PIRAMIL 1,25 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg, Comprimate

Ce este Piramil şi pentru ce este utilizat

Piramil 1,25 mg: un comprimat conţine 1,25 mg ramipril Piramil 2,5 mg: un comprimat conţine 2,5 mg ramipril Piramil 5 mg: un comprimat conţine 5 mg ramipril Piramil 10 mg: un comprimat conţine 10 mg ramipril

Ambalaj:

Piramil 1,25 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Piramil 2,5 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Piramil 5 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Piramil 10 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate.

Ramipril aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), care acţionează asupra inimii şi vaselor sanguine.

Pentru ce se utilizează Piramil?

–  Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiunii arteriale crescute)

–    Pentru reducerea mortalităţii cardiovasculare dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară – moderată (slăbirea funcţiei inimii), după ce aţi avut infarct miocardic acut.

–    Pentru reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare dacă aveţi boli cardiovasculare sau diabet zaharat tip 2 cu factori de risc adiţionali

–   Pentru încetinirea progresiei insuficienţei renale dacă aveţi nefropatie diabetică sau non- diabetică

Piramil acţionează prin dilatarea vaselor sanguine, în scopul de a uşura munca inimii de a pompa sânge în tot organismul. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale crescute. La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă, Piramil va ajuta inima să funcţioneze mai bine.

Tensiunea arterială crescută, dacă rămâne netratată, poate afecta organele vitale ca inima şi rinichii. Se poate ca dumneavoastră să vă simţiţi bine şi să nu prezentaţi semne de boală, dar tensiunea arterială crescută poate determina accident vascular cerebral, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, insuficienţă renală sau orbire. Tensiunea arterială crescută poate fi tratată şi controlată prin administrarea medicamentelor ca Piramil.

Medicul dumneavoastră vă poate spune care este tensiunea arterială optimă pentru dumneavoastră. Reţineţi această valoare şi urmaţi sfatul medicului dumneavoastră, referitor la cum puteţi atinge această valoare.

Insuficienţa cardiacă (slăbirea activităţii inimii) înseamnă că muşchiul cardiac nu este suficient de puternic pentru a pompa sângele şi pentru a asigura necesarul de sânge în tot organismul. Anumiţi pacienţi prezintă insuficienţă cardiacă după infarct miocardic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă Piramil a demonstrat că încetineşte progresia insuficienţei cardiace şi prelungeşte durata de viaţă. La mulţi pacienţi, Piramil a demonstrat, de asemenea, că scade riscul de infarct miocardic şi necesitatea spitalizării după insuficienţa cardiacă. La pacienţii cu complicaţii renale (nefropatie diabetică sau non-diabetică), Piramil scade rata eliminării albuminei.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PIRAMIL

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Sarcina

Utilizarea Piramil nu este recomandată la femeile însărcinate.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), clasă din care face parte şi Piramil, pot determina leziuni sau moarte a fătului, dacă este utilizat în trimestrul doi sau trei de sarcină. Nu este cunoscut dacă utilizarea Piramil numai în primele trei luni de sarcină poate determina reacţii adverse asupra fătului.

Dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Piramil, pentru a înlocui acest medicament.

Alăptarea

Utilizarea Piramil nu este recomandată în timpul alăptării. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii nu a fost demonstrată.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje

Răspunsul individual la medicament poate varia. Anumite reacţii adverse care au fost raportate la utilizarea Piramil, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (a se vedea pct. Reacţii adverse posibile).

Administrarea altor medicamente

În general, Piramil poate fi administrat împreună cu alte medicamente. În orice caz, trebuie să anunţaţi medicul despre medicamentele pe care le utilizaţi, inclusiv despre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece îşi pot influenţa acţiunea reciproc.

Pentru prescrierea dozei corecte de Piramil este foarte important ca medicul să ştie dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, ca diuretice (medicamente ce elimină apa din corp), medicamente pentru boli cardiace sau diabet, anticoagulante (de exemplu heparina), medicamente ce conţin potasiu (inclusiv dietă cu înlocuitori de sare), litiu (un medicament utilizat în tratarea anumitor tipuri de depresie), antidepresive triciclice, antipsihotice, medicamente ce inhibă sistemul imun sau anumite tipuri de durere (antiinflamatoare nesteroidiene) şi medicamente pentru artrită.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice medicament pe care îl luaţi, chiar dacă este obţinut fără prescripţie medicală.

