie de ameţeală.

•  tuse.

•  senzaţie de oboseală.

•  tensiune arterială mică. Acest lucru vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz.

•  bătăi rapide sau inegale ale inimii (palpitaţii), care pot fi resimţite ca o senzaţie de fâlfâire în piept.

•  dureri în piept.

•  greaţă.

•  indigestie.

•  erupţii trecătoare pe piele (care pot fi severe).

•  cădere în exces a părului (care poate fi temporară).

•  sensibilitate crescută la lumină.

•  probleme respiratorii, incluzând dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de apăsare în piept.

•  o senzaţie de plenitudine sau o durere pulsatilă în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).

•  un nas înfundat sau curgere a nasului şi strănut (rinită).

•  dureri la nivelul limbii (glosită).

• modificări ale modului de funcţionare a ficatului sau rinichilor (se observă la testele de sânge).

•  pancreatită. Semnele includ dureri severe de stomac, care se propagă şi la nivelul spatelui.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pipredo

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pipredo după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pipredo

 

Substanţa activă este cilazaprilul.

Comprimate de 0,5 mg: fiecare comprimat conţine cilazapril 0,5 mg echivalent cu cilazapril monohidrat 0,522 mg.

Comprimate de 1 mg: fiecare comprimat conţine cilazapril 1 mg echivalent cu cilazapril monohidrat 1,044 mg.

Comprimate de 2,5 mg: fiecare comprimat conţine cilazapril 2,5 mg echivalent cu cilazapril monohidrat 2,610 mg.

Comprimate de 5 mg: fiecare comprimat conţine cilazapril 5 mg echivalent cu cilazapril monohidrat 5,220 mg. 

 

Celelalte componente sunt:

 

Nucleul comprimatului: Lactoză, amidon de porumb, hipromeloză, talc, stearil fumarat de sodiu.

 Filmul comprimatului: 0,5 mg: hipromeloză, talc, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer, oxid galben de fer 1 mg: hipromeloză, talc, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer, oxid galben de fer 2,5 mg: hipromeloză, talc, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer. 5 mg: hipromeloză, talc, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer.

 

Cum arată Pipredo şi conţinutul ambalajului

 

0,5 mg: comprimate filmate alungite, de culoare roz cu o linie mediană pe una dintre feţe.

1 mg: comprimate filmate alungite, de culoare roz, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „C1” pe cealaltă faţă 

2,5 mg: comprimate filmate alungite, de culoare brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe.

5 mg: comprimate filmate alungite, de culoare brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „C5”pe cealaltă faţă 

 

Conţinutul ambalajului

Pipredo 0,5 mg este disponibil în cutii cu 30 de comprimate filmate (3 blistere x 10 comprimate)

Pipredo 1 mg este disponibil în cutii cu 30 de comprimate filmate (3 blistere x 10 comprimate)

Pipredo 2,5 mg este disponibil în cutii cu 28 de comprimate filmate (4 blistere x 7 comprimate)

Pipredo 5 mg este disponibil în cutii cu 28 de comprimate filmate (4 blistere x 7 comprimate)

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Alapis România S.r.l.

Str. Leordeni nr. 13, 

Oraş Bragadiru, judeţul Ilfov

România

 

Producător

 

Lusomedicamenta, Sociedade Tecnica Farmaceutica SA

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,

Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena

Portugalia

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Malta: Pipredo 0.5 mg film-coated tablets

           Pipredo 1 mg film-coated tablets

           Pipredo 2.5 mg film-coated tablets

            Pipredo 5 mg film-coated tablets

 

Bulgaria: Pipredo 0.5 mg филмирани таблетки

   Pipredo 1 mg филмирани таблетки

   Pipredo 2.5 mg филмирани таблетки

                 Pipredo 5 mg филмирани таблетки

 

Grecia: Pipredo 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

 Pipredo 1 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

 Pipredo 2.5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

              Pipredo 5 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Alapis România S.r.l.

Str. Leordeni nr. 13, 

Oraş Bragadiru, judeţul Ilfov

România

 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2010.