Cum trebuie sa utilizati PIRAMIL

Luaţi intotdeauna medicamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi vreo nelămurire, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare, în funcţie de starea dumneavoastră sau de alte medicamente pe care le utilizaţi.

Comprimatele Piramil trebuie luate înainte, în timpul sau după mese, cu un pahar de apă. Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate.

Luaţi Piramil în fiecare zi, exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este foarte important să luaţi Piramil pe toată durata indicată de medic. Nu luaţi mai multe comprimate decât doza prescrisă.

Tratamentul hipertensiunii arteriale:

Doza iniţială recomandată este de un comprimat Piramil 2,5 mg o dată pe zi. Dacă răspunsul este nesatisfăcător, medicul poate să crească doza iniţială după 2-3 săptămâni de tratament. La cei mai mulţi pacienţi este necesară o doză de 2,5 mg sau 5 mg

ramipril o dată pe zi, dar medicul poate decide dacă aveţi nevoie de o doză diferită, de până la maxim 10 mg ramipril o dată pe zi.

În funcţie de răspunsul pacientului se poate adăuga un diuretic sau un alt antihipertensiv, fară creşterea dozei de Piramil la mai mult de 5 mg ramipril zilnic.

Reducerea mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă după stadiul acut al infarctului miocardic

Tratamentul trebuie început între ziua 3 şi ziua 10 după infarctul miocardic acut. Doza iniţială este de un comprimat de 1,25 sau 2,5 mg ramipril de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), care poate fi crescută la 5 mg ramipril de două ori pe zi, după câteva zile. În anumite cazuri, dacă doza iniţială nu este tolerată, doza poate fi scăzută la 1,25 mg ramipril de două ori pe zi pentru o perioadă de două zile. Cei mai mulţi pacienţi necesită 2,5 mg sau 5 mg ramipril de două ori pe zi, dar medicul va decide dacă aveţi nevoie de o doză diferită, de până la maxim 10 mg ramipril zilnic.

În funcţie de toleranţa pacientului, doza poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi.

Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boli cardiovasculare sau diabet zaharat tip 2 cu factori de risc adiţionali

Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 2,5 mg Piramil o dată pe zi. Apoi doza dumneavoastră va fi crescută la 5 mg ramipril după o săptămână de tratament, apoi, după următoarele trei săptămâni, la 10 mg ramipril zilnic.

Doza uzuală de întreţinere este de 10 mg ramipril o dată pe zi.

Tratamentul nefropatiei glomerulare non-diabetice manifeste şi nefropatiei diabetice incipiente (microalbuminurie) la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 şi hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 1,25 mg Piramil o dată pe zi. În funcţie de toleranţă, doza poate fi dublată la un interval de 2-3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 5 mg ramipril zilnic. Doza maximă zilnică este de 10 mg ramipril.

Dacă aţi utilizat anterior diuretice (medicamente ce elimină apa din organism) medicul poate decide întreruperea tratamentului diuretic cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Piramil sau scăderea dozei de diuretice. Doza iniţială la pacienţii trataţi anterior cu diuretice este de obicei 1,25 mg ramipril zilnic.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă ati administrat o cantitate de medicament mai mare decât trebuia:

Cele mai probabile simptome sunt senzaţiile de confuzie sau ameţeala datorate scăderii bruşte sau excesive a tensiunii arteriale, şoc, bradicardie, tulburări ale echilibrului electrolitic şi insuficienţă renală.

Dacă aţi utilizat o cantitate mai mare de medicament decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă ati uitat să administrati Piramil

Dacă aţi uitat să administraţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora stabilită.

Nu administraţi o doză dublă pentru a suplini doza omisă.

Nu luaţi mai mult decât doza zilnică recomandată.

Efecte la întreruperea tratamentului cu Piramil

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Piramil nu determină o creştere bruscă a tensiunii arteriale, dar dacă întrerupeţi administrarea medicamentului, tensiunea poate creşte din nou. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să întrebaţi mai întâi medicul.

Reacţii adverse posibile

La fel ca alte produse medicamentoase, Piramil poate determina reacţii adverse.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Piramil şi altor IECA, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), neobişnuite (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic: Rare: scăderea hemoglobinei şi hematocritului

Foarte rare: deprimarea măduvei osoase, anemie, scăderea numărului de trombocite în sânge, scăderea numărului globulelor albe din sânge, agranulocitoză, anemie hemolitică, umflarea ganglionilor limfatici, boli autoimune.

Tulburări de nutriţie şi metabolism: Foarte rare: hipoglicemia

Tulburări psihiatrice şi ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeală, dureri de cap

Puţin frecvente: modificări ale dispoziţiei, furnicături, vertij, modificări ale gustului, tulburări ale somnului

Rare: confuzie mentală

Tulburări cardiace şi vasculare

Frecvente: efecte ortostatice (inclusiv hipotensiune arteriale)

Puţin frecvente: infarct miocardic sau accident cerebrovascular, posibil secundar hipotensiunii excesive, la pacienţii cu risc crescut, palpitaţii, accelerarea ritmului cardiac, fenomen Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Frecvente: tuse

Puţin frecvente: respiraţie îngreunată, rinită

Foarte rare: bronhospasm, sinuzită, alveolite alergice/pneumonie eozinofilică

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, vărsături

Puţin frecvente: greaţă, dureri abdominale, indigestie, scăderea poftei de mâncare Rare: uscaciunea mucoasei bucale

Foarte rare: pancreatită, hepatită-hepatocelulară sau colestatică, icter, angioedem intestinal

Tulburări cutanate şi la nivel subcutanat Puţin frecvente: erupţie cutanată, prurit

Rare: hipersensibilitate/edem angioneurotic la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, urticarie, alopecie, psoriasis.

Foarte rare: transpiraţie excesivă, pemfigus, necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens­Johnson, eritem multiform.

Tulburări renale şi urinare: Frecvente: disfuncţie renală Rare: uremie, insuficienţă renală acută Foarte rare: oligurie/anurie

Tulburări la nivelul sistemului de reproducere şi sânului: Puţin frecvente: impotenţă Rare: ginecomastie

Tulburări generale:

Puţin frecvente: oboseală, astenie

Investigaţii:

Puţin frecvente: creşterea ureei şi creatininei plasmatice, creşterea enzimelor hepatice, hiperkalemie

Rare: creşterea bilirubinei serice, hiponatremie

A fost raportat un simptom complex ce poate include unul sau mai multe dintre următoarele manifestări: febră, vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi (ANA), creşterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor (VSH), eozinofilie şi leucocitoză, erupţie cutanată, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:

–    Aveţi ameţeală după prima doză (anumiţi pacienţi reacţionează la prima doză sau la creşterea dozei şi prezintă ameţeală, slăbiciune, stare de leşin şi stare de rău. Aceasta apare în special la pacienţii trataţi cu diuretice – medicamente ce elimină apa din organism, la pacienţii dializaţi sau cei ce suferă de insuficienţă cardiacă).

Apar o serie de infecţii, cu amigdalită sau ulcere ale gurii.

Prezentaţi o erupţie cutanată sau alte reacţii la nivelul pielii sau ochilor, mâncărimi, scurtarea respiraţiei sau temperatură crescută. Întrebaţi medicul dacă puteţi continua tratamentul, în aceste situaţii.

OPRIŢI IMEDIAT ADMINISTRAREA COMPRIMATELOR ŞI MERGEŢI LA MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ SAU LA SPITAL DACĂ:

–  Respiraţia devine dificilă şi zgomotoasă

–  Vi se umflă feţa, limba sau gâtul

Dacă prezentaţi orice manifestare neobişnuită sau neaşteptată după ce aţi luat Piramil, informaţi medicul.

Toate aceste reacţii adverse severe sunt foarte grave.

Pacienţii ce fac parte din rasa neagră prezintă risc crescut de reacţii adverse la inhibitori ECA.

Doza de începere a tratamentului poate determina o scădere a tensiunii arteriale mai mare decât în cazul celei obţinută după un tratament continuu. Aceasta se poate manifesta ca slăbiciune sau ameţeală şi necesită întinderea în poziţie orizontală.

Dacă observaţi orice altă reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Păstrarea Piramil

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data ultimei revizuiri a prospectului: Iunie 2